Епінітріл 5 мг/24 год пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Епінітріл 5 мг/24 год пластирі трансдермальні

Гліцерилу тринітрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Епінітріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Епінітріл
3. Як застосовувати Епінітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епінітрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епінітріл і для чого його застосовують

Пластирі Епінітріл містять активну речовину — тринітрат гліцерину, вазодилататор, який використовується при захворюваннях серця і належить до групи лікарських засобів, що називаються органічними нітратами.

Пластирі Епінітріл накладають на шкіру, і активна речовина потім постійно проникає через шкіру у організм.

Епінітріл призначений для профілактичного лікування стенокардії, самостійно або в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

Стенокардія зазвичай виникає у вигляді болю або відчуття тиску в грудях, хоча може відчуватися також у шиї чи руці.

Біль виникає, коли серце недостатньо забезпечується киснем. Епінітріл не призначений для лікування гострих нападів. Для лікування гострих нападів використовуйте таблетки або спрей сублінгвально.

Пластирі Епінітріл призначені тільки для зовнішнього застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Епінітріл

Не застосовуйте Епінітріл:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тринітрату гліцерину, пов’язаних органічних нітратів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас є або нещодавно був колапс, пов’язаний з гіпотензією;
• якщо у вас є головний біль, блювота або судоми, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском, зокрема, спричинені травмою голови;
• якщо у вас є серцева недостатність із перешкодою, наприклад, при наявності звуження аортального отвору або передсердно-шлуночкового отвору серця (відповідно, аортальний або мітральний стеноз) або фібротичне потовщення тонкої мембрани, що вкриває серце (констриктивний перикардит);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори ФДЕ-5). Нітрати не повинні застосовуватися у пацієнтів, які лікуються силденафілом або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції. Пацієнтам, які наразі лікуються нітратами, не слід приймати силденафіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденафілом або іншим інгібітором ФДЕ-5 може призвести до різкого і глибокого зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості або навіть серцевий напад (див. також «Застосування інших лікарських засобів»);
• якщо ви приймаєте ліки з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази;
• якщо у вас є тяжке зниження артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у вас є тяжке зниження об’єму крові в організмі через втрату крові або рідини (тяжка гіповолемія);
• якщо у вас є тяжка анемія;
• якщо у вас є токсичне накопичення рідини в легенях (токсичний легеневий набряк).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Епінітрілу:

• якщо ви припиняєте лікування. Відміна терапії Епінітрілом має бути поступовою, з поступовим заміщенням пероральними нітратами тривалої дії зі зниженням дози;
• якщо вам необхідно пройти магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляцію або кардіоверсію) або перед лікуванням теплом (діатермія). Зніміть пластир Епінітріл перед проведенням цих процедур;
• якщо у вас є або нещодавно був серцевий напад (інфаркт міокарда) або швидко з’являються симптоми серцевої недостатності (гостра серцева недостатність), такі як задишка, сильна втама, набряки ніг. Ваш лікар може призначити лабораторні дослідження серцево-судинної функції;
• якщо у вас розвинеться тяжка гіпотензія під час лікування Епінітрілом, слід розглянути можливість видалення пластира. У разі колапсу або шоку пластир слід негайно видалити;
• якщо у вас виникає біль у грудях (гострий напад стенокардії) або якщо серце не перекачує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія) або у разі серцевого нападу (інфаркт міокарда), Епінітріл не повинен використовуватися як термінове лікування;
• якщо у вас виникає сильний головний біль або аномально низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може статися, якщо початкова доза занадто висока. Рекомендується поступове збільшення дози до досягнення оптимального ефекту;
• якщо ви приймаєте інші нітрати або сублінгвальний тринітрат гліцерину, оскільки ваш організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторного застосування (перехресна толерантність);
• якщо у вас є або була аномально низька артеріальна тиск, спричинена тринітратом гліцерину. У цьому випадку може розвинутися низька частота серцевих скорочень (парадоксальна брадикардія) та посилення стенокардії;
• якщо у вас є захворювання зорового нерва (закритокутовий глаукома);
• якщо у вас є недостатнє збагачення крові киснем (гіпоксемія) через тяжку анемію, захворювання легень або зниження кровотоку до серця (ішемічна серцева недостатність); пацієнти з такими станами можуть мати порушення співвідношення вентиляції/перфузії — показника респіраторної функції. У таких пацієнтів тринітрат гліцерину може погіршити це порушення та призвести до зниження насичення крові киснем;
• якщо стенокардія спричинена потовщенням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;
• якщо у вас збільшується частота нападів стенокардії під час періодів без пластира. Можливо, ваш лікар захоче повторно оцінити стан вашої коронарної хвороби та розглянути можливість корекції лікування;
• лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть явища сенсибілізації шкіри (свербіж, печіння, набряк).

Застосування Епінітрілу з іншими лікарськими засобами

Спільне застосування ліків для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5) посилює зниження артеріального тиску, спричинене нітратами, і тому має уникатися (див. також «Не застосовуйте Епінітріл»).

Слід уникати одночасного застосування з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази, оскільки спільне використання може призвести до гіпотензії (див. також «Не застосовуйте Епінітріл»).

Спільне застосування з:

• ліками для зниження артеріального тиску, такими як блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ (для лікування застійної серцевої недостатності), бета-блокатори (використовуються для запобігання серцевим аритміям), діуретики (збільшують виведення води з організму) та інші антигіпертензивні засоби;
• нейролептиками (ліки для лікування психозів);
• трициклічними антидепресантами (ліки для лікування депресії);
• нейролептиками (седативні засоби), а також при споживанні алкоголю та в поєднанні з аміфостином (цитопротектор при хіміотерапії та променевій терапії);
• ацетилсаліциловою кислотою (НПЗП),

може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене Епінітрілом.

Одночасне застосування з дигідроерготаміном може зменшити ефект Епінітрілу.

Нестероїдні протизапальні засоби, за винятком ацетилсаліцилової кислоти, можуть зменшувати терапевтичну відповідь на Епінітріл.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Епінітріл не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, якщо лише ваш лікар не призначив інакше.

Оскільки практично немає даних про те, чи виділяється тринітрат гліцерину з грудковим молоком, ризик під час годування груддю не можна виключити. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або лікування Епінітрілом.

Немає даних щодо впливу Епінітрілу на фертильність у людини.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування, особливо під час підбору дози, Епінітріл може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, знижувати швидкість реакції або рідко спричиняти ортостатичну гіпотензію та запаморочення, а в окремих випадках — синкопе після передозування.

Якщо у вас виникають ці ефекти, вам слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Епінітріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один пластир Епінітріл один раз на добу. Накладіть пластир на шкіру та залиште на ній на 12–16 годин. Потім зніміть пластир і дотримуйтесь періоду без пластиря протягом наступних 8–12 годин.

Змінюйте пластир Епінітріл згідно з інструкціями, які дав вам лікар. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід залишати пластир на шкірі та якою має бути тривалість періоду без пластиря.

Застосування у дітей та підлітків

Епінітріл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Як довго слід застосовувати Епінітріл

Лікування Епінітрілом може тривати кілька років; однак ваш лікар періодично буде вас оглядати, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування або змінити схему терапії.

Як накладати пластир

Накладайте пластир на чисту та суху шкіру, але не на порізи, плями чи дефекти, а також не в місцях, куди нещодавно наносили крем, зволожувач або присипку. Рекомендується накладати трансдермальні пластирі Епінітріл на шкіру грудей (див. малюнок 1) або на зовнішню верхню частину руки, де немає почервоніння чи подразнення, і змінювати місця нанесення. За потреби можна підстригти волосся в цій ділянці. Уникайте ділянок, які утворюють складки або піддаються тертям під час руху.

Малюнок 1

Не накладайте два пластирі поспіль у те саме місце.

Накладіть пластир Епінітріл на шкіру одразу після виймання його з пакетика таким чином:

(I) Розірвіть пакетик по пунктирній лінії.

Не використовуйте ножиці (див. малюнок 2).

Малюнок 2

(II) Тримайте пластир між великим і

вказівним пальцями за мітку, яку потрібно видалити

(див. малюнок 3).

Малюнок 3

(III) Зніміть захисне покриття іншою

рукою (див. малюнок 4). Не торкайтеся липкої

частини пластиря; інакше він погано прилипне.

Малюнок 4

(IV) Накладіть відкриту частину пластиря на шкіру

та зніміть решту захисного покриття.

Міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд

по всій поверхні пластиря. Проведіть пальцями

по краях, щоб переконатися, що він добре прилип.

Перед нанесенням Епінітрілу та після нього вимийте руки.

Щоб зніти пластир, підніміть край і обережно відірвіть пластир. Після використання пластиря складіть його навпіл липкою стороною всередину та викиньте у сміття, куди не зможуть дістатися діти.

Що робити, якщо пластир відірвався?

Якщо Епінітріл нанесено правильно, дуже малоймовірно, що пластир відірветься. Однак, якщо пластир відірвався, замініть його новим, а потім продовжуйте змінювати пластирі за звичайним графіком.

Якщо ви застосували більше Епінітрілу, ніж слід

Якщо застосовуються високі дози тринітрату гліцерину, може виникнути тяжка гіпотензія та рефлекторна тахікардія, а також колапс і синкопе, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія). Якщо застосовано надто багато пластирів одночасно, їх слід обережно видалити та ретельно промити шкіру під ними, щоб зменшити абсорбцію. Якщо виникла гіпотензія або колапс, рекомендується підняти ноги пацієнта, або, за необхідності, накласти компресійну пов’язку на ноги.

У разі отруєння негайно повідомте свого лікаря, зверніться до найближчого службового відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку було застосовано. Покажіть лікарю препарат або порожню упаковку.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир у відповідний час, його слід замінити якомога швидше, а потім продовжити дотримуватися початкового графіка для наступного пластира.

Якщо ви припинили лікування Епінітрілом

Якщо припинити лікування Епінітрілом, можуть знову з’явитися напади стенокардії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Епінітріл 5 мг/24 год пластирі трансдермальні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже почасті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота.
• Блювота.

Почасті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 і менше ніж 10 із 100 пацієнтів):

• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 і менше ніж 10 із 1 000 пацієнтів):

• Відчуття печіння.
• Зуд.
• Покрасніння та подразнення в місці нанесення пластиря.
• Запалення ділянки шкіри, що стикається з пластирем (контактний дерматит).

Рідкісні побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 і менше ніж 10 із 10 000 пацієнтів):

• Тахікардія.
• Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі), яка може проявлятися тимчасовими епізодами запаморочення.
• Покрасніння шкіри.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Запаморочення.
• Синкопе.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Порушення роботи серця (серцебиття).
• Генералізована шкірна висипка (генералізований висип).

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епінітрілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Епінітріл потрібно зберігати в непорушеному пакетику.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та пакетику після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Поверніть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епінітрілу

Діючою речовиною пластирів Епінітріл є тринітрат гліцерину, який доступний у трьох концентраціях: Епінітріл 5 мг/24 год, 10 мг/24 год та 15 мг/24 год.

Епінітріл 5 мг/24 год: містить 15,70 мг діючої речовини — тринітрату гліцерину — і виділяє близько 5 мг тринітрату гліцерину на добу (0,2 мг/год); площа ділянки виділення пластира становить 6,38 см². Код ідентифікації, нанесений на підтримуючу плівку, — NR5.

Інші складові: адгезивна речовина (сополімер акрилату-вінілацетату), пластифікатор (фталат гідроабієтилу) та сітчастий агент (полібутілтитанат), які нанесені разом із діючою речовиною на підтримуючу плівку (лакована плівка поліпропілену). Адгезивний шар покритий захисним покриттям з алюмінію та силікону з обох боків, яке знімають перед застосуванням.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Епінітріл є трансдермальними пластирами з липким шаром на зворотному боці. Кожен пластир накритий захисною фольгою та запечатаний індивідуально.

Розміри упаковки: 15 та 30 пластирів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Дублін 15

Ірландія.

Або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Аndernach

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: грудень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/