Epinitril 5 mg/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Epinitril 5 mg/24 h cerotto transdermico

Trinitrato di glicerile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Epinitril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epinitril
3. Come usare Epinitril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epinitril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EPINITRIL e a cosa serve

I cerotti di Epinitril contengono come principio attivo il trinitrato di glicerile, un vasodilatatore utilizzato nelle malattie cardiache e appartenente a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.

I cerotti di Epinitril vengono applicati sulla pelle e il principio attivo passa in modo continuo attraverso la cute e nell'organismo.

Epinitril è indicato per il trattamento preventivo dell'angina pectoris, da solo o in associazione con altre terapie antianginose.

L'angina si manifesta generalmente come un dolore o una sensazione di oppressione al torace, ma può essere avvertita anche al collo o al braccio.

Il dolore compare quando il cuore non riceve ossigeno a sufficienza. Epinitril non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti. Utilizzi il suo compresso o spray sublinguale per il trattamento degli attacchi acuti.

I cerotti di Epinitril sono per uso esterno esclusivamente.

2. Cosa deve sapere prima di usare EPINITRIL

Non usi Epinitril:

• se è allergico (ipersensibile) al trinitrato di glicerolo, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha avuto o ha recentemente avuto un collasso associato ad ipotensione;
• se soffre di cefalea, vomito o convulsioni associate ad un aumento della pressione intracranica, comprese quelle causate da trauma cranico;
• se soffre di insufficienza cardiaca ostruttiva, ad esempio in presenza di un restringimento dell’orifizio aortico o dell’orifizio atrioventricolare del cuore (rispettivamente stenosi aortica o stenosi mitralica) o di un ispessimento fibrotico della sottile membrana che riveste il cuore (pericardite costrittiva);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es., sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE-5). I nitrati non devono essere somministrati a pazienti trattati con sildenafil o con qualsiasi altro medicinale usato per trattare la disfunzione erettile. I pazienti attualmente in trattamento con nitrati non devono assumere sildenafil né alcun altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrito con sildenafil o con qualsiasi altro inibitore della PDE-5 può causare una riduzione profonda e improvvisa della pressione arteriosa, che può provocare svenimenti, perdita di coscienza o addirittura un infarto (vedere anche “Uso di altri medicinali”);
• se sta assumendo medicinali contenenti riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi solubile;
• se soffre di una grave ipotensione arteriosa (pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg);
• se soffre di una grave riduzione del volume ematico corporeo dovuta a perdita di sangue o di fluidi corporei (ipovolemia grave);
• se soffre di una grave anemia;
• se soffre di ritenzione tossica di liquidi nei polmoni (edema polmonare tossico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Epinitril:

• se deve interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento con Epinitril deve avvenire gradualmente, sostituendolo con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata d’azione;
• se deve sottoporsi a risonanza magnetica, stimolazione elettrica del cuore per ripristinare il ritmo cardiaco normale (defibrillazione o cardioversione) o a trattamenti con calore (diatermia). Rimuova le cerotti di Epinitril prima di sottoporsi a questi trattamenti;
• se ha avuto o ha recentemente avuto un infarto (infarto del miocardio) o se compaiono rapidamente sintomi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca acuta), come difficoltà respiratorie, sensazione di grande affaticamento, gonfiore delle gambe. Il medico potrebbe richiedere esami di laboratorio per valutare la sua funzionalità cardiovascolare;
• se sviluppa una grave ipotensione durante il trattamento con Epinitril, si deve considerare la rimozione del cerotto. In caso di collasso o shock, il cerotto deve essere rimosso;
• se prova un dolore al petto (attacco acuto di angina) o se il suo cuore non pompa abbastanza sangue e ossigeno (angina instabile) o in caso di infarto (infarto del miocardio), Epinitril non deve essere usato come trattamento immediato;
• se soffre di forte cefalea o di bassa pressione arteriale (ipotensione) anomala. Ciò può verificarsi se la dose iniziale è troppo elevata. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l’effetto ottimale;
• se sta assumendo altri nitrati o trinitrato di glicerolo per via sublinguale, poiché il suo organismo può sviluppare resistenza agli effetti di queste sostanze dopo esposizioni ripetute (tolleranza crociata);
• se ha avuto o ha recentemente avuto una pressione arteriosa anormalmente bassa indotta dal trinitrato di glicerolo. In tal caso, potrebbe sviluppare una frequenza cardiaca ridotta (bradicardia paradossale) e un aumento dell’angina;
• se soffre di una malattia del nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
• se ha un’insufficiente ossigenazione del sangue (ipossiemia) dovuta a grave anemia o a malattia polmonare o a ridotto flusso sanguigno al cuore (insufficienza cardiaca ischemica); i pazienti con queste condizioni possono sviluppare uno squilibrio nel rapporto ventilazione/perfusione, un indice della funzione respiratoria. In questi pazienti, il trinitrato di glicerolo può peggiorare questo squilibrio e causare una riduzione dell’ossigenazione del sangue;
• se l’angina è stata causata da un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina;
• se ha un aumento della frequenza degli attacchi di angina durante i periodi senza cerotto. Il medico potrebbe dover rivalutare la sua malattia coronarica e considerare un’adeguata modifica del trattamento;
• il trattamento deve essere sospeso e deve consultare il medico se manifesta fenomeni di sensibilizzazione cutanea (prurito, bruciore, gonfiore).

Uso di Epinitril con altri medicinali

L’assunzione contemporanea di medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es., sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE-5) potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto deve essere evitata (vedere anche “Non usi Epinitril”).

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo con riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi solubile, poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere anche “Non usi Epinitril”).

Il trattamento concomitante con:

• medicinali usati per ridurre la pressione arteriosa, come antagonisti del calcio, inibitori dell’ECA (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia), beta-bloccanti (usati per prevenire le aritmie cardiache), diuretici (che aumentano l’escrezione di acqua dal corpo) e altri antiipertensivi;
• neurolettici (medicinali usati per prevenire la psicosi);
• antidepressivi triciclici (medicinali usati per il trattamento della depressione);
• tranquillanti maggiori (sedativi), nonché l’assunzione di alcol e l’associazione con amifostina (medicinale citoprotettore in chemioterapia e radioterapia);
• acido acetilsalicilico (un FANS),

può potenziare gli effetti ipotensivi di Epinitril.

Il trattamento contemporaneo con diidroergotamina può ridurre l’effetto di Epinitril.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, eccetto l’acido acetilsalicilico, possono ridurre la risposta terapeutica di Epinitril.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Epinitril non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia stato espressamente prescritto dal medico.

Poiché esistono quasi nessuni dati sulla escrezione del trinitrato di glicerolo nel latte materno, non può essere escluso un rischio per il lattante. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Epinitril.

Non ci sono dati sull’effetto di Epinitril sulla fertilità nell’uomo.

Se è in gravidanza, in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento, o durante l’aggiustamento della dose, Epinitril può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, riducendo la capacità di reazione o causando raramente ipotensione ortostatica e vertigini, e, eccezionalmente, uno svenimento in caso di sovradosaggio.

Se manifesta questi effetti, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Epinitril

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un cerotto di Epinitril una volta al giorno. Applichi il cerotto sulla pelle con cura e lo mantenga per 12-16 ore. Successivamente, rimuova il cerotto e mantenga un periodo senza cerotto della durata di 8-12 ore.

Deve cambiare il cerotto di Epinitril secondo le istruzioni fornite dal medico. Il medico le indicherà per quanto tempo deve mantenere il cerotto sulla pelle e la durata dell'intervallo senza cerotto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Epinitril non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Per quanto tempo deve utilizzare Epinitril

Il trattamento con Epinitril può proseguire per diversi anni; tuttavia, il medico la controllerà periodicamente per decidere se continuare il trattamento o modificare il regime terapeutico.

Come applicare il cerotto

Applichi il cerotto su una pelle pulita e asciutta, ma non su lesioni, macchie o aree difettose né in zone dove sono stati applicati creme, lozioni idratanti o talco. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Epinitril sulla pelle del torace (vedere Figura 1) o sulla parte superiore esterna del braccio, libera da arrossamenti o irritazioni, e di alternare i siti di applicazione. Se necessario, può rasare l'area appropriata. Si evitino le zone soggette a pieghe o sfregamenti durante il movimento.

Figura 1

Non applichi due cerotti consecutivi nello stesso punto.

Un cerotto di Epinitril deve essere applicato sulla pelle immediatamente dopo averlo estratto dalla busta, nel seguente modo:

(I) Rompa la busta lungo la linea tratteggiata.

Non usi le forbici (vedere Figura 2).

Figura 2

(II) Tenga il cerotto tra pollice e

indice, afferrandolo per l'etichetta da rimuovere

(vedere Figura 3).

Figura 3

(III) Rimuova la pellicola protettiva con l'altra

mano (vedere Figura 4). Non tocchi il lato adesivo del cerotto; altrimenti potrebbe non aderire correttamente.

Figura 4

(IV) Applichi la parte esposta del cerotto sulla pelle

e rimuova la restante pellicola protettiva.

Premere saldamente per circa 10 secondi sull'intera superficie del cerotto. Passi le dita lungo i bordi per assicurarsi che aderiscano bene.

Si lavi le mani prima e dopo l'applicazione di Epinitril.

Per rimuovere un cerotto, sollevi il bordo e tiri delicatamente finché il cerotto non si stacca. Dopo l'uso, pieghi il cerotto a metà con la parte adesiva all'interno e lo getti nella spazzatura, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se Epinitril è stato applicato correttamente, è molto improbabile che il cerotto si stacchi. Tuttavia, se dovesse staccarsi, lo sostituisca con uno nuovo e quindi continui a cambiare il cerotto come previsto dal suo calendario originale.

Se usa più Epinitril di quanto dovrebbe

Se vengono somministrate dosi elevate di trinitrato di glicerile, potrebbe manifestare una grave ipotensione e tachicardia riflessa o collasso e sincope, nonché alterazioni dell'emoglobina (metemoglobinemia). Se vengono applicate troppe cerotti contemporaneamente, questi devono essere rimossi con attenzione e la pelle sottostante deve essere lavata accuratamente per ridurre l'assorbimento. In caso di ipotensione o collasso, si consiglia di sollevare le gambe del paziente oppure, se necessario, di applicare una fasciatura compressiva alle gambe.

In caso di intossicazione, informi immediatamente il medico, contatti subito il servizio di emergenza più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Mostri al medico il medicamento o il contenitore vuoto.

Se dimentica di sostituire il cerotto

Se dimentica di sostituire il cerotto nel momento previsto, lo sostituisca appena possibile e quindi continui a seguire il calendario originale per l'applicazione del cerotto successivo.

Se interrompe il trattamento con Epinitril

Interrompendo il trattamento con Epinitril, potrebbero ripresentarsi attacchi di angina.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Epinitril può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 e meno di 10 pazienti su 100):

• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 e meno di 10 pazienti su 1.000):

• Infiammazione nella zona di contatto con la pelle (dermatite da contatto).
• Arrossamento e irritazione nella zona di applicazione del cerotto.
• Prurito.
• Sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 e meno di 10 pazienti su 10.000):

• Tachicardia.
• Ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa alzandosi in piedi), che può manifestarsi come episodi transitori di capogiri.
• Arrossamento della pelle.
• Aumento della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• Capogiri.
• Sincope.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Disturbi cardiaci (palpitazioni).
• Eruzione cutanea generalizzata (rash generalizzato).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di EPINITRIL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Epinitril deve essere conservato nella sua confezione originale intatta.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epinitril

Il principio attivo dei cerotti di Epinitril è il trinitrato di glicerile ed è disponibile in tre concentrazioni: Epinitril 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h.

Epinitril 5 mg/24 h: contiene 15,70 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 5 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,2 mg/h); la superficie di rilascio del cerotto è di 6,38 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola di supporto è NR5.

Gli altri componenti sono un adesivo (copolimero acrilato-vinilacetato), un plastificante (ftalato di idroabietile) e un agente reticolante (polibutiltitanato), che sono stati spalmati insieme al principio attivo su una pellicola di supporto (pellicola di polipropilene laccata). Lo strato adesivo è ricoperto da un rivestimento protettivo in alluminio e silicone su entrambi i lati, da rimuovere prima dell'uso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epinitril è un cerotto transdermico con parte posteriore adesiva. Ogni cerotto è sigillato singolarmente in una busta protettiva.

Dimensioni delle confezioni: 15 e 30 cerotti. Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda.

Oppure

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/