Epinitril 5 mg/24 h plaster do stosowania przewodniowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Epinitril 5 mg/24 h plaster przestrzenny

Trinitrat gliceryny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Epinitril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epinitril
3. Jak stosować Epinitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epinitril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest EPINITRIL i do czego jest stosowany

Płasterki Epinitril zawierają substancję czynną trinitrat glicerolu, która jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i stosowanym w chorobach serca; należy ona do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.

Płasterki Epinitril nakłada się na skórę, a substancja czynna przechodzi następnie w sposób ciągły przez skórę do organizmu.

Epinitril jest wskazany w leczeniu profilaktycznym dławicy piersiowej, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem przeciwdławicowym.

Dławica zwykle objawia się bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, choć może być odczuwana również w szyi lub ramieniu.

Ból pojawia się wtedy, gdy serce nie jest dostatecznie natlenione. Epinitril nie jest wskazany do leczenia napadów ostrych. W przypadku napadów ostrych należy stosować tabletki lub spray podjęzykowy.

Płasterki Epinitril przeznaczone są wyłącznie do użytku zewnętrznego.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem EPINITRILU

Nie stosuj Epinitrilu:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, pokrewne nitrany organiczne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli doznałeś lub niedawno doznałeś kolapsu związanego z hipotensją;
• jeśli występuje u Ciebie ból głowy, wymioty lub drgawki związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym spowodowane urazem głowy;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca z przeszkodą, np. w przypadku zwężenia otworu aorty lub otworu przedsionkowo-komorowego serca (odpowiednio stenoza aortalna lub stenoza mitralna) lub zgrubienia włóknistego cienkiej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia zwężające);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub inne inhibitory PDE-5). Nitratów nie należy podawać pacjentom leczonym syldenafilem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci aktualnie leczeni nitratami nie powinni przyjmować syldenafila ani innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z syldenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować gwałtowne i głębokie obniżenie ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdleń, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz również „Stosowanie z innymi lekami”);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ryocyguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej;
• jeśli cierpisz na silne obniżenie ciśnienia tętniczego (ciśnienie poniżej 90 mmHg);
• jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie objętości krwi w organizmie spowodowane utratą krwi lub płynów ustrojowych (ciężka hipowolemia);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię;
• jeśli cierpisz na toksyczne gromadzenie się płynu w płucach (toksyczny obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epinitrilu:

• jeśli planujesz przerwanie leczenia. Przerywanie terapii Epinitrilem powinno być stopniowe, zastępując ją malejącymi dawkami doustnych nitratów o długim działaniu;
• jeśli musisz poddać się rezonansowi magnetycznemu, elektrycznej stymulacji serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacji lub kardiowersji) lub leczeniu ciepłem (diatermii). Przed poddaniem się tym zabiegom należy usunąć plaster Epinitrilu;
• jeśli doznałeś lub niedawno doznałeś zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub jeśli szybko pojawiają się objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca), takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, obrzęki nóg. Twój lekarz może zalecić badania laboratoryjne funkcji układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli doświadczasz ciężkiej hipotensji podczas leczenia Epinitrilem, należy rozważyć usunięcie plastra. W przypadku kolapsu lub wstrząsu plaster należy natychmiast usunąć;
• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (ostry napad dławicy piersiowej) lub jeśli Twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dławica piersiowa) lub w przypadku zawału serca (zawału mięśnia sercowego), Epinitrilu nie należy stosować jako leczenia natychmiastowego;
• jeśli odczuwasz silny ból głowy lub nietypowo niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję). Może to wystąpić, jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aż do osiągnięcia optymalnego efektu;
• jeśli przyjmujesz inne nitraty lub nitroglicerynę podjęzykową, ponieważ organizm może wytworzyć tolerancję na działanie tych substancji po wielokrotnym narażeniu (tolerancja krzyżowa);
• jeśli cierpisz lub cierpiałes na nietypowo niskie ciśnienie tętnicze wywołane przez nitroglicerynę. W takim przypadku może wystąpić niskie tętno (paradoksalna bradykardia) i nasilenie dławicy piersiowej;
• jeśli cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego (jaskrę zamkniętodiłową);
• jeśli masz niedostateczne natlenienie krwi (hipoksemię) spowodowane ciężką anemią, chorobą płuc lub zmniejszonym przepływem krwi do serca (ischemiczną niewydolność serca); pacjenci z takimi schorzeniami mogą doświadczać zaburzeń stosunku wentylacja/przepływ, będącego wskaźnikiem funkcji oddechowej. U takich pacjentów nitrogliceryna może nasilić to zaburzenie i spowodować obniżenie natlenienia krwi;
• jeśli dławica piersiowa została spowodowana przez zgrubienie mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia). Nitraty mogą nasilić ten typ dławicy piersiowej;
• jeśli częściej występują napady dławicy piersiowej w okresach bez plastra. Twój lekarz może chcieć ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie leczenia;
• leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy uczulenia skóry (świerdzenie, pieczenie, obrzęk).

Stosowanie Epinitrilu z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub inne inhibitory PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze nitratów i dlatego należy tego unikać (zobacz również „Nie stosuj Epinitrilu”).

Należy unikać jednoczesnego leczenia ryocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, ponieważ jednoczesne użycie może spowodować hipotensję (zobacz również „Nie stosuj Epinitrilu”).

Leczenie jednoczesne z:

• lekami stosowanymi do obniżania ciśnienia tętniczego, takimi jak blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE (stosowane w leczeniu niewydolności serca), beta-blokerami (stosowanymi w zapobieganiu arytmii serca), diuretykami (zwiększającymi wydalanie wody z organizmu) oraz innymi lekami przeciwhypertensyjnymi;
• neuroleptykami (lekami stosowanymi w zapobieganiu psychotom);
• trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (stosowanymi w leczeniu depresji);
• silnymi lekami uspokajającymi (środkami nasennymi), a także spożyciem alkoholu i w połączeniu z amifostyną (lek ochronny stosowany w chemioterapii i radioterapii);
• kwasem acetylosalicylowym (NLPZ),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze Epinitrilu.

Jednoczesne leczenie dihydroergotryną może osłabić działanie Epinitrilu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszać odpowiedź terapeutyczną na Epinitril.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Epinitril nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ponieważ brakuje niemal całkowicie danych na temat wydzielania nitrogliceryny w mleko matki, nie można wykluczyć ryzyka podczas karmienia piersią. Twój lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Epinitrilem.

Nie ma danych dotyczących wpływu Epinitrilu na płodność u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia, a także podczas doboru dawki, Epinitril może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn – może zmniejszać szybkość reakcji lub rzadko powodować hipotensję ortostatyczną i zawroty głowy, a wyjątkowo – omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś powstrzymać się od kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Epinitril

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Epinitril jeden raz dziennie. Nałóż plaster na skórę i nosź go przez 12–16 godzin. Następnie usuń plaster i pozostaw okres bez plastra przez pozostałe 8–12 godzin.

Zmieniaj plaster Epinitril zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Lekarz wskazze, jak długo należy nosić plaster oraz jak długo trwać ma okres bez plastra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Epinitril nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak długo należy stosować Epinitril

Leczenie za pomocą Epinitril może trwać kilka lat; jednak lekarz będzie chciał okresowo kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane, czy też należy zmienić sposób jego prowadzenia.

Jak nakładać plaster

Nałóż plaster na czystą i suchą skórę, unikając miejsc z uszkodzeniami, znamionami lub innymi zmianami skórnymi, a także obszarów, na które przed chwilą nałożono krem, emulsję lub talk. Zaleca się stosowanie plastra transdermalnego Epinitril na skórze klatki piersiowej (patrz Rysunek 1) lub górnej zewnętrznej części ramienia, wolnej od zaczerwienienia lub podrażnień, zmieniając miejsca aplikacji. W razie potrzeby można ogolić odpowiedni obszar skóry. Należy unikać miejsc, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rysunek 1

Nie nakładaj dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.

Nałóż plaster Epinitril na skórę bezpośrednio po wyjęciu z foliówki, w następujący sposób:

(I) Przerwij foliówkę wzdłuż przerywanej linii.

Nie używaj nożyczek (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

(II) Trzymaj plaster między kciukiem a

palcem wskazującym za pomocą zakładki do usunięcia

(patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

(III) Usuń ochronny nadruk drugą ręką

(patrz Rysunek 4). Nie dotykaj klejonej powierzchni plastra; w przeciwnym razie może on źle przylegać.

Rysunek 4

(IV) Przyłóż otwartą część plastra do skóry

i usuń pozostałą część ochronnego nadruku.

Dociskaj mocno przez około 10 sekund całą powierzchnię plastra. Przejdź palcami po krawędziach, aby upewnić się, że dobrze przylegają.

Wymyj ręce przed i po nałożeniu Epinitril.

Aby usunąć plaster, podnieś jego krawędź i delikatnie odepnij od skóry. Po użyciu złożenie plastra na pół klejonymi stronami do wewnątrz i wyrzuć do kosza, w miejsce niedostępne dla dzieci.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie?

Jeśli Epinitril został poprawnie założony, bardzo mało prawdopodobne jest, że plaster odpadnie. Jeśli jednak dojdzie do odpadnięcia plastra, zastąp go nowym, a następnie kontynuuj zmianę plastrów zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę leku Epinitril

W przypadku podania zbyt wysokich dawek trinitrany gliceryny może wystąpić ciężka hipotensja oraz odruchowa tachykardia, a nawet kolaps i omdlenia, jak również zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia). Jeśli zastosowano zbyt wiele plasterów naraz, należy ostrożnie usunąć plaster i dokładnie opłukać skórę w miejscu aplikacji, aby zmniejszyć wchłanianie leku. W przypadku wystąpienia hipotensji lub kolapsu zaleca się uniesienie nóg chorego lub, w razie potrzeby, założenie opaski uciskowej na nogi.

W przypadku zatrucia należy natychmiast powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub zadzwonić do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz podaną ilość. Należy pokazać lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Jeśli zapomni się wymienić plastra

Jeśli zapomni się wymienić plastra w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej go zastąpić nowym, a następnie kontynuować stosowanie kolejnych plasterów zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Epinitril

W przypadku przerwania leczenia lekiem Epinitril możliwe jest ponowne pojawienie się napadów anginy.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Epinitril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane częste (występują u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (występują u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie w miejscu kontaktu z powierzchnią skóry (zapalenie kontaktowe skóry).
• Zabiegnięcie i podrażnienie w miejscu aplikacji plasterka.
• Świąd.
• Odczucie pieczenia.

Działania niepożądane rzadkie (występują u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 pacjentów):

• Tachykardia.
• Hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu), mogą być opisywane jako przemijające omdlenia.
• Zabiegnięcie skóry.
• Przyśpieszenie rytmu serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie.
• Zawroty głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zaburzenia serca (uczucie serca).
• Ogólne wysypki skórne (ogólne wysypki).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie EPINITRIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Epinitril należy przechowywać w nietkniętym foliowym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i foliówce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epinitril

Substancją czynną plasterów Epinitril jest nitrogliceryna, dostępna w trzech stężeniach: Epinitril 5 mg/24 h, 10 mg/24 h oraz 15 mg/24 h.

Epinitril 5 mg/24 h: zawiera 15,70 mg substancji czynnej nitrogliceryny i uwalnia około 5 mg nitrogliceryny na dobę (0,2 mg/h); powierzchnia uwalniająca plastrza wynosi 6,38 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na warstwie nośnej to NR5.

Pozostałe składniki to substancja przylepna (kopolimer akrylanu i octanu winylu), plastyczny środek modyfikujący lepkość (ftalan hydroabietylu) oraz środek sieciujący (polibutylo-tytanian), które zostały naniesione razem ze substancją czynną na warstwę nośną (warstwę polipropylenu z lakierem). Warstwa przylepna jest przykryta ochronnym pokryciem z aluminium i silikonu po obu stronach, które należy usunąć przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epinitril to plasterki przeciwbólowe z klejącą warstwą tylną. Każdy plaster jest oddzielnie opakowany w foliowe opakowanie ochronne.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plasterków. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublín 15

Irlanda.

LUB

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/