Эпинитрил 5 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эпинитрил 5 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Нитроглицерина тринитрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эпинитрил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эпинитрила
3. Как применять Эпинитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпинитрила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпинитрил и для чего он применяется

Пластыри Эпинитрил содержат действующее вещество — тринитрат глицерина, вазодилататор, который используется при сердечных заболеваниях и относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Эпинитрил накладываются на кожу, после чего действующее вещество поступает непрерывно через кожу в организм.

Эпинитрил показан для профилактического лечения стенокардии в монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сдавливания в груди, но может ощущаться также в шее или руке.

Боль возникает, когда сердце получает недостаточно кислорода. Эпинитрил не предназначен для лечения острых приступов стенокардии. Для купирования острых приступов используйте таблетки или спрей, предназначенные для подъязычного применения.

Пластыри Эпинитрил предназначены только для наружного применения.

2. Что необходимо знать перед применением Эпинитрила

Не применяйте Эпинитрил:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к тринитрату глицерина, другим родственным органическим нитратам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии или недавно перенесённом коллапсе, связанном с артериальной гипотензией;
• при головной боли, рвоте или судорогах, связанных с повышением внутричерепного давления, включая случаи, вызванные травмой головы;
• при обструктивной сердечной недостаточности, например, при сужении аортального отверстия или атриовентрикулярного отверстия сердца (соответственно, аортальный или митральный стеноз) или при фиброзном утолщении тонкой мембраны, покрывающей сердце (констриктивный перикардит);
• при приёме лекарственных препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или других ингибиторов ФДЭ-5). Нитраты не должны применяться у пациентов, получающих силдафил или другие препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции. Пациенты, получающие нитраты, не должны принимать силдафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Сочетание нитрата с силдафилом или другим ингибитором ФДЭ-5 может вызвать резкое и глубокое снижение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. также раздел «Применение с другими лекарственными средствами»);
• при приёме препаратов, содержащих риоцигуат — стимулятор растворимой гуанилатциклазы;
• при тяжёлом снижении артериального давления (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
• при тяжёлой потере объёма циркулирующей крови вследствие кровопотери или потери жидкости (тяжёлая гиповолемия);
• при тяжёлой анемии;
• при токсическом накоплении жидкости в лёгких (токсический лёгочный отёк).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эпинитрила:

• при прекращении лечения. Отмена Эпинитрила должна проводиться постепенно, с постепенным снижением дозы длительно действующих пероральных нитратов;
• при необходимости проведения магнитно-резонансной томографии, электрической стимуляции сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дефибрилляции или кардиоверсии) и перед лечением теплом (диатермией). Перед проведением этих процедур необходимо снять пластырь Эпинитрил;
• при наличии или недавно перенесённом инфаркте миокарда или при быстром развитии симптомов сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность), таких как одышка, сильная усталость, отёки ног. Ваш врач может назначить лабораторные исследования сердечно-сосудистой функции;
• при развитии тяжёлой гипотензии во время лечения Эпинитрилом необходимо рассмотреть вопрос о снятии пластыря. При коллапсе или шоке пластырь должен быть немедленно снят;
• при возникновении боли в груди (острый приступ стенокардии) или если сердце не перекачивает достаточное количество крови и кислорода (нестабильная стенокардия) или при инфаркте миокарда — Эпинитрил не должен использоваться как неотложная терапия;
• при сильной головной боли или необычно низком артериальном давлении (гипотензии). Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
• при одновременном приёме других нитратов или сублингвального тринитрата глицерина, поскольку при повторном применении может развиться устойчивость к их действию (перекрёстная толерантность);
• при наличии или недавно перенесённой артериальной гипотензии, вызванной тринитратом глицерина. В этом случае может развиться брадикардия (парадоксальная брадикардия) и усиление стенокардии;
• при заболевании зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);
• при недостаточном насыщении крови кислородом (гипоксемии) вследствие тяжёлой анемии, лёгочного заболевания или уменьшения кровотока к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность); у таких пациентов может нарушаться соотношение вентиляции и перфузии — показатель функции дыхания. У таких пациентов тринитрат глицерина может усугубить это нарушение и вызвать снижение насыщения крови кислородом;
• при стенокардии, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• при увеличении частоты приступов стенокардии в периоды, когда пластырь не используется. В этом случае врач может пересмотреть диагноз ишемической болезни сердца и скорректировать лечение;
• лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом, если появляются признаки сенсибилизации кожи (зуд, жжение, воспаление).

Применение Эпинитрила с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или других ингибиторов ФДЭ-5) усиливает гипотензивное действие нитратов и поэтому должно избегаться (см. также раздел «Не применяйте Эпинитрил»).

Одновременное применение с риоцигуатом — стимулятором растворимой гуанилатциклазы — следует избегать, поскольку совместное применение может вызвать гипотензию (см. также раздел «Не применяйте Эпинитрил»).

Одновременное применение с:

• препаратами, снижающими артериальное давление, такими как блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ (при лечении застойной сердечной недостаточности), бета-блокаторы (для профилактики сердечных аритмий), диуретики (увеличивают выведение воды из организма) и другими антигипертензивными средствами;
• нейролептиками (препараты для лечения психозов);
• трициклическими антидепрессантами (препараты для лечения депрессии);
• нейролептиками (седативными средствами), а также при употреблении алкоголя и в сочетании с амифостином (цитопротектор при химиотерапии и лучевой терапии);
• ацетилсалициловой кислотой (НПВП),

может усиливать гипотензивное действие Эпинитрила.

Одновременное применение с дигидроэрготамином может ослаблять действие Эпинитрила.

Нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтический эффект Эпинитрила.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Эпинитрил не должен применяться во время беременности, особенно в первые три месяца, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Поскольку почти отсутствует информация о том, выделяется ли тринитрат глицерина с грудным молоком, риск для ребёнка при грудном вскармливании не может быть исключён. Ваш врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Эпинитрилом.

Данных о влиянии Эпинитрила на фертильность у человека не имеется.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В начале лечения, а также при подборе дозы Эпинитрил может снижать способность к вождению транспортных средств или работе с механизмами, уменьшать скорость реакции, а также редко вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение, а в исключительных случаях — синкопе при передозировке.

Если у вас возникают такие побочные эффекты, воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как применять Эпинитрил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один пластырь Эпинитрил один раз в день. Накладывайте пластырь на кожу и оставляйте на ней в течение 12–16 часов. Затем снимите пластырь и соблюдайте интервал без пластыря в течение оставшихся 8–12 часов.

Меняйте пластырь Эпинитрил в соответствии с указаниями вашего врача. Ваш врач сообщит вам, как долго следует оставлять пластырь на коже и какова продолжительность интервала без него.

Применение у детей и подростков

Эпинитрил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго следует применять Эпинитрил

Лечение с применением Эпинитрила может продолжаться в течение нескольких лет; однако ваш врач будет периодически осматривать вас, чтобы принять решение о продолжении лечения или изменении режима терапии.

Как накладывать пластырь

Накладывайте пластырь на чистую и сухую кожу, но не на повреждённые участки, родимые пятна или дефекты кожи, а также не на места, куда недавно наносились крем, увлажняющее средство или присыпка. Рекомендуется накладывать трансдермальные пластыри Эпинитрил на кожу груди (см. рисунок 1) или на наружную верхнюю часть руки, на участки, свободные от покраснения или раздражения, и чередовать места нанесения. При необходимости можно сбрить волосы в нужной области. Избегайте участков, образующих складки или подвергающихся трению при движении.

Рисунок 1

Не накладывайте два пластыря подряд на одно и то же место.

Накладывайте пластырь Эпинитрил на кожу сразу после извлечения из пакетика следующим образом:

(I) Разорвите пакетик по пунктирной линии.

Не используйте ножницы (см. рисунок 2).

Рисунок 2

(II) Удерживайте пластырь между большим и указательным пальцами за съёмную этикетку (см. рисунок 3).

Рисунок 3

(III) Снимите защитную плёнку другой рукой (см. рисунок 4). Не прикасайтесь к клейкой стороне пластыря, иначе он может плохо прилипнуть.

Рисунок 4

(IV) Приложите открытую часть пластыря к коже и снимите оставшуюся часть защитной плёнки. Плотно прижмите рукой всю поверхность пластыря в течение примерно 10 секунд. Проведите пальцами по краям, чтобы убедиться в хорошем прилипании.

Тщательно вымойте руки до и после применения Эпинитрила.

Чтобы снять пластырь, приподнимите его край и аккуратно потяните до полного снятия. После использования сложите пластырь пополам клейкой стороной внутрь и выбросьте в мусорное ведро, недоступное для детей.

Что делать, если пластырь отпал?

Если Эпинитрил был правильно нанесён, крайне маловероятно, что пластырь отпадёт. Однако, если это произошло, замените его новым, а затем продолжайте менять пластырь в обычном порядке согласно вашему первоначальному графику.

Если вы применили Эпинитрил в большем количестве, чем следует

При применении высоких доз глицерилтринитрата возможно развитие тяжелой гипотензии, рефлекторной тахикардии, коллапса и обморока, а также нарушения гемоглобина (метгемоглобинемии). Если было нанесено слишком много пластырей одновременно, их следует аккуратно удалить и тщательно промыть кожу под ними, чтобы уменьшить всасывание препарата. При возникновении гипотензии или коллапса рекомендуется приподнять ноги пациента, а при необходимости — наложить компрессионную повязку на ноги.

В случае передозировки немедленно сообщите врачу, свяжитесь с ближайшей службой неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Покажите врачу лекарство или пустую упаковку.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь вовремя, его следует заменить как можно скорее, после чего продолжить применение по исходному графику.

Если вы прервали лечение Эпинитрилом

При прекращении лечения Эпинитрилом возможно повторное появление приступов стенокардии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эпинитрил может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные реакции:

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота.
• Рвота.

Частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 1 000 пациентов):

• Воспаление в месте контакта со кожей (контактный дерматит).
• Покраснение и раздражение в месте нанесения пластыря.
• Зуд.
• Ощущение жжения.

Редкие побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 10 000 пациентов):

• Тахикардия.
• Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), может проявляться кратковременными эпизодами головокружения.
• Покраснение кожи.
• Учащение сердцебиения.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Головокружение.
• Обморок.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Нарушения со стороны сердца (ощущение сердцебиения).
• Генерализованная кожная сыпь (генерализованный сыпь).

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эпинитрила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не допускать хранения при температуре выше 25 °С. Эпинитрил необходимо хранить в оригинальной неповреждённой упаковке.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пакетике после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпинитрила

Действующим веществом пластырей Эпинитрил является тринитрат глицерина; пластыри выпускаются в трёх концентрациях: Эпинитрил 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Эпинитрил 5 мг/24 ч: содержит 15,70 мг действующего вещества — тринитрата глицерина и выделяет около 5 мг тринитрата глицерина в сутки (0,2 мг/ч); площадь зоны высвобождения пластыря составляет 6,38 см². Код идентификации, нанесённый на опорную плёнку, — NR5.

Вспомогательные вещества: адгезив (сополимер акрилата и винилацетата), пластификатор (фталат гидроабиетила) и сшивающий агент (полибутилтитанат), которые нанесены вместе с действующим веществом на опорную плёнку (лакированная плёнка из полипропилена). Адгезивный слой покрыт защитной плёнкой с двух сторон из алюминия и силикона, которая удаляется перед применением.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпинитрил — это трансдермальные пластыри с клеевой основой. Каждый пластырь индивидуально запаян в защитную оболочку.

Размеры упаковок: 15 и 30 пластырей. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Дублин 15

Ирландия.

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Аndernах

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/