Епінітріл 15 мг/24 год пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Епінітріл 15 мг/24 год пластирі трансдермальні

Трінітрат гліцерину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Епінітріл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Епінітріл
3. Як застосовувати Епінітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епінітрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епінітріл і для чого його застосовують

Пластирі Епінітріл містять діючу речовину тринітрат гліцерину — вазодилятатор, який використовується при захворюваннях серця і належить до групи лікарських засобів, відомих як органічні нітрати.

Пластирі Епінітріл накладають на шкіру, і діюча речовина поступово проникає через шкіру у організм.

Епінітріл призначений для профілактичного лікування стенокардії, самостійно або в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

Стенокардія зазвичай виявляється больовими відчуттями або тисненням у грудях, хоча може відчуватися також у шиї чи руці.

Біль виникає, коли серце недостатньо забезпечується киснем. Епінітріл не призначений для лікування гострих нападів. Для лікування гострих нападів використовуйте таблетки або спрей сублінгвального застосування.

Пластирі Епінітріл призначені виключно для зовнішнього застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Епінітріл

Не застосовуйте Епінітріл:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тринітрагліцерину, пов’язаних органічних нітратів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас є або нещодавно була гіпотензія, пов’язана з колапсом;
• якщо у вас є головний біль, блювота або судоми, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском, включаючи випадки, спричинені травмою голови;
• якщо у вас є обструктивна серцева недостатність, наприклад, при наявності звуження аортального отвору або отвору між передсердям і шлуночком серця (відповідно, аортальний стеноз або мітральний стеноз) або фібротичне потовщення тонкої мембрани, що вкриває серце (констриктивний перикардит);
• якщо ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденafil або інші інгібітори ФДЕ-5). Нітрати не повинні застосовуватися пацієнтам, які лікуються силденфілом або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції. Пацієнтам, які в даний час приймають нітрати, не слід застосовувати силденфіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденфілом або іншим інгібітором ФДЕ-5 може спричинити різке і глибоке зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення, втрати свідомості або навіть серцевого нападу (див. також «Застосування інших лікарських засобів»);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять ріоцигват — стимулятор розчинної гуанілатциклази;
• якщо у вас є різке зниження артеріального тиску (тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у вас є тяжке зниження об’єму крові в організмі через втрату крові або рідини (тяжка гіповолемія);
• якщо у вас є тяжка анемія;
• якщо у вас є токсичне накопичення рідини в легенях (токсичний легеневий набряк).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Епінітрілу:

• якщо ви припиняєте лікування. Відміну від лікування Епінітрілом слід проводити поступово, замінюючи його поступово зменшуваними дозами пероральних нітратів з тривалим дією;
• якщо вам необхідно пройти магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляцію або кардіоверсію) або перед лікуванням теплом (діатермію). Зніміть пластир Епінітріл перед проведенням цих процедур;
• якщо у вас є або нещодавно був серцевий напад (інфаркт міокарда) або швидко з’явилися симптоми серцевої недостатності (гостра серцева недостатність), такі як задишка, сильна втому, набряки ніг. Ваш лікар може призначити лабораторні дослідження серцево-судинної функції;
• якщо у вас виникає тяжка гіпотензія під час лікування Епінітрілом, слід розглянути можливість зняття пластира. У разі колапсу або шоку пластир необхідно зняти;
• якщо у вас виникає біль у грудях (гострий напад стенокардії) або якщо серце не перекачує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія) або у разі серцевого нападу (інфаркт міокарда), Епінітріл не повинен використовуватися як термінове лікування;
• якщо у вас виникає сильний головний біль або аномально низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може статися, якщо початкова доза занадто висока. Рекомендується поступово підвищувати дозу до досягнення оптимального ефекту;
• якщо ви приймаєте інші нітрати або сублінгвальний тринітрагліцерин, оскільки ваш організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторних застосувань (перехресна толерантність);
• якщо у вас є або була аномальна низька артеріальна тиск, спричинена тринітрагліцерином. У цьому випадку може виникнути низька частота серцевих скорочень (парадоксальна брадикардія) та погіршення стенокардії;
• якщо у вас є захворювання зорового нерва (закритокутовий глаукома);
• якщо у вас є недостатнє збагачення крові киснем (гіпоксемія) через тяжку анемію, захворювання легень або зниження кровопостачання серця (ішемічна серцева недостатність); пацієнти з такими станами можуть мати порушення співвідношення вентиляції/перфузії — показника дихальної функції. У цих пацієнтів тринітрагліцерин може погіршити це порушення та спричинити зниження насичення крові киснем;
• якщо стенокардія спричинена потовщенням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;
• якщо у вас збільшується частота нападів стенокардії під час періодів без пластира. Можливо, ваш лікар захоче повторно оцінити стан вашої коронарної хвороби та розглянути можливість корекції лікування;
• лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем, якщо у вас виникають явища сенсибілізації шкіри (свербіж, печіння, набряк).

Застосування Епінітрілу з іншими лікарськими засобами

Сумісне застосування ліків для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденфілу або інших інгібіторів ФДЕ-5) посилює зниження артеріального тиску, що спричиняють нітрати, і тому повинно уникатися (див. також «Не застосовуйте Епінітріл»).

Слід уникати одночасного застосування з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази, оскільки сумісне використання може спричинити гіпотензію (див. також «Не застосовуйте Епінітріл»).

Сумісне застосування з:

• ліками, що знижують артеріальний тиск, такими як блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ (для лікування серцевої недостатності), бета-блокатори (використовуються для запобігання серцевим аритміям), діуретики (збільшують виведення води з організму) та інші антигіпертензивні засоби;
• трициклічними антидепресантами (ліки для лікування депресії);
• нейролептиками (ліки для лікування психозів);
• сильними транквілізаторами (седативні засоби), а також при споживанні алкоголю та в комбінації з аміфостином (цитопротектор у хіміотерапії та променевій терапії);
• ацетилсаліциловою кислотою (НПЗС),

може посилювати зниження артеріального тиску, що спричиняє Епінітріл.

Одночасне застосування з дигідроерготаміном може зменшити дію Епінітрілу.

Нестероїдні протизапальні засоби, крім ацетилсаліцилової кислоти, можуть знижувати терапевтичну відповідь на Епінітріл.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Епінітріл не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Оскільки практично немає даних про те, чи виділяється тринітрагліцерин з грудним молоком, ризик під час годування груддю не може бути виключений. Ваш лікар оцінить, чи слід припинити годування груддю або лікування Епінітрілом.

Немає даних щодо впливу Епінітрілу на фертильність у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На початку лікування, особливо під час підбору дози, Епінітріл може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, знижувати реакцію, а також рідко — спричиняти ортостатичну гіпотензію та запаморочення, а в окремих випадках — синкопе після передозування.

Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, вам слід утриматися від керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Епінітріл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один пластир Епінітрілу один раз на добу. Накладіть пластир на шкіру та залиште на 12–16 годин. Потім зніміть пластир і дотримуйтесь періоду без пластиря протягом наступних 8–12 годин.

Змінювати пластир Епінітрілу слід згідно з інструкціями, які дав вам лікар. Лікар повідомить вам, як довго слід залишати пластир на шкірі та якою має бути тривалість періоду без пластиря.

Застосування у дітей та підлітків

Епінітріл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Як довго слід застосовувати Епінітріл

Лікування Епінітрілом може тривати кілька років; однак ваш лікар періодично буде вас оглядати, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування чи змінити схему терапії.

Як накладати пластир

Накладіть пластир на чисту та суху шкіру, але не на порізи, плями чи дефекти, а також не в місцях, куди недавно наносили крем, зволожувальний засіб або тальк. Рекомендується накладати трансдермальні пластирі Епінітрілу на шкіру грудей (див. малюнок 1) або на зовнішню верхню частину руки, де немає почервоніння чи подразнення, і змінювати місця накладання. За потреби можна поголити ділянку шкіри. Уникайте ділянок, які утворюють складки або піддаються тертям під час руху.

Малюнок 1

Не накладайте два пластирі поспіль у те саме місце.

Накладіть пластир Епінітрілу на шкіру одразу після виймання з пакетика таким чином:

(I) Розірвіть пакетик по пунктирній лінії.

Не використовуйте ножиці (див. малюнок 2).

Малюнок 2

(II) Тримайте пластир великим і вказівним пальцями за мітку, яку потім відклеюють

(див. малюнок 3).

Малюнок 3

(III) Іншою рукою віддаліть захисне покриття

(див. малюнок 4). Не торкайтеся липкої сторони пластиря; інакше він погано прилипне.

Малюнок 4

(IV) Накладіть відкриту частину пластиря на шкіру

і зніміть решту захисного покриття.

Міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд

по всій поверхні пластиря. Проведіть пальцями

по краях, щоб переконатися, що він добре прилип.

Помийте руки до і після нанесення Епінітрілу.

Щоб зняти пластир, підніміть його край і обережно відірвіть. Після використання пластира складіть його навпіл липкою стороною всередину та викиньте у сміття, куди не зможуть потрапити діти.

Що робити, якщо пластир відірвався?

Якщо Епінітріл накладено правильно, дуже малоймовірно, що пластир відірветься. Однак, якщо пластир відірвався, замініть його новим, а потім змінюйте пластирі за звичайним графіком, відповідно до початкового розкладу.

Якщо ви застосували більше Епінітрілу, ніж слід

Якщо застосовуються підвищені дози тринітрату гліцерину, може виникнути тяжка гіпотензія та рефлекторна тахікардія, або колапс і синкопе, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія). Якщо застосовано надто багато пластирів одночасно, їх слід обережно видалити та ретельно промити шкіру під ними, щоб зменшити всмоктування. Якщо виникла гіпотензія або колапс, рекомендується підняти ноги пацієнта, або, за необхідності, накласти компресійну пов’язку на ноги.

У разі отруєння негайно повідомте свого лікаря, зв’яжіться негайно з найближчим службою невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість застосованого. Покажіть лікарю ліки або порожній упаковку.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир у потрібний час, його слід замінити якомога швидше, а потім продовжити дотримуватися початкового графіка для наступного застосування пластира.

Якщо ви припинили лікування Епінітрілом

Якщо припинити лікування Епінітрілом, можуть знову з’явитися напади стенокардії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Епінітріл 15 мг/24 год пластирі трансдермальні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота.
• Блювота.

Поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 і менш ніж 10 із 100 пацієнтів):

• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 і менш ніж 10 із 1 000 пацієнтів):

• Запалення ділянки шкіри, що стикується з пластирем (контактний дерматит).
• Покрасніння та подразнення у місці нанесення пластиря.
• Свербіж.
• Відчуття печіння.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 і менш ніж 10 із 10 000 пацієнтів):

• Тахікардія.
• Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі), може проявлятися транзиторними епізодами запаморочення.
• Покрасніння шкіри.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Запаморочення.
• Синкопе.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Порушення з боку серця (серцебиття).
• Генералізована шкірна висипка (генералізований висип).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епінітрілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Епінітріл повинен зберігатися в непошкодженому пакетику.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епінітрілу

Діючою речовиною пластирів Епінітріл є тринітрат гліцерину, який доступний у трьох концентраціях: Епінітріл 5 мг/24 год, 10 мг/24 год та 15 мг/24 год.

Епінітріл 15 мг/24 год: містить 47,04 мг діючої речовини — тринітрату гліцерину — і виділяє близько 15 мг тринітрату гліцерину на добу (0,6 мг/год); площа ділянки виділення пластеря становить 19,12 см². Код ідентифікації, нанесений на підкладкову плівку, — NR15.

Інші складові: адгезив (сополімер акрилату з вінілацетатом), пластифікатор (фталат гідроабієтилу) та сітчастий агент (полібутілтитанат), які нанесені разом із діючою речовиною на підкладкову плівку (лаковану плівку з поліпропілену). Адгезивний шар накритий захисним покриттям з алюмінію та силікону з обох боків, яке знімають перед застосуванням.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Епінітріл — це трансдермальні пластирі з клейким шаром зворотного боку. Кожен пластирь окремо запечатаний у захисну обгортку.

Розміри упаковок: 15 та 30 пластирів. Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач реєстраційного посвідчення

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublín 15

Ірландія.

Або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/