Epinitril 15 mg/24 h plasterów transdermalnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Epinitril 15 mg/24 h plaster transdermalny

Trinitrato de glicerilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Epinitril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Epinitril
3. Jak stosować lek Epinitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epinitril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest EPINITRIL i do czego służy

Plastry Epinitril zawierają substancję czynną trinitran glicerolu, która jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i stosowanym w chorobach serca. Substancja ta należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.

Plastry Epinitril nakłada się na skórę, a substancja czynna przechodzi następnie w sposób ciągły przez skórę do organizmu.

Epinitril jest wskazany w leczeniu zapobiegawczym dławicy piersiowej, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem przeciw dławicy.

Dławica piersiowa zwykle objawia się bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, choć może być odczuwana również w szyi lub ramieniu.

Ból pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Epinitril nie jest wskazany do leczenia nagłych napadów. W celu leczenia nagłych napadów należy użyć tabletek lub sprayu podjęzykowego.

Plastry Epinitril przeznaczone są wyłącznie do użytku zewnętrznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EPINITRILU

Nie stosuj Epinitrilu:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, pokrewne nitrany organiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz lub niedawno miałeś kolaps związany z hipotensją;
• jeśli masz ból głowy, wymioty lub napady padaczkowe związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowane urazem głowy;
• jeśli masz niewydolność serca z przeszkodą przepływu, np. zwężenie otworu aorty lub otworu przedsionkowo-komorowego serca (odpowiednio stenoza aortalna lub stenoza mitralna) lub zgrubienie włókniste cienkiej błony pokrywającej serce (zapalenie osierdzia zwężające);
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji (np. syldenafil lub inne inhibitory PDE-5). Nitratów nie należy podawać pacjentom leczonym syldenafilem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci aktualnie leczeni nitratami nie powinni przyjmować syldenafiliu ani innych leków na zaburzenia erekcji. Połączenie nitratu z syldenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować gwałtowne i głębokie obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności, a nawet zawału serca (patrz także „Stosowanie z innymi lekami”);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ryocyguate, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej;
• jeśli masz ciężką hipotensję (ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg);
• jeśli masz ciężką utratę objętości krwi w organizmie z powodu krwawienia lub utraty płynów (ciężka hipowolemia);
• jeśli masz ciężką anemię;
• jeśli masz toksyczne gromadzenie się płynu w płucach (toksyczny obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Epinitrilu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chcesz przerwać leczenie. Przerywanie terapii Epinitrilem powinno odbywać się stopniowo, zastępując go malejącymi dawkami doustnych nitratów o przedłużonym działaniu;
• jeśli masz przejść rezonans magnetyczny, elektryczne pobudzanie serca w celu przywrócenia normalnego rytmu (defibrylacja lub kardiowersja) lub przed leczeniem ciepłem (diatermia). Przed poddaniem się tym zabiegom należy zdjąć plaster Epinitrilu;
• jeśli masz lub niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub jeśli szybko pojawiają się objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca), takie jak trudności w oddychaniu, silne uczucie zmęczenia, obrzęki nóg. Twój lekarz może zalecić badania laboratoryjne funkcji układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli podczas leczenia Epinitrilem wystąpi ciężka hipotensja, należy rozważyć zdjęcie plastra. W przypadku kolapsu lub wstrząsu plaster należy zdjąć;
• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (ostry napad anginy) lub jeśli serce nie dostarcza wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna angina) lub w przypadku zawału serca (zawał mięśnia sercowego), Epinitrilu nie należy stosować jako leczenia natychmiastowego;
• jeśli odczuwasz silny ból głowy lub nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Może to wystąpić, jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aż do osiągnięcia optymalnego efektu;
• jeśli przyjmujesz inne nitraty lub nitroglicerynę podjęzykową, ponieważ organizm może rozwijać tolerancję na działanie tych substancji po wielokrotnym narażeniu (tolerancja krzyżowa);
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi spowodowane nitrogliceryną. W takim przypadku może wystąpić niskie tętno (paradoksalna bradykardia) i nasilenie się dolegliwości anginy;
• jeśli masz chorobę nerwu wzrokowego (jaskrę zamkniętostawową);
• jeśli masz niewystarczające natlenienie krwi (hipoksję) z powodu ciężkiej anemii, choroby płucnej lub zmniejszonego przepływu krwi do serca (ischemiczna niewydolność serca); pacjenci z takimi schorzeniami mogą doświadczać zaburzeń stosunku wentylacja/perfuzja, co jest wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów nitrogliceryna może nasilić ten nieprawidłowy stosunek i spowodować obniżenie natlenienia krwi;
• jeśli angina została spowodowana przerostem mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia). Nitraty mogą nasilić ten rodzaj anginy;
• jeśli liczba napadów anginy zwiększa się w okresach bez plastra. Twój lekarz może chcieć ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie terapii;
• leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry (świerzbienie, pieczenie, obrzęk).

Stosowanie Epinitrilu z innymi lekami

Jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub inne inhibitory PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie krwi nitratów i dlatego należy go unikać (patrz także „Nie stosuj Epinitrilu”).

Należy unikać jednoczesnego leczenia ryocyguate, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, ponieważ jednoczesne użycie może spowodować hipotensję (patrz także „Nie stosuj Epinitrilu”).

Leczenie współbieżne z:

• lekami obniżającymi ciśnienie krwi, takimi jak blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE (stosowane w leczeniu niewydolności serca zastoinowej), beta-blokery (stosowane w zapobieganiu arytmii serca), diuretyki (zwiększające wydalanie wody z organizmu) oraz inne leki przeciwhypertensyjne,
• trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji),
• neuroleptykami (stosowanymi w zapobieganiu psychotykom),
• silnymi lekami uspokajającymi (środki nasenne), a także spożycie alkoholu i stosowanie razem z amifostyną (lek ochronny komórkowy w chemioterapii i radioterapii),
• kwasem acetylosalicylowym (NLPZ),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Epinitrilu.

Jednoczesne leczenie dihydroergotryną może zmniejszyć działanie Epinitrilu.

Niesterydowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na Epinitril.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Epinitrilu nie należy stosować w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ponieważ brakuje danych na temat wydzielania się nitrogliceryny z mlekiem matki, nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Epinitrilem.

Nie ma danych dotyczących wpływu Epinitrilu na płodność u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia, a zwłaszcza podczas doboru dawki, Epinitril może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zmniejszając szybkość reakcji lub rzadko powodując hipotensję ortostatyczną i zawroty głowy, a wyjątkowo – omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować EPINITRIL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Epinitril jeden raz dziennie. Nałóż plaster na skórę i nosź go przez 12–16 godzin. Następnie usuń plaster i pozostaw okres bez plastra przez pozostałe 8–12 godzin.

Zmieniaj plaster Epinitril zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy nosić plaster oraz jak długo trwać ma okres bez plastra.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Epinitril nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jak długo należy stosować Epinitril

Leczenie za pomocą Epinitril może trwać przez kilka lat; jednak lekarz będzie chciał okresowo Cię przebadać, aby zadecydować o kontynuacji terapii lub zmianie schematu leczenia.

Jak nałożyć plaster

Nałóż plaster na czystą i suchą skórę, ale nie na skaleczenia, plamy ani obszary z uszkodzoną skórą ani w miejscach, gdzie przed chwilą zastosowano krem, balsam lub talk. Zaleca się nakładanie plastrów transdermalnych Epinitril na skórę klatki piersiowej (patrz Rysunek 1) lub zewnętrzną część ramienia, wolną od zaczerwienienia lub podrażnień, oraz zmieniać miejsca aplikacji. W razie potrzeby można ogolić odpowiedni obszar skóry. Należy unikać miejsc, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rysunek 1

Nie nakładaj dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.

Nałóż plaster Epinitril na skórę bezpośrednio po wyjęciu go z folii, w następujący sposób:

(I) Przerwij folię wzdłuż linii kropkowanej.

Nie używaj nożyczek (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

(II) Trzymaj plaster między kciukiem a

palcem wskazującym za pomocą naklejki do usunięcia

(patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

(III) Usuń ochronną warstwę osłonową drugą

ręką (patrz Rysunek 4). Nie dotykaj klejącej strony plastra; w przeciwnym razie może on źle przylegać.

Rysunek 4

(IV) Przyłóż otwartą część plastra do skóry

i usuń pozostałą część ochronnej warstwy osłonowej.

Przytrzymaj mocno przez około 10 sekund całą powierzchnię plastra. Przeciągnij palcami po brzegach, aby upewnić się, że dobrze przylegają.

Umieść ręce przed i po założeniu Epinitril.

Aby usunąć plaster, podnieś brzeg i delikatnie odciągnij plaster. Po użyciu złożenie plastra na pół, klejącą stroną do wewnątrz i wyrzuć do kosza, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie?

Jeśli Epinitril został poprawnie założony, bardzo mało prawdopodobne jest, że plaster odpadnie. Jeśli jednak plaster odpadnie, zastąp go nowym, a następnie ponownie zmieniaj plaster zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę Epinitrilu

W przypadku podania zbyt wysokich dawek trinitratu glicerolu może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi oraz odruchowa tachykardia, a nawet kolaps i omdlenie, a także zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia). Jeśli zostanie nałożona zbyt duża liczba plasterów naraz, należy ostrożnie usunąć plaster oraz dokładnie opłukać skórę w miejscu pod klejem, aby zmniejszyć wchłanianie leku. W przypadku wystąpienia hipotensji lub kolapsu zaleca się uniesienie nóg chorego lub, w razie potrzeby, założenie opaski uciskowej na kończyny dolne.

W przypadku zatrucia należy natychmiast powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Jeśli zapomni się zmienić plastru

Jeśli zapomni się zmienić plastru w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej go zastąpić nowym, a następnie kontynuować stosowanie zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli przerwie się leczenie Epinitrilem

Przy przerwaniu leczenia Epinitrilem możliwe jest ponowne wystąpienie napadów dławicy piersiowej.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Epinitril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane częste (występują u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (występują u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie w miejscu kontaktu z powierzchnią skóry (zapalenie skóry kontaktowe).
• Zaburzenia przepływu krwi i irytacja w miejscu aplikacji plasterka.
• Swędzenie.
• Odczucie pieczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 pacjentów):

• Tachykardia.
• Hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia tętniczego po podniesieniu się), mogą być opisywane jako przejściowe omdlenia.
• Zaburzenia przepływu krwi w skórze.
• Zwiększenie częstości akcji serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zaburzenia serca (kołatania serca).
• Uogólnione wysypki skórne (uogólnione wysypki).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku EPINITRIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Lek Epinitril należy przechowywać w nietkniętym folio.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i foliu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epinitril

Substancją czynną plasterków Epinitril jest trinitrat glicerolu, dostępnych w trzech stężeniach: Epinitril 5 mg/24 h, 10 mg/24 h oraz 15 mg/24 h.

Epinitril 15 mg/24 h: zawiera 47,04 mg substancji czynnej – trinitratu glicerolu i uwalnia około 15 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,6 mg/h); powierzchnia uwalniająca plastru wynosi 19,12 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na warstwie nośnej to NR15.

Pozostałe składniki to substancja przylepna (kopolimer akrylanu z octanem winylu), modyfikator lepkości (ftalan hydroabietylu) oraz środek sieciujący (polibutylotytanian), które zostały naniesione razem z substancją czynną na warstwę nośną (folię polipropylenu z lakierem). Warstwa przylepna jest pokryta ochronnym pokryciem aluminiowym z powłoką silikonową po obu stronach, które należy usunąć przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epinitril to plasterki przeciwbólowe z klejącą warstwą tylną. Każdy plaster jest osobno opakowany w foliowe opakowanie ochronne.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plastrów. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublín 15

Irlandia.

Lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/