Эпинитрил 15 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эпинитрил 15 мг/24 ч пластырь трансдермальный

тринитрат глицерина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эпинитрил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эпинитрила
3. Как применять Эпинитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпинитрила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпинитрил и для чего он применяется

Пластыри Эпинитрил содержат активное вещество — тринитрат глицерина, сосудорасширяющее средство, которое используется при сердечных заболеваниях и относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Эпинитрил накладываются на кожу, после чего активное вещество непрерывно проникает через кожу в организм.

Эпинитрил показан для профилактического лечения стенокардии, применяемой самостоятельно или в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сжатия в груди, хотя может ощущаться также в шее или руке.

Боль возникает, когда сердце получает недостаточно кислорода. Эпинитрил не предназначен для лечения острых приступов. Используйте ваши таблетки или спрей под язык для купирования острых приступов.

Пластыри Эпинитрил предназначены только для наружного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эпинитрила

Не применять Эпинитрил:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к тринитрату глицерина, другим органическим нитратам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии или недавно перенесённом коллапсе, связанном с артериальной гипотензией;
• при головной боли, рвоте или судорогах, связанных с повышением внутричерепного давления, включая случаи, вызванные травмой головы;
• при обструктивной сердечной недостаточности, например, при сужении устья аорты или атриовентрикулярного отверстия сердца (соответственно, аортальный или митральный стеноз) или фиброзном утолщении тонкой оболочки, покрывающей сердце (констриктивный перикардит);
• при одновременном приёме лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или других ингибиторов ФДЭ-5). Применение нитратов у пациентов, получающих силдафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции, противопоказано. Пациентам, получающим нитраты, не следует принимать силдафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Совместное применение нитрата с силдафилом или другим ингибитором ФДЭ-5 может вызвать резкое и глубокое снижение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. также раздел «Применение с другими лекарственными средствами»);
• при одновременном приёме риоцигуата — стимулятора растворимой гуанилатциклазы;
• при тяжёлом снижении артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.);
• при выраженном снижении объёма циркулирующей крови вследствие кровопотери или потери жидкости (тяжёлая гиповолемия);
• при тяжёлой анемии;
• при токсическом накоплении жидкости в лёгких (токсический лёгочный отёк).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эпинитрила:

• при прекращении лечения. Отмену Эпинитрила следует проводить постепенно, замещая его постепенно уменьшающимися дозами пероральных нитратов с пролонгированным действием;
• если Вам предстоит магнитно-резонансная томография, электрическая стимуляция сердца для восстановления нормального ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) или лечение с применением тепла (диатермия). Перед проведением этих процедур снимите пластырь Эпинитрил;
• при наличии или недавно перенесённом инфаркте миокарда или при быстром развитии симптомов сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность), таких как одышка, сильная утомляемость, отёки ног. Ваш врач может назначить лабораторные анализы для оценки сердечно-сосудистой функции;
• при выраженной гипотензии во время лечения Эпинитрилом следует рассмотреть вопрос о снятии пластыря. При коллапсе или шоке пластырь необходимо немедленно снять;
• при приступе боли в груди (острый приступ стенокардии), нестабильной стенокардии (когда сердце не обеспечивает достаточный кровоток и поступление кислорода) или инфаркте миокарда — Эпинитрил не должен использоваться как средство неотложной помощи;
• при сильной головной боли или аномально низком артериальном давлении (гипотензии). Это может происходить при слишком высокой начальной дозе. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
• при одновременном применении других нитратов или сублингвального тринитрата глицерина, поскольку при повторном воздействии может развиться устойчивость к их действию (перекрёстная толерантность);
• при наличии или недавно перенесённой артериальной гипотензии, вызванной тринитратом глицерина. В этом случае возможно развитие брадикардии (парадоксальной брадикардии) и усиление стенокардии;
• при заболевании зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);
• при недостаточном насыщении крови кислородом (гипоксемии) вследствие тяжёлой анемии, лёгочного заболевания или уменьшения кровотока к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность). У таких пациентов может нарушаться соотношение вентиляции и перфузии — показатель функции дыхания. У этих пациентов тринитрат глицерина может усугубить это нарушение и вызвать снижение насыщения крови кислородом;
• при стенокардии, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• при увеличении частоты приступов стенокардии в периоды, когда пластырь не используется. Ваш врач может потребовать повторной оценки состояния коронарных артерий и рассмотреть вопрос о коррекции лечения;
• лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом, если появляются признаки раздражения кожи (зуд, жжение, воспаление).

Применение Эпинитрила с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, силдафил или другие ингибиторы ФДЭ-5) усиливает гипотензивное действие нитратов и поэтому должно избегаться (см. также раздел «Не применять Эпинитрил»).

Одновременное применение с риоцигуатом — стимулятором растворимой гуанилатциклазы — следует избегать, поскольку совместное использование может вызвать гипотензию (см. также раздел «Не применять Эпинитрил»).

Одновременное применение с:

• препаратами, снижающими артериальное давление, такими как блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ (при лечении застойной сердечной недостаточности), бета-блокаторы (для профилактики сердечных аритмий), диуретики (увеличивают выведение воды из организма) и другими антигипертензивными средствами;
• трициклическими антидепрессантами (препараты для лечения депрессии);
• нейролептиками (препараты для профилактики психозов);
• сильными транквилизаторами (седативными средствами), а также при употреблении алкоголя и в комбинации с амифостином (цитопротектор при химио- и лучевой терапии);
• ацетилсалициловой кислотой (НПВП),

может усиливать гипотензивное действие Эпинитрила.

Одновременное применение с дигидроэрготамином может снижать эффективность Эпинитрила.

Нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтический эффект Эпинитрила.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Эпинитрил не должен применяться во время беременности, особенно в первые три месяца, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Поскольку почти отсутствует информация о выделении тринитрата глицерина с грудным молоком, риск для ребёнка при грудном вскармливании не может быть исключён. Ваш врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Эпинитрилом.

Данные о влиянии Эпинитрила на фертильность у человека отсутствуют.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения, особенно при подборе дозы, Эпинитрил может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, снижать скорость реакции, а также редко вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение, а в исключительных случаях — синкопе после передозировки.

Если у Вас возникают такие эффекты, следует воздержаться от вождения и работы с механизмами.

3. Как применять ЭПИНИТРИЛ

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один пластырь Эпинитрил один раз в сутки. Накладывайте пластырь аккуратно и оставляйте на коже на 12–16 часов. Затем снимите пластырь и соблюдайте интервал без пластыря в течение оставшихся 8–12 часов.

Меняйте пластырь Эпинитрил в соответствии с указаниями врача. Ваш врач сообщит, как долго следует оставлять пластырь на коже и какова продолжительность интервала без пластыря.

Применение у детей и подростков

Эпинитрил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго следует применять Эпинитрил

Лечение Эпинитрилом может продолжаться в течение нескольких лет; однако врач будет периодически проводить осмотр, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить режим терапии.

Как накладывать пластырь

Накладывайте пластырь на чистую и сухую кожу, но не на повреждённые участки, родинки или дефекты кожи, а также не на места, куда недавно были нанесены крем, увлажняющее средство или присыпка. Рекомендуется накладывать трансдермальные пластыри Эпинитрил на кожу груди (см. рисунок 1) или на наружную верхнюю часть руки, свободную от покраснения или раздражения, и менять места нанесения. При необходимости можно побрить соответствующий участок. Избегайте областей, образующих складки, или зон, подверженных трению при движении.

Рисунок 1

Не накладывайте два пластыря подряд на одно и то же место.

Накладывайте пластырь Эпинитрил на кожу сразу после извлечения из упаковки следующим образом:

(I) Разорвите упаковку по пунктирной линии.

Не используйте ножницы (см. рисунок 2).

Рисунок 2

(II) Удерживайте пластырь между большим и указательным пальцами за наклейку, которую нужно удалить (см. рисунок 3).

Рисунок 3

(III) Снимите защитную плёнку другой рукой (см. рисунок 4). Не прикасайтесь к клейкой стороне пластыря, иначе он может плохо прилипнуть.

Рисунок 4

(IV) Приложите открытую часть пластыря к коже и снимите оставшуюся часть защитной плёнки. Плотно прижмите пластырь в течение примерно 10 секунд по всей его поверхности. Проведите пальцами по краям, чтобы убедиться в хорошем прилипании.

Тщательно вымойте руки до и после применения Эпинитрила.

Чтобы снять пластырь, поднимите его край и аккуратно потяните, пока пластырь не отойдёт. После использования сложите пластырь пополам клейкой стороной внутрь и выбросьте в мусорное ведро, недоступное для детей.

Что делать, если пластырь отклеился?

Если пластырь Эпинитрил был правильно нанесён, крайне маловероятно, что он отклеится. Однако, если пластырь всё же отпал, замените его новым, а затем продолжайте менять пластыри в соответствии с первоначальным графиком.

Если вы применили Эпинитрил в дозе больше рекомендованной

При применении высоких доз тринитрата глицерина возможно развитие тяжелой гипотензии и рефлекторной тахикардии, коллапса и обморока, а также нарушения гемоглобина (метгемоглобинемия). Если было нанесено слишком много пластырей одновременно, их следует осторожно удалить и тщательно промыть кожу под ними, чтобы снизить всасывание препарата. При возникновении гипотензии или коллапса рекомендуется приподнять ноги пациента, а при необходимости — наложить компрессионную повязку на ноги.

В случае передозировки необходимо немедленно сообщить врачу, связаться с ближайшей службой неотложной помощи или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Покажите врачу лекарство или пустую упаковку.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь в положенное время, замените его как можно скорее, а затем продолжайте следовать первоначальному графику смены следующих пластырей.

Если вы прервали лечение Эпинитрилом

При прекращении лечения Эпинитрилом возможно повторное появление приступов стенокардии.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эпинитрил может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные реакции:

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота.
• Рвота.

Частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 1 000 пациентов):

• Воспаление в месте контакта со кожей (контактный дерматит).
• Покраснение и раздражение в месте нанесения пластыря.
• Зуд.
• Ощущение жжения.

Редкие побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 10 000 пациентов):

• Тахикардия.
• Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), может проявляться кратковременными эпизодами головокружения.
• Покраснение кожи.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Головокружение.
• Обморок.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Нарушения со стороны сердца (ощущение сердцебиения).
• Генерализованная кожная сыпь (генерализованный сыпь).

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эпинитрила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Эпинитрил должен храниться в неповреждённой индивидуальной упаковке.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эпинитрила

Действующим веществом пластырей Эпинитрил является тринитрат глицерина; они доступны в трёх концентрациях: Эпинитрил 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Эпинитрил 15 мг/24 ч: содержит 47,04 мг действующего вещества — тринитрата глицерина и выделяет около 15 мг тринитрата глицерина в сутки (0,6 мг/ч); площадь высвобождения пластыря составляет 19,12 см². Код идентификации, напечатанный на поддерживающей плёнке, — NR15.

Другие компоненты: адгезив (сополимер акрилата и винилацетата), пластификатор (фталат гидроабиетила) и ретикулянт (полибутилтитанат), которые нанесены вместе с действующим веществом на поддерживающую плёнку (лакированная полипропиленовая плёнка). Адгезивный слой покрыт защитным покрытием с обеих сторон из алюминия и силикона, которое удаляется перед применением.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпинитрил — трансдермальные пластыри с клеящейся обратной стороной. Каждый пластырь индивидуально запаян в защитный пакетик.

Размеры упаковки: 15 и 30 пластырей. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Ирландия

Производитель

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Дублин 15

Ирландия.

Или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Аndernах

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/