Epinitril 15 mg/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Epinitril 15 mg/24 h cerotto transdermico

Trinitrato di glicerile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Epinitril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epinitril
3. Come usare Epinitril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epinitril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EPINITRIL e a cosa serve

I cerotti di Epinitril contengono come principio attivo il trinitrato di glicerile, un vasodilatatore utilizzato nelle malattie cardiache e appartenente a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.

I cerotti di Epinitril vengono applicati sulla pelle e il principio attivo passa in modo continuo attraverso la cute e nell'organismo.

Epinitril è indicato per il trattamento preventivo dell'angina pectoris, da solo o in associazione con altre terapie antianginose.

L'angina si manifesta normalmente come un dolore o una sensazione di costrizione al petto, ma può essere avvertita anche al collo o al braccio.

Il dolore compare quando il cuore non riceve ossigeno a sufficienza. Epinitril non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti. Utilizzi il suo compresse o spray sublinguale per il trattamento degli attacchi acuti.

I cerotti di Epinitril sono per uso esterno esclusivamente.

2. Cosa deve sapere prima di usare EPINITRIL

Non usi Epinitril :

• se è allergico (ipersensibile) al trinitrato di glicerile, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha o ha recentemente sofferto di un collasso associato a ipotensione;
• se soffre di mal di testa, vomito o convulsioni associate a un aumento della pressione intracranica, comprese quelle causate da trauma cranico;
• se soffre di insufficienza cardiaca ostruttiva, ad esempio in presenza di un restringimento dell’orifizio aortico o dell’orifizio atrioventricolare del cuore (rispettivamente stenosi aortica o stenosi mitralica) o di un ispessimento fibrotico della sottile membrana che riveste il cuore (pericardite costrittiva);
• se sta assumendo farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE-5). I nitrati non devono essere somministrati a pazienti in trattamento con sildenafil o qualsiasi altro farmaco utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile. I pazienti attualmente in trattamento con nitrati non devono assumere sildenafil né alcun altro farmaco per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrito con sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE-5 può provocare una riduzione profonda e improvvisa della pressione arteriosa, che può causare svenimenti, perdita di coscienza o persino un infarto cardiaco (vedere anche “Uso di altri medicinali”);
• se sta assumendo farmaci contenenti riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi solubile;
• se soffre di grave abbassamento della pressione arteriosa (pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg);
• se soffre di grave riduzione del volume ematico corporeo dovuta a perdita di sangue o di fluidi corporei (ipovolemia grave);
• se soffre di grave anemia;
• se soffre di ritenzione tossica di liquidi nei polmoni (edema polmonare tossico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Epinitril:

• se deve interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento con Epinitril deve essere graduale, sostituendolo con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata d’azione;
• se deve sottoporsi a risonanza magnetica, stimolazione elettrica del cuore per ripristinare il ritmo cardiaco normale (defibrillazione o cardioversione) o prima di un trattamento con calore (diatermia). Rimuova le patch di Epinitril prima di sottoporsi a tali trattamenti;
• se soffre o ha recentemente sofferto di un infarto cardiaco (infarto del miocardio) o se compaiono rapidamente sintomi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca acuta), come difficoltà respiratorie, sensazione di forte affaticamento, gonfiore delle gambe. Il medico potrebbe richiedere esami di laboratorio per valutare la sua funzione cardiovascolare;
• se soffre di grave ipotensione durante il trattamento con Epinitril, si deve considerare la rimozione della patch. In caso di collasso o shock, la patch deve essere rimossa;
• se manifesta un dolore al petto (attacco acuto di angina) o se il suo cuore non pompa abbastanza sangue e ossigeno (angina instabile) o in caso di infarto cardiaco (infarto del miocardio), Epinitril non deve essere usato come trattamento immediato;
• se soffre di forte mal di testa o di pressione arteriosa bassa (ipotensione) anomala. Questo può accadere se la dose iniziale è troppo elevata. Si raccomanda di aumentare la dose progressivamente fino a raggiungere l’effetto ottimale;
• se sta assumendo altri nitrati o trinitrato di glicerile sublinguale, poiché il suo organismo può sviluppare resistenza agli effetti di queste sostanze dopo esposizione ripetuta (tolleranza crociata);
• se soffre o ha sofferto di pressione arteriosa bassa anomala indotta dal trinitrato di glicerile. In questo caso, potrebbe manifestare una frequenza cardiaca bassa (bradicardia paradossale) e un aumento dell’angina;
• se soffre di una malattia del nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
• se ha un’insufficiente ossigenazione del sangue (ipossiemia) dovuta a grave anemia o a malattia polmonare o a ridotto afflusso di sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica); i pazienti con queste condizioni mediche possono sviluppare uno squilibrio nel rapporto ventilazione/perfusione, un indice della funzione respiratoria. In questi pazienti, il trinitrato di glicerile può peggiorare tale squilibrio e causare una riduzione dell’ossigenazione del sangue;
• se l’angina è stata causata da un ispessimento del cuore (miocardiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina;
• se manifesta un aumento della frequenza degli attacchi di angina durante i periodi senza patch. Il medico potrebbe dover rivalutare la sua malattia coronarica e considerare un adeguamento della terapia;
• il trattamento deve essere sospeso e deve consultare il medico se manifesta fenomeni di sensibilizzazione cutanea (prurito, bruciore, infiammazione).

Uso di Epinitril con altri medicinali

La somministrazione concomitante di farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE-5) potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto deve essere evitata (vedere anche “Non usi Epinitril”).

Deve essere evitato il trattamento simultaneo con riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi solubile, poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere anche “Non usi Epinitril”).

Il trattamento concomitante con

• farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, come antagonisti del calcio, inibitori dell’ECA (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia), beta-bloccanti (usati per prevenire le aritmie cardiache), diuretici (aumentano l’escrezione di acqua dal corpo) e altri antiipertensivi,
• antidepressivi triciclici (farmaci usati per il trattamento della depressione),
• neurolettici (farmaci usati per prevenire la psicosi),
• tranquillanti maggiori (sedativi), nonché il consumo di alcol e in associazione con amifostina (farmaco citoprotettivo in chemioterapia e radioterapia),
• acido acetilsalicilico (un FANS),

può potenziare gli effetti ipotensivi di Epinitril.

Il trattamento simultaneo con diidroergotamina può ridurre l’effetto di Epinitril.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, eccetto l’acido acetilsalicilico, possono ridurre la risposta terapeutica di Epinitril.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Epinitril non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non le sia stato prescritto dal medico.

Poiché quasi non esistono informazioni sulla escrezione del trinitrato di glicerile nel latte materno, non può essere escluso un rischio durante l’allattamento. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Epinitril.

Non ci sono dati sull’effetto di Epinitril sulla fertilità nell’uomo.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento, o durante l’aggiustamento della dose, Epinitril può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, riducendo la prontezza di reazione o causando raramente ipotensione ortostatica e capogiri, e, eccezionalmente, uno svenimento in caso di sovradosaggio.

Se manifesta tali effetti, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

3. Come utilizzare EPINITRIL

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un cerotto di Epinitril una volta al giorno. Applichi il cerotto sulla pelle con attenzione e lo mantenga per 12-16 ore. Successivamente, rimuova il cerotto e mantenga un periodo senza cerotto per le restanti 8-12 ore.

Deve cambiare il cerotto di Epinitril secondo le istruzioni fornite dal medico. Il medico le indicherà per quanto tempo deve mantenere il cerotto sulla pelle e la durata dell'intervallo senza cerotto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Epinitril non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Per quanto tempo deve utilizzare Epinitril

Il trattamento con Epinitril può proseguire per diversi anni; tuttavia, il medico la visiterà periodicamente per decidere se continuare il trattamento o modificare il regime terapeutico.

Come applicare il cerotto

Applichi il cerotto su una pelle pulita e asciutta, ma non sopra ferite, macchie o difetti né in zone dove è stata appena applicata crema, lozione idratante o talco. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Epinitril sulla pelle del torace (vedere la Figura 1) o sulla parte superiore esterna del braccio, libera da arrossamenti o irritazioni, e di alternare i siti di applicazione. Se necessario, può rasare la zona appropriata. Si eviteranno le zone soggette a pieghe o a sfregamento durante il movimento.

Figura 1

Non applichi due cerotti consecutivi nello stesso punto.

Un cerotto di Epinitril verrà applicato sulla pelle subito dopo averlo estratto dalla busta, nel modo seguente:

(I) Strappi la busta lungo la linea tratteggiata.

Non utilizzi forbici (vedere la Figura 2).

Figura 2

(II) Tenga il cerotto tra pollice e indice

per la linguetta da rimuovere

(vedere la Figura 3).

Figura 3

(III) Rimuova il rivestimento protettivo con l'altra

mano (vedere la Figura 4). Non tocchi il lato adesivo del cerotto; altrimenti potrebbe non aderire correttamente.

Figura 4

(IV) Applichi la parte aperta del cerotto sulla pelle

e rimuova la parte restante del rivestimento protettivo.

Premere saldamente per circa 10 secondi sull'intera superficie del cerotto. Passi le dita lungo i bordi per assicurarsi che aderiscano bene.

Si lavi le mani prima e dopo l'applicazione di Epinitril.

Per rimuovere un cerotto, sollevi il bordo e tiri delicatamente fino a staccarlo. Dopo l'uso, pieghi il cerotto a metà con la parte adesiva all'interno e lo getti nella spazzatura, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se Epinitril viene applicato correttamente, è molto improbabile che il cerotto si stacchi. Tuttavia, se il cerotto dovesse staccarsi, lo sostituisca con uno nuovo e quindi continui a cambiare il cerotto come previsto dal suo calendario originale.

Se usa più Epinitril del dovuto

Se vengono somministrate dosi elevate di trinitrato di glicerile, potrebbe manifestare ipotensione grave e tachicardia riflessa, collasso e sincope, nonché alterazioni dell'emoglobina (metemoglobinemia). Se vengono applicate troppe cerotti contemporaneamente, questi devono essere rimossi con cura e la pelle sottostante va lavata accuratamente per ridurre l'assorbimento. In caso di ipotensione o collasso, si consiglia di sollevare le gambe del paziente oppure, se necessario, di applicare una fasciatura compressiva alle gambe.

In caso di intossicazione, informi immediatamente il medico, contatti subito il servizio di emergenza più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

Se dimentica di sostituire il cerotto

Se dimentica di sostituire il cerotto nel momento previsto, lo sostituisca il prima possibile e prosegua poi secondo il calendario originale per l'applicazione del cerotto successivo.

Se interrompe il trattamento con Epinitril

Interrompendo il trattamento con Epinitril, potrebbero ripresentarsi attacchi di angina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Epinitril può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in più di 1 ma meno di 10 pazienti su 100):

• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano in più di 1 ma meno di 10 pazienti su 1.000):

• Infiammazione nell'area di contatto con la pelle (dermatite da contatto).
• Arrossamento e irritazione nella zona di applicazione del cerotto.
• Prurito.
• Sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 ma meno di 10 pazienti su 10.000):

• Tachicardia.
• Ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta), che può manifestarsi come episodi transitori di capogiri.
• Arrossamento della pelle.
• Aumento della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• Capogiro.
• Sincope.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Disturbi cardiaci (palpitazioni).
• Eruzione cutanea generalizzata (rash generalizzato).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di EPINITRIL

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Epinitril deve essere conservato nella sua bustina integra.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che compare sulla confezione e sulla bustina dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epinitril

Il principio attivo dei cerotti Epinitril è il trinitrato di glicerile ed è disponibile in tre concentrazioni: Epinitril 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h.

Epinitril 15 mg/24 h: contiene 47,04 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 15 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,6 mg/h); la superficie di rilascio del cerotto è di 19,12 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola di supporto è NR15.

Gli altri componenti sono una sostanza adesiva (copolimero acrilato-vinilacetato), un plastificante (ftalato di idroabietile) e un agente reticolante (polibutiltitanato), che sono stati spalmati insieme al principio attivo su una pellicola di supporto (pellicola di polipropilene laccata). Lo strato adesivo è ricoperto da un rivestimento protettivo in alluminio e silicone su entrambi i lati, da rimuovere prima dell'uso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epinitril è un cerotto transdermico con superficie adesiva posteriore. Ogni cerotto è sigillato singolarmente in una busta protettiva.

Formati della confezione: 15 e 30 cerotti. Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda.

Oppure

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/