Епідуо Форте 3 мг/г + 25 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епідуо Форте 3 мг/г + 25 мг/г гель

адапален / пероксид бензоїлу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епідуо Форте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Епідуо Форте
3. Як застосовувати Епідуо Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епідуо Форте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епідуо Форте та для чого його застосовують

Гель Епідуо Форте належить до групи лікарських засобів, відомих як «засоби проти акне для місцевого застосування», тобто використовуються для лікування звичайного акне, що супроводжується комедонами (чорними цятками та вуграми), численними папулами та пустулами (запальними висипаннями).

Цей гель є поєднанням двох активних речовин — адапалену та пероксиду бензоїлу, які діють спільно, але за різними механізмами:

• Адапален належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на процеси в шкірі, що призводять до розвитку акне.
• Пероксид бензоїлу діє як антибактеріальний засіб, а також зм'якшує та сприяє відшаруванню найзовнішнього шару шкіри.

Гель Епідуо Форте слід застосовувати лише підліткам від 12 років та дорослим.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Епідуо Форте

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо Ви вагітні
• Якщо плануєте вагітність
• Якщо Ви маєте алергію на адапален або бензоїловий пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням гелю Епідуо Форте.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.
• Переконайтеся, що цей лікарський засіб не потрапляє в очі, рот, ніздрі, на слизові оболонки та інші чутливі ділянки тіла. Якщо це відбулося, негайно промийте уражені ділянки великою кількістю теплої води.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
• Уникайте контакту цього гелю з волоссям або кольоровими тканинами, оскільки він може їх обіснити. Після застосування лікарського засобу ретельно вимийте руки.

Якщо під час початку лікування цим лікарським засобом у Вас виникне тривала подразливість шкіри, проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 3 «Як застосовувати Епідуо Форте»).

Інші лікарські засоби та гель Епідуо Форте

• Не застосовуйте інші засоби для лікування акне (що містять бензоїловий пероксид і/або ретиноїди) одночасно з цим лікарським засобом.
• Уникайте застосування цього лікарського засобу одночасно з косметичними засобами, які подразнюють шкіру, сушать або відшаровують її.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

НЕ застосовуйте Епідуо Форте, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.

Якщо Ви вагітнієте під час застосування гелю Епідуо Форте, Вам необхідно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві для подальшого спостереження.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування груддю або утриматися від лікування цим засобом.

Якщо лікар радить Вам продовжити лікування, слід уникати нанесення гелю на груди, щоб запобігти контактному впливу на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Епідуо Форте містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній одиниці дозування, що відповідає 40 мг/г.

Епідуо Форте містить полісорбати

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Епідуо Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений тільки для застосування дорослим, підліткам та дітям віком від 12 років.

Цей лікарський засіб є гелем для місцевого застосування на шкіру.

Лікар визначить, яку дозу вам потрібно застосовувати, залежно від тяжкості та клінічної картини вашого акне. Лікар також вирішить, чи потрібне вам додаткове лікування.

• Шкіру слід очистити і добре висушити перед нанесенням.
• Наносити тонкий рівномірний шар гелю на всі уражені ділянки шкіри з акне на обличчі та/або тулубі один раз на добу перед сном. Уникайте потрапляння на очі, губи, ніздрі та слизові оболонки.
• Якщо застосовується на обличчі: очистіть і висушіть обличчя, використовуйте кількість гелю розміром з горошину, щоб покрити кожну частину обличчя (наприклад, чоло, підборіддя, щоки).
• Після застосування гелю Епідуо Форте руки слід ретельно вимити.

Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати цей лікарський засіб. Якщо після 4–8 тижнів лікування ви не помітите поліпшення, обговоріть з лікарем доцільність продовження терапії.

Якщо у перші тижні застосування цього лікарського засобу у вас виникає тривала подразливість шкіри, зверніться до лікаря. Може знадобитися застосування зволожувального крему, зменшення частоти нанесення гелю, тимчасове припинення застосування або повна відмова від лікування.

Не застосовуйте косметичні засоби (наприклад, інші креми для обличчя чи макіяж) перед щоденним нанесенням цього лікарського засобу. Ці продукти можна використовувати після того, як нанесений гель висохне.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше гелю Епідуо Форте, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше гелю, ніж слід, це не допоможе швидше вилікувати акне, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.

Зверніться до лікаря або в лікарню, якщо:

• ви застосували більше гелю, ніж слід;
• дитина випадково застосувала цей лікарський засіб;
• ви або інша особа випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар повідомить, які заходи слід вжити.

Якщо ви забули застосувати гель Епідуо Форте

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосовувати гель Епідуо Форте

Вугрові висипання (комедони, папули та пустули) зменшуються лише після декількох застосувань цього лікарського засобу. Важливо продовжувати застосовувати гель Епідуо Форте стільки часу, скільки це призначив лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Приблизно 1 з кожної 10 осіб, які використовують гель Епідуо Форте, можуть мати шкірні побічні реакції.

Припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться відчуття стиснення в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, якщо ви відчуваєте слабкість або маєте труднощі з диханням. Припиніть використання препарату, якщо у вас з’явиться кропив’янка або свербіж на обличчі чи тілі. Ці побічні ефекти виникають із частотою, яку не вдалося встановити.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Подразнення шкіри
• Екзема
• Відчуття печіння шкіри
• Покрасніння шкіри
• Шелушіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Покрасніння повік
• Відчуття поколювання або «іголок і голок» у місці нанесення
• Свербіж шкіри, алергічна шкірна реакція
• Висип
• Сухість шкіри

Крім вищезазначених побічних ефектів, такі побічні реакції повідомлялися при застосуванні гелю Епідуо меншої дози (адапален 1 мг/г / бензоїлпероксид 25 мг/г):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Сонячний опік

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Запалення повік
• Стиснення в горлі
• Алергічна контактна реакція
• Запалення обличчя
• Біль у шкірі (колючий біль)
• Везикули (бульбашки)
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (забарвлення шкіри)
• Опік у місці нанесення

Типові побічні реакції, пов’язані з використанням Епідуо, включають легкі або помірні реакції у місці нанесення, такі як подразнення шкіри з покраснінням, сухістю, шелушінням, колючим болем і/або печінням шкіри.

Повідомлялося про опіки у місці нанесення, найчастіше поверхневі, але також і про більш тяжкі випадки, що супроводжуються утворенням бульбашок.

Якщо у вас тривале подразнення шкіри протягом перших тижнів застосування гелю Епідуо Форте, зверніться до лікаря. Побічні реакції, такі як подразнення шкіри, виникають частіше при застосуванні гелю Епідуо Форте, ніж при використанні гелю Епідуо меншої дози. Вам можуть порадити використовувати зволожувальний крем, застосовувати гель рідше, тимчасово припинити застосування або припинити його остаточно. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування та з часом поступово зменшуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епідуо Форте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та тюбику/багаторазовій упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття тюбика: 7 днів.

Термін придатності після першого відкриття багаторазової упаковки з повітряним насосом: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епідуо Форте

• Діючі речовини: адапален і бензоїлпероксид. Один грам гелю містить 3 мг (0,3%) адапалену та 25 мг (2,5%) гідрату бензоїлпероксиду, що еквівалентно 25 мг (2,5%) безводного бензоїлпероксиду.
• Інші складові: натрію едетат, натрію докусат, гліцерол, полоксамери, пропіленгліколь (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополімер акриламіду та акрилоїлдиметилтаурату натрію, ізогексадекан, полісорбат 80 (Е433), сорбітанолеат) та очищена вода. Див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Епідуо Форте — це непрозорий білий до дуже блідо-жовтого кольору гель.

Епідуо Форте гель доступний у:

• Пластиковій тубі по 2 або 5 г.

• Багаторазовому упакуванні з помпою без доступу повітря по 15, 30, 45 або 60 г.

• Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Франція

або

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Дюссельдорф

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща та Словаччина: Epiduo Forte

Естонія, Данія, Ірландія, Латвія, Литва та Мальта: Epiduo

Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Epiduo 0,3 %/ 2,5% gel

Болгарія та Іспанія: Epiduo Forte 3mg/g + 25 mg/g gel

Хорватія та Португалія: Epiduo 3mg/g + 25 mg/g gel

Угорщина та Нідерланди: Effezel Forte

Румунія: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Цей вкладений листок був затверджений у вересні 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es