Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g żel

adapalen / peroksyd benzoilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Epiduo Forte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Epiduo Forte
3. Jak stosować lek Epiduo Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epiduo Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epiduo Forte i do czego służy

Gel Epiduo Forte należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwwstręczycowymi do stosowania miejscowego”, czyli stosowanymi w leczeniu trądziku pospolitego, w przypadku występowania komedonów (czarnych punktów i trądzików), licznych grudek i ropni (zapalonych wyprysków).

Gel ten zawiera dwa substancje czynne – adapalen i nadtlenek benzoilu, które działają łącznie, ale za pomocą różnych mechanizmów:

• Adapalen należy do grupy leków zwanych retinoidami i działa bezpośrednio na procesy zachodzące w skórze, które prowadzą do powstawania trądziku.
• Nadtlenek benzoilu działa jako środek przeciwdrobnoustrojowy oraz wygładza i powoduje złuszczanie się najbardziej zewnętrznej warstwy skóry.

Gel Epiduo Forte należy stosować wyłącznie u nastolatków od 12. roku życia oraz u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epiduo Forte

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli planujesz zajść w ciążę
• Jeśli jesteś uczulony na adapalen lub nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem żelu Epiduo Forte.

• Nie należy stosować tego leku na obszarach skóry z ranami, zadrapaniami, oparzeniami słonecznymi lub z zapaleniem skóry (egzemą).
• Upewnij się, że lek nie dostanie się do oczu, ust, nosa ani błon śluzowych i innych wrażliwych obszarów ciała. W przypadku dostania się leku do tych miejsc, należy je natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością ciepłej wody.
• Unikaj nadmiernego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV z lamp.
• Unikaj kontaktu żelu z włosami lub kolorowymi tkaninami, ponieważ może on odblecić ich barwę. Po zastosowaniu leku dokładnie umyj ręce.

Jeśli podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem wystąpi długotrwała irytacja skóry, skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt 3: Jak stosować Epiduo Forte).

Inne leki i żel Epiduo Forte

• Nie stosuj jednocześnie innych produktów przeciwwągrykowych zawierających nadtlenek benzoilu i/lub retinoidy.
• Unikaj stosowania tego leku jednocześnie z kosmetykami, które mogą podrażniać, wysuszać lub wywoływać złuszczanie skóry.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

NIE stosuj Epiduo Forte, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może podać więcej informacji.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania żelu Epiduo Forte, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować lekarza w celu dalszego postępowania.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia tym lekiem.

Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, żelu nie należy nakładać na piersi, aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Epiduo Forte zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 40 mg propylenoglikolu (E1520) w każdej dawce, co odpowiada 40 mg/g.

Epiduo Forte zawiera polisorbaty

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Epiduo Forte

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

Ten lek to żel do stosowania na skórze.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stopnia nasilenia i wyglądu trądziku. Lekarz może również zdecydować o konieczności dodatkowego leczenia.

• Skóra powinna być czysta i sucha przed nałożeniem leku.
• Nakładaj cienką, równomierną warstwę żelu jednorazowo na dobę, wieczorem przed pójściem spać, na wszystkie dotknięte trądzikiem obszary twarzy i/lub tułowia. Unikaj kontaktu z oczami, ustami, nosem oraz błonami śluzowymi.
• W przypadku stosowania na twarzy: umyj i osusz skórę twarzy, a następnie użyj ilości żelu wielkości groszku, aby pokryć każdy obszar twarzy (np. czoło, brodę, policzki).
• Po nałożeniu żelu Epiduo Forte dokładnie umyj ręce.

Lekarz określi, przez jaki czas należy stosować ten lek. Jeśli po 4–8 tygodniach nie dostrzegasz poprawy, omów z lekarzem korzyści płynące z kontynuowania leczenia.

Jeśli w pierwszych tygodniach pojawia się trwające podrażnienie skóry, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić stosowanie kremu nawilżającego, zmniejszenie częstotliwości stosowania żelu, krótkotrwałe przerwanie leczenia lub całkowite zaniechanie stosowania leku.

Nie nakładaj kosmetyków (np. innych kremów do twarzy lub makijażu) przed codziennym stosowaniem tego leku. Te produkty mogą być stosowane dopiero po wyschnięciu żelu.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość żelu Epiduo Forte

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość żelu, nie przyspieszy to wyleczenia trądziku, a może spowodować podrażnienie i zaczerwienienie skóry.

Skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli:

• zastosowano zbyt dużą ilość żelu,
• dziecko przypadkowo przyjęło ten lek,
• Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie ten lek.

Lekarz poda dalsze wskazówki.

Jeśli zapomnisz zastosować żel Epiduo Forte

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie żelem Epiduo Forte

Grudki (czerniaki, grudki i pęcherzyki) zmniejszą się dopiero po kilku aplikacjach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu Epiduo Forte przez czas zalecony przez lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

U około 1 na 10 osób stosujących żel Epiduo Forte mogą wystąpić niepożądane reakcje skórne.

Przestań stosować produkt i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się uczucie ucisku w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, odczujesz osłabienie lub będziesz mieć trudności z oddychaniem. Przestań stosować produkt, jeśli pojawi się pokrzywka lub swędzenie na twarzy lub ciele. Te działania uboczne występują z częstością nieznaną.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Podrażnienie skóry
• Odrzut (egzema)
• Odczucie pieczenia skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Łuszczenie się skóry

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaczerwienienie powieki
• Mrowienie lub uczucie igieł i szpilk w miejscu aplikacji
• Swędzenie skóry, alergiczna reakcja skórna
• Wysypka
• Suchość skóry

Oprócz powyższych działań niepożądanych, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu żelu Epiduo o niższej dawce (adapalen 1 mg/g / peroksyd benzoilu 25 mg/g):

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opalenizna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk powieki
• Ucisk w gardle
• Alergiczna reakcja kontaktowa
• Obrzęk twarzy
• Ból skóry (ból kłujący)
• Pęcherze (pęcherzyki)
• Trudności w oddychaniu
• Próchnica skóry (zmiana koloru skóry)
• Opieki w miejscu aplikacji

Typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem Epiduo obejmują reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu od lekkiego do umiarkowanego, takie jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem, suchością, łuszczem, bólem kłującym i/lub uczuciem pieczenia skóry.

Zgłoszono przypadki oparzeń w miejscu aplikacji, głównie powierzchownych, ale także cięższych, obejmujących powstawanie pęcherzy.

Jeśli podczas pierwszych tygodni stosowania żelu Epiduo Forte wystąpi długotrwałe podrażnienie skóry, skontaktuj się z lekarzem. Działanie niepożądane, takie jak podrażnienie skóry, występuje częściej przy stosowaniu żelu Epiduo Forte niż żelu Epiduo o niższej dawce. Lekarz może zalecić stosowanie kremu nawilżającego, rzadsze stosowanie żelu, przerwę w leczeniu na krótki lub dłuższy czas. Te reakcje zwykle pojawiają się na początku leczenia i z czasem stopniowo ustępują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Epiduo forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubie/opakowaniu wielokrotnego użytku. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Data ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni.

Data ważności po pierwszym otwarciu opakowania wielokrotnego użytku z pompującym dawkownikiem bez dopływu powietrza: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epiduo Forte

• Substancje czynne to: adapalen i nadtlenek benzoilu. Jeden gram żelu zawiera 3 mg (0,3%) adapalenu i 25 mg (2,5%) uwodnionego nadtlenku benzoilu, co odpowiada 25 mg (2,5%) bezwodnego nadtlenku benzoilu.
• Pozostałe składniki to: edetyna disodowa, docusolan sodowy, glikoleryna, poloksymerki, glikol propylenowy (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer akrylamidu i akryloilo-dimetylotaurowianu sodu, izoheksadekan, polisorbat 80 (E433), olelan sorbitanu) oraz woda oczyszczona. Zobacz koniec punktu 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epiduo Forte to żel biały do bardzo jasnożółtego, nieprzezroczysty.

Epiduo Forte żel jest dostępny w:

• Tubce plastikowej o pojemności 2 lub 5 g.

• Opakowaniu wielodawkowym z pompką bez dostępu powietrza o pojemności 15, 30, 45 lub 60 g.

• Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.*

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska i Słowacja: Epiduo Forte

Estonia, Dania, Irlandia, Łotwa, Litwa i Malta: Epiduo

Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Epiduo 0,3 %/ 2,5% żel

Bułgaria i Hiszpania: Epiduo Forte 3mg/g + 25 mg/g żel

Chorwacja i Portugalia: Epiduo 3mg/g + 25 mg/g żel

Węgry i Holandia: Effezel Forte

Rumunia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g żel

Ulotka została zatwierdzona w: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es