Эпидьюо Форте 3 мг/г + 25 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпидьюо Форте 3 мг/г + 25 мг/г гель

адапален / бензоилпероксид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпидьюо Форте и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Эпидьюо Форте
3. Как применять Эпидьюо Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпидьюо Форте
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпидьюо Форте и для чего он применяется

Гель Эпидьюо Форте относится к группе лекарственных препаратов, известных как «антиакнеические средства для местного применения», то есть используется для лечения угревой сыпи при наличии комедонов (чёрных точек и угрей), многочисленных папул и пустул (воспалённых прыщей).

Этот гель представляет собой комбинацию двух действующих веществ — адапалена и пероксида бензоила, которые действуют совместно, но по разным механизмам:

• Адапален относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на процессы в коже, вызывающие акне.
• Пероксид бензоила действует как антимикробное средство, а также смягчает и способствует отшелушиванию верхнего слоя кожи.

Гель Эпидьюо Форте следует применять только у подростков в возрасте от 12 лет и взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Эпидьюо Форте

Не используйте этот препарат:

• Если вы беременны
• Если планируете забеременеть
• Если у вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением геля Эпидьюо Форте.

• Не следует применять этот препарат на участках кожи с порезами, царапинами, солнечными ожогами или экземой.
• Следите за тем, чтобы препарат не попадал в глаза, рот, носовые проходы, на слизистые оболочки и другие чувствительные участки тела. В случае попадания немедленно промойте эти области большим количеством тёплой воды.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и использования ультрафиолетовых ламп.
• Избегайте контакта геля с волосами или цветными тканями, поскольку он может вызвать их обесцвечивание. Тщательно мойте руки после применения препарата.

Если при начале лечения этим препаратом у вас появляется стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу (см. раздел 3 «Как применять Эпидьюо Форте»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и гель Эпидьюо Форте

• Не используйте одновременно с этим препаратом другие средства от угревой сыпи, содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды.
• Избегайте одновременного применения этого препарата с косметическими средствами, которые раздражают кожу, сушат её или оказывают отшелушивающее действие.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Беременность

НЕ используйте Эпидьюо Форте, если вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Если вы забеременели во время применения геля Эпидьюо Форте, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу для дальнейшего наблюдения.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения данным препаратом.

Если врач посоветует продолжить лечение, нанесение геля на область груди следует избегать, чтобы предотвратить контактное воздействие на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Эпидьюо Форте содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой дозовой единице, что эквивалентно 40 мг/г.

Эпидьюо Форте содержит полисорбаты

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Эпидьюо Форте

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат следует применять только взрослым, подросткам и детям в возрасте от 12 лет и старше.

Этот препарат представляет собой гель для наружного применения.

Врач определит необходимую дозу в зависимости от тяжести и характера вашего акне. Врач также решит, требуется ли дополнительное лечение.

• Кожу необходимо тщательно очистить и высушить перед нанесением препарата.
• Наносите тонкий равномерный слой геля один раз в сутки перед сном на все поражённые участки кожи лица и/или туловища. Избегайте попадания в глаза, на губы, внутрь носа и на слизистые оболочки.
• При нанесении на лицо: очистите и высушите лицо, используйте количество геля размером с горошину, чтобы нанести на каждую область лица (например, лоб, подбородок, щёки).
• После нанесения геля Эпидьюо Форте тщательно вымойте руки.

Врач сообщит вам, как долго нужно применять этот препарат. Если в течение 4–8 недель вы не заметите улучшения, обсудите с врачом целесообразность продолжения лечения.

Если в первые недели применения препарата у вас возникает стойкое раздражение кожи, обратитесь к врачу. Вам могут посоветовать использовать увлажняющий крем, применять гель реже, временно прервать лечение или прекратить его полностью.

Не наносите косметические средства (например, другие кремы для лица или макияж) перед ежедневным нанесением этого препарата. Эти продукты можно использовать после того, как нанесённый гель полностью высохнет.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять детям младше 12 лет.

Если вы нанесли слишком много геля Эпидьюо Форте

Если вы нанесли на кожу больше геля, чем следует, акне не пройдёт быстрее, а кожа может раздражаться и покраснеть.

Обратитесь к врачу или в больницу, если:

• вы нанесли больше геля, чем было предписано;
• ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
• вы или другой человек случайно проглотили этот препарат.

Врач сообщит, какие меры следует предпринять.

Если вы забыли нанести гель Эпидьюо Форте

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение гелем Эпидьюо Форте

Угревая сыпь (комедоны, папулы и пустулы) уменьшается только после нескольких применений препарата. Важно продолжать использование геля Эпидьюо Форте в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Примерно у 1 из каждых 10 человек, использующих гель Эпидьюо Форте, могут возникнуть нежелательные кожные реакции.

Прекратите использование препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось ощущение сдавления в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, чувство слабости или затруднённое дыхание. Прекратите использование препарата, если у вас появилась крапивница или зуд на лице или теле. Эти побочные эффекты возникают с частотой, неизвестной по имеющимся данным.

Частые (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• Раздражение кожи
• Экзема
• Ощущение жжения на коже
• Покраснение кожи
• Шелушение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• Покраснение века
• Ощущение покалывания или «иголок и булавок» в месте нанесения
• Зуд кожи, аллергическая кожная реакция
• Сыпь
• Сухость кожи

Помимо описанных выше побочных эффектов, следующие побочные эффекты сообщались при применении геля Эпидьюо меньшей дозировки (адапален 1 мг/г / бензоилпероксид 25 мг/г):

Нечастые (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• Солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Воспаление века
• Ощущение сдавления в горле
• Аллергический контактный дерматит
• Отёк лица
• Болезненность кожи (колющий или жгучий болевой синдром)
• Пузырьки (везикулы)
• Затруднённое дыхание
• Изменение цвета кожи (депигментация или гиперпигментация)
• Ожог в месте нанесения

Типичные побочные эффекты, связанные с применением Эпидьюо, включают лёгкие или умеренные реакции в месте нанесения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, шелушением, колющей болью и/или жжением кожи.

Сообщалось о случаях ожогов в месте нанесения, в основном поверхностных, но также и более тяжёлых случаев, сопровождающихся образованием пузырей.

Если у вас сохраняется раздражение кожи в течение первых недель применения геля Эпидьюо Форте, обратитесь к врачу. Побочные эффекты, такие как раздражение кожи, возникают чаще при применении геля Эпидьюо Форте, чем при использовании геля Эпидьюо меньшей дозировки. Вам могут посоветовать использовать увлажняющий крем, наносить гель реже, временно прервать лечение или прекратить его полностью. Эти реакции обычно возникают в начале терапии и со временем постепенно уменьшаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпидьюо Форте

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике/многоцелевом контейнере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия тюбика: 7 дней.

Срок годности после первого вскрытия многоцелевого контейнера с насосом без поступления воздуха: 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте в аптеку использованную упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт сбора СИГРЕ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужной упаковки и лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпидьюо Форте

• Действующие вещества: адапален и бензоилпероксид. Один грамм геля содержит 3 мг (0,3 %) адапалена и 25 мг (2,5 %) гидратированного бензоилпероксида, что эквивалентно 25 мг (2,5 %) безводного бензоилпероксида.
• Другие компоненты: динатрия эдетат, докусат натрия, глицерол, полоксамеры, пропиленгликоль (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80 (Е433), сорбитанолеат) и очищенная вода. См. конец раздела 2 для получения дополнительной информации.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпидьюо Форте — это непрозрачный белый или очень бледно-желтый гель.

Гель Эпидьюо Форте выпускается в:

• Пластиковой тубе по 2 или 5 г.

• Многоцелевой упаковке с насосом без поступления воздуха объёмом 15, 30, 45 или 60 г.

• Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.*

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Galderma, S.A.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratoires Galderma

Зона индустриель Мондезир

74540 Альби-сюр-Шеран

Франция

или

Galderma Laboratorium GmbH

Тулузер Алле 23а

40211 Дюссельдорф

Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия, Кипр, Чехия, Германия, Греция, Люксембург, Польша и Словакия: Epiduo Forte

Эстония, Дания, Ирландия, Латвия, Литва и Мальта: Epiduo

Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Швеция и Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Epiduo 0,3 %/ 2,5% gel

Болгария и Испания: Epiduo Forte 3 мг/г + 25 мг/г гель

Хорватия и Португалия: Epiduo 3 мг/г + 25 мг/г гель

Венгрия и Нидерланды: Effezel Forte

Румыния: Epiduo Forte 3 мг/25 мг/г гель

Настоящая инструкция была утверждена в: сентябре 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es