Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel

adapalene / perossido di benzoile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Epiduo Forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epiduo Forte
3. Come usare Epiduo Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epiduo Forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Epiduo Forte e a cosa serve

Epiduo Forte gel appartiene a un gruppo di medicinali noti come "preparati anti-acne per uso topico", ossia utilizzati per il trattamento dell'acne vulgare, in presenza di comedoni (punti neri e brufoli), numerose papule e pustole (brufoli infiammati).

Questo gel è una combinazione di due principi attivi, adapalene e perossido di benzoile, che agiscono in modo congiunto ma attraverso meccanismi diversi:

• L'adapalene appartiene a un gruppo di medicinali noti come retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l'acne.
• Il perossido di benzoile agisce come agente antimicrobico e ammorbidisce e desquama lo strato più esterno della pelle.

Epiduo Forte gel deve essere utilizzato solo da adolescenti a partire dai 12 anni di età e da adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Epiduo Forte

Non usi questo medicamento:

• Se è in gravidanza
• Se prevede di diventare incinta
• Se è allergico all'adapalene o al perossido di benzoile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Epiduo Forte gel.

• Non deve usare questo medicamento in aree con ferite, graffi, scottature solari o eczema.
• Si assicuri che questo medicamento non entri negli occhi, nella bocca, nelle narici, sulle membrane mucose o su altre zone sensibili del corpo. In caso contrario, lavi immediatamente le zone interessate con abbondante acqua tiepida.
• Eviti l'esposizione eccessiva alla luce solare e alle lampade UV.
• Eviti che questo gel medicamentoso entri in contatto con i capelli o con tessuti colorati poiché potrebbe decolorarli. Lavi accuratamente le mani dopo aver usato questo medicamento.

Se dovesse manifestarsi un'irritazione cutanea persistente all'inizio del trattamento con questo medicamento, consulti il medico (vedere sezione 3 Come usare Epiduo Forte).

Altri medicinali ed Epiduo Forte gel

• Non usi contemporaneamente altri prodotti per l'acne contenenti perossido di benzoile e/o retinoidi.
• Eviti di usare questo medicamento contemporaneamente a cosmetici che possono irritare, seccare o esfoliare la pelle.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

NON usi Epiduo Forte se è in gravidanza o prevede di diventare incinta. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Epiduo Forte gel, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile per un ulteriore monitoraggio.

Allattamento

Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicamento. Il medico le consiglierà se deve interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con questo medicamento.

Se il medico le consiglia di proseguire il trattamento, si deve evitare di applicare il gel sul seno per prevenire un'esposizione accidentale del lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Epiduo Forte contiene propilenglicole

Questo medicamento contiene 40 mg di propilenglicole (E1520) per ogni dose, pari a 40 mg/g.

Epiduo Forte contiene polisorbati

I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Epiduo Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo da adulti, adolescenti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Questo medicinale è un gel da applicare sulla pelle.

Il medico deciderà la dose più adatta in base alla gravità e all'aspetto dell'acne. Il medico potrà inoltre decidere se è necessario un trattamento aggiuntivo.

• La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione.
• Applicare uno strato sottile di gel uniformemente su tutte le aree interessate dall'acne del viso e/o del tronco, una volta al giorno prima di andare a letto. Evitare il contatto con occhi, labbra, narici e membrane mucose.
• Se applicato sul viso: lavare e asciugare il viso e utilizzare una quantità di gel delle dimensioni di un pisello per coprire ciascuna zona del viso (ad esempio fronte, mento, guance).
• Dopo aver applicato il gel Epiduo Forte, lavarsi accuratamente le mani.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale. Se dopo 4-8 settimane non noterà alcun miglioramento, ne discuta con il medico riguardo al beneficio di proseguire il trattamento.

Se dovesse manifestarsi un'irritazione cutanea persistente nelle prime settimane di trattamento, contatti il medico. Potrebbe essere necessario applicare una crema idratante, ridurre la frequenza di applicazione del gel, interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Non applichi cosmetici (come altre creme per il viso o il trucco) prima dell'applicazione giornaliera di questo medicinale. Tali prodotti possono essere utilizzati solo dopo che il gel applicato si sarà completamente asciugato.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se usa una quantità eccessiva di gel Epiduo Forte

Se applica una quantità eccessiva di gel sulla pelle, l'acne non guarirà più rapidamente e la pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.

Contatti il medico o l'ospedale se:

• ha applicato una quantità di gel superiore a quella prescritta;
• un bambino ha assunto accidentalmente questo medicinale;
• lei o un'altra persona ingerisce accidentalmente questo medicinale.

Il medico le indicherà le misure da adottare.

Se dimentica di applicare il gel Epiduo Forte

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con il gel Epiduo Forte

I brufoli (comedoni, papule e pustole) si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante che continui a utilizzare il gel Epiduo Forte per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Circa 1 persona su 10 che utilizza Epiduo Forte gel può sviluppare reazioni avverse cutanee.

Interrompa immediatamente l'uso del prodotto e consulti il medico qualora dovesse manifestare un senso di costrizione alla gola o gonfiore di occhi, volto, labbra o lingua, oppure se dovesse sentirsi debole o avesse difficoltà a respirare. Interrompa l'uso del prodotto anche in caso di orticaria o prurito al volto o al corpo. Questi effetti collaterali si verificano con una frequenza non nota.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione della pelle
• Eczema
• Sensazione di bruciore della pelle
• Arrossamento della pelle
• Desquamazione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento delle palpebre
• Formicolio o sensazione di aghi punturanti nel sito di applicazione
• Prurito cutaneo, reazione allergica cutanea
• Eruzioni cutanee
• Secchezza cutanea

Oltre agli effetti indesiderati descritti sopra, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Epiduo gel a dose inferiore (adapalene 1 mg/g / perossido di benzoile 25 mg/g):

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Scottatura solare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione delle palpebre
• Senso di costrizione alla gola
• Reazione allergica da contatto
• Infiammazione del volto
• Dolore cutaneo (dolore pungente)
• Vesciche (vescicole)
• Difficoltà respiratorie
• Decolorazione della pelle (cambiamento del colore della pelle)
• Bruciore nel sito di applicazione

Le reazioni avverse tipicamente associate all'uso di Epiduo comprendono reazioni nel sito di applicazione da lievi a moderate, come irritazione cutanea con arrossamento, secchezza, desquamazione, dolore pungente e/o bruciore della pelle.

Sono state segnalate bruciature nel sito di applicazione, nella maggior parte dei casi superficiali, ma anche casi più gravi, con comparsa di vesciche.

Se dovesse manifestare un'irritazione cutanea persistente durante le prime settimane di trattamento con Epiduo Forte gel, contatti il medico. La reazione avversa, ad esempio l'irritazione cutanea, è più frequente con Epiduo Forte gel rispetto a Epiduo gel a dose inferiore. Potrebbe essere necessario applicare una crema idratante, ridurre la frequenza di applicazione del gel, interrompere temporaneamente il trattamento o sospenderlo definitivamente. Tali reazioni si verificano solitamente all'inizio del trattamento e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epiduo forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo/contenitore multidose. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Data di scadenza dopo la prima apertura del tubo: 7 giorni.

Data di scadenza dopo la prima apertura del contenitore multidose con pompa senza ingresso d'aria: 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epiduo Forte

• I principi attivi sono: adapalene e perossido di benzoile. Un grammo di gel contiene 3 mg (0,3%) di adapalene e 25 mg (2,5%) di perossido di benzoile idratato, equivalente a 25 mg (2,5%) di perossido di benzoile anidro.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, docusato sodico, glicerolo, polossameri, propilenglicole (E1520), Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e acriloildimetiltaurato sodico, isoesadecano, polisorbato 80 (E433), sorbitano oleato) e acqua depurata. Vedere la fine della sezione 2 per ulteriori informazioni.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epiduo Forte è un gel opaco, bianco fino a giallo pallidissimo.

Epiduo Forte gel è disponibile in:

Un tubo di plastica da 2 o 5 g.

Un contenitore multidose con pompa senza ingresso d'aria da 15, 30, 45 o 60 g.

Non tutti i formati di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Francia

oppure

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Lussemburgo, Polonia e Slovacchia: Epiduo Forte

Estonia, Danimarca, Irlanda, Lettonia, Lituania e Malta: Epiduo

Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Norvegia, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord): Epiduo 0,3 %/ 2,5% gel

Bulgaria e Spagna: Epiduo Forte 3mg/g + 25 mg/g gel

Croazia e Portogallo: Epiduo 3mg/g + 25 mg/g gel

Ungheria e Paesi Bassi: Effezel Forte

Romania: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es