Епідуо 1 мг/г + 25 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епідуо 1 мг/г + 25 мг/г гель

Адапален / Бензоїлпероксид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епідуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Епідуо
3. Як застосовувати Епідуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епідуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епідуо і для чого його застосовують

Епідуо 1 мг/г + 25 мг/г гель застосовується для лікування вугрового висипу.

Цей гель є комбінацією двох діючих речовин — адапалену та пероксиду бензоїлу, які діють спільно, але за різними механізмами:

Адапален належить до групи препаратів, відомих як ретиноїди, і діє безпосередньо на процеси в шкірі, що призводять до розвитку вугрового висипу.

Інша діюча речовина — пероксид бензоїлу — діє як антибактеріальний засіб, а також зм'якшує та сприяє відшаруванню найзовнішого шару шкіри.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Епідуо

Не застосовуйте Епідуо:

• Якщо ви вагітні
• Якщо плануєте вагітність
• Якщо у вас алергія на адапален або бензоїлпероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6).

Попередження та застереження

• Не слід застосовувати Епідуо на ділянках шкіри з порізами, подряпинами, сонячними опіками або екземою.

• Переконайтеся, що Епідуо не потрапляє в очі, рот, ніздрі та інші чутливі ділянки тіла. Якщо це сталося, негайно промийте ці ділянки великою кількістю теплої води.

• Уникайте надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетових ламп.

• Уникайте потрапляння Епідуо на волосся або кольорові тканини, оскільки це може спричинити їх вибілювання. Після застосування цього лікарського засобу ретельно помийте руки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Епідуо

Застосування Епідуо та інших лікарських засобів:

• Не застосовуйте інші засоби від акне (що містять бензоїлпероксид і/або ретиноїди) одночасно з Епідуо.
• Уникайте одночасного застосування Епідуо з косметичними засобами, які можуть подразнювати шкіру, висушувати або спричиняти її шелушіння.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю:

НЕ застосовуйте Епідуо, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар може надати додаткову інформацію. Якщо ви завагітнієте під час застосування Епідуо, лікування слід припинити, і якнайшвидше повідомити про це лікареві для подальшого спостереження.

Епідуо можна застосовувати під час годування груддю. Щоб уникнути контакту дитини з препаратом, не застосовуйте Епідуо на ділянці грудей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не застосовується

Епідуо містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній одиниці дозування, що відповідає 40 мг/г.

Епідуо містить полісорбати

Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Епідуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Епідуо слід застосовувати лише дорослим, підліткам та дітям віком від 9 років.

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування.

Наносьте тонкий шар гелю рівномірно на уражені ділянки шкіри з приступами акне один раз на добу перед сном, уникайте потрапляння на очі, губи та ніздрі. Шкіра повинна бути чистою та сухою перед нанесенням. Після застосування Епідуо ретельно вимийте руки.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Епідуо.

Якщо, на вашу думку, дія Епідуо є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникає тривала подразнення шкіри під час застосування Епідуо, зв’яжіться з лікарем.

Може бути рекомендовано наносити зволожуючий засіб, застосовувати гель менш часто, припинити його застосування на короткий час або припинити повністю.

Якщо ви застосували більше Епідуо, ніж слід

Якщо ви застосували на шкірі більше Епідуо, ніж слід, це не допоможе швидше вилікувати акне, а може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.

Зверніться до лікаря або в лікарню:

• Якщо ви застосували більше Епідуо, ніж слід.
• Якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб внутрішньо.
• Якщо ви випадково проковтнули цей лікарський засіб.

Лікар повідомить, які заходи слід вжити.

Якщо ви забули застосувати Епідуо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Припиніть використовувати препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться відчуття стиснення в горлі або набряк очей, обличчя, губ або язика, якщо ви відчуваєте слабкість або маєте труднощі з диханням. Припиніть використовувати препарат, якщо у вас з’явиться кропив’янка або свербіж на обличчі або тілі. Ці побічні ефекти виникають із частотою, що не відома.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Сухість шкіри
• Місцева висипка на шкірі (подразнюючий контактний дерматит)
• Відчуття печіння
• Подразнення шкіри
• Покрасніння шкіри
• Шелушіння

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Свербіж шкіри (прурито)
• Сонячний опік

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних): набряк обличчя, алергічні реакції контакту, набряк повік, відчуття стиснення в горлі, біль у шкірі (колючий біль), пухирі (везикули), труднощі з диханням, зміна забарвлення шкіри (зміна кольору шкіри), опік у місці нанесення.

Якщо після нанесення Епідуо 1 мг/г + 25 мг/г гель виникає подразнення шкіри, воно, як правило, є легким або помірним і характеризується місцевими симптомами: почервоніння, сухість, шелушіння, печіння та біль у шкірі (колючий біль), найбільш виражені протягом першого тижня, і зникають згодом без додаткового лікування.

Повідомлялося про опіки у місці нанесення, переважно поверхневі, але також і випадки більш тяжких, що супроводжуються утворенням пухирів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епідуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Утилізувати тюбік або багаторазовий упакований дозатор без доступу повітря протягом 6 місяців після першого відкриття.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Епідуо:

Діючі речовини: адапален і бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 1 мг (0,1%) адапалену та гідрат бензоїлпероксиду, еквівалентний 25 мг (2,5%) безводного бензоїлпероксиду.

Інші складові: докузат натрію, динатрію едетат, гліцерол, полоксамери, пропіленгліколь (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтаурату, ізогексадекан, полісорбат 80 (Е433), сорбітанолеат) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Епідуо — це непрозорий білий до дуже блідо-жовтого гель.

Епідуо доступний у:

Пластикових білих тюбиках із гвинтовою кришкою по 5 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г або 90 г (можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу).

Багаторазових упаковках із помпою без доступу повітря, білих, із пресуваною кришкою по 15 г, 30 г, 45 г та 60 г (можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу).

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Франція

або

Galderma Laboratorium Gmbh

Toulouser Allee 23a

40211 Дюссельдорф

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Epiduo

Хорватія, Чеська Республіка, Португалія, Словаччина, Іспанія: Епідуо 1 мг/г + 25 мг/г гель

Угорщина, Нідерланди: Effezel 1 мг/г + 25 мг/г гель

Болгарія, Естонія, Латвія, Литва, Румунія: Епідуо 1 мг/25 мг/г гель

Словенія: Епідуо 1 мг/25 мг у 1 г гелю

Інші країни: Епідуо 0,1%/2,5% гель

Ця інструкція була схвалена у: Жовтні 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es