Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g żel

Adapalenu /Benzoyl peroxidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Epiduo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Epiduo
3. Jak stosować Epiduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epiduo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Epiduo i do czego służy

Epiduo stosuje się do leczenia trądziku.

Ten żel to połączenie dwóch substancji czynnych – adapaleny i nadtlenku benzoilu, które działają łącznie, ale za pośrednictwem różnych mechanizmów:

Adapalena należy do grupy leków zwanych retinoidami i działa bezpośrednio na procesy zachodzące w skórze, które powodują trądzik.

Drugą substancją czynną jest nadtlenek benzoilu, który działa jako środek przeciwdrobnoustrojowy, a także złagadza i powoduje złuszczanie się najbardziej zewnętrznej warstwy skóry.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Epiduo

Nie stosuj Epiduo:

• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli planujesz zajść w ciążę
• Jeśli jesteś uczulony na adapalen lub nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy stosować Epiduo w obszarach skóry z ranami, zadrapaniami, oparzeniami słonecznymi lub egzemą.

• Upewnij się, że Epiduo nie dostaje się do oczu, jamy ustnej, nosa ani innych wrażliwych obszarów ciała. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, obszary te należy natychmiast przemyć dużą ilością letniej wody.

• Unikaj nadmiernego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV z lamp.

• Unikaj kontaktu Epiduo z włosami lub tkaninami kolorowymi, ponieważ może je odbarwić. Po zastosowaniu leku dokładnie umyj ręce.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Epiduo.

Stosowanie Epiduo i inne leki:

• Nie stosuj jednocześnie innych produktów przeciwwątrobowych (zawierających nadtlenek benzoilu i/lub retinoidy) wraz z Epiduo.
• Unikaj stosowania Epiduo jednocześnie z kosmetykami, które mogą podrażniać skórę, wysuszać ją lub powodować jej złuszczanie.
• Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią:

NIE stosuj Epiduo, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może podać Ci więcej informacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Epiduo, leczenie należy przerwać i jak najszybciej powiadomić lekarza w celu dalszego postępowania.

Epiduo może być stosowane podczas karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia niemowlęcia na skutek kontaktu, nie należy stosować Epiduo na okolicę piersi.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem dowolnego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

Epiduo zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej jednostce dawkowej, co odpowiada 40 mg/g.

Epiduo zawiera polisorbaty

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Epiduo

Postępuj ściśle według instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Epiduo należy stosować wyłącznie u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 9. roku życia.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nanieś cienką, równomierną warstwę żelu na dotknięte trądzikiem obszary skóry raz dziennie, przed pójściem spać, starając się unikać oczu, ust oraz otworów nosowych. Skóra powinna być czysta i sucha przed zastosowaniem leku. Po zastosowaniu Epiduo należy dokładnie umyć ręce.

Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy stosować Epiduo.

Jeśli uważasz, że działanie Epiduo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wystąpienia trwałego podrażnienia skóry po zastosowaniu Epiduo, skontaktuj się z lekarzem.

Może Cię poprosić o zastosowanie środka nawilżającego, zmniejszenie częstotliwości stosowania żelu, chwilowe lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Epiduo

Zastosowanie większej ilości Epiduo niż zalecono nie przyspieszy wyleczenia trądziku, a może spowodować podrażnienie i zaczerwienienie skóry.

Skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu:

• Jeśli zastosowałeś zbyt dużą dawkę Epiduo.
• Jeśli dziecko przypadkowo zażyje ten lek.
• Jeśli przypadkowo połknie się ten lek.

Lekarz poda Ci dalsze wskazówki co należy zrobić.

Jeśli zapomnisz zastosować Epiduo

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować produkt i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawi się uczucie ucisku w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, odczujesz osłabienie lub będziesz miał trudności z oddychaniem. Przestań stosować produkt, jeśli pojawi się pokrzywka lub świąd na twarzy lub ciele. Te działania uboczne występują z częstością nieznaną.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Suchość skóry
• Miejscowe wysypki na skórze (zapalenie kontaktowe strefy podrażnionej)
• Odczucie pieczenia
• Podrażnienie skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Łuszczenie się skóry

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Świąd skóry (pruritus)
• Opłonienie słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, reakcje alergiczne kontaktowe, obrzęk powiek, uczucie ucisku w gardle, ból skóry (ból ukłucia), pęcherze (pęcherzyki), trudności z oddychaniem, zmiana barwy skóry (zmiana koloru skóry), oparzenie w miejscu aplikacji.

Jeśli po założeniu Epiduo wystąpi podrażnienie skóry, jest ono zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, z lokalnymi objawami zaczerwienienia, suchości, łuszczenia, pieczenia i bólu skóry (ból ukłucia), z największym nasileniem w pierwszym tygodniu i ustępujące później bez dodatkowego leczenia.

Zgłaszano oparzenia w miejscu aplikacji, najczęściej powierzchowne, ale także przypadki cięższe, obejmujące powstawanie pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Epiduo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wyrzucić tubę lub opakowanie wielodawkowe z pompką bez dostępu powietrza po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Epiduo:

Substancje czynne to: adapalen i nadtlenek benzoilu. 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1%) adapalenu i nadtlenek benzoilu w postaci uwodnionej, odpowiadający 25 mg (2,5%) bezwodnego nadtlenku benzoilu.

Pozostałe składniki to: sodu dokuzat, sodowy edetat, gliceryna, polokszamery, glikol propylenowy (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer akrylamidu i sodu akriloilodimetylotaurolanu, izoheksadekan, polisorbat 80 (E433), olejan sorbitanu) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Epiduo to żel matowy, biały do bardzo jasnożółtego.

Epiduo dostępne jest w opakowaniach:

Plastikowe tubki białe z pokrywką śrubową o pojemności 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g lub 90 g (nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie).

Wielodawkowe opakowania z pompką bez dopływu powietrza, białe, z pokrywką pod ciśnieniem, o pojemności 15 g, 30 g, 45 g i 60 g (nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium Gmbh

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Epiduo

Chorwacja, Czechy, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g żel

Węgry, Holandia: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g żel

Bułgaria, Estonia, Łotwa, Litwa, Rumunia: Epiduo 1 mg/25 mg/g żel

Słowenia: Epiduo 1 mg/25 mg w 1 g żel

Inne kraje: Epiduo 0,1%/2,5% żel

Ulotka została zatwierdzona w: październiku 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es