Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Adapalene /Perossido di benzoile
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Epiduo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Epiduo
- Come usare Epiduo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Epiduo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Epiduo e a cosa serve
Epiduo è usato per il trattamento dell'acne.
Questo gel è una combinazione di due principi attivi, adapalene e perossido di benzoil, che agiscono insieme ma con meccanismi diversi:
L'adapalene appartiene a un gruppo di prodotti noti come retinoidi ed agisce specificamente sui processi della pelle che causano l'acne.
L'altro principio attivo, il perossido di benzoil, agisce come agente antimicrobico e ammorbidisce e desquama lo strato più esterno della pelle.
2. Cosa deve sapere prima di usare Epiduo
Non usi Epiduo:
- Se è in stato di gravidanza
- Se intende rimanere incinta
- Se è allergico all’adapalene o al perossido di benzoile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
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Non deve usare Epiduo in aree della pelle con tagli, graffi, scottature solari o eczema.
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Si assicuri che Epiduo non entri negli occhi, nella bocca, nelle narici o in altre zone sensibili del corpo. In caso contrario, lavi immediatamente le zone interessate con abbondante acqua tiepida.
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Eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare e alle lampade UV.
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Eviti il contatto di Epiduo con i capelli o con tessuti colorati poiché potrebbe decolorarli e si lavi accuratamente le mani dopo aver usato questo medicinale.
Consulti il medico o il farmacista prima dell’uso di Epiduo.
Uso di Epiduo e altri medicinali:
- Non usi altri prodotti per l’acne (che contengano perossido di benzoile e/o retinoidi) contemporaneamente a Epiduo.
- Eviti di usare Epiduo contemporaneamente a cosmetici che possono irritare, seccare o desquamare la pelle.
- Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Gravidanza e allattamento:
NON usi Epiduo se è in stato di gravidanza o intende diventarlo. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Epiduo, il trattamento deve essere interrotto e deve informare il medico il prima possibile per il necessario monitoraggio.
Epiduo può essere usato durante l’allattamento. Per evitare l’esposizione del lattante per contatto, si deve evitare di applicare Epiduo sul seno.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
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Non applicabile
Epiduo contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 40 mg di propilenglicole (E1520) per unità di dose, pari a 40 mg/g.
Epiduo contiene polisorbati
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
3. Come usare Epiduo
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Epiduo deve essere utilizzato soltanto negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 9 anni di età.
Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno.
Applichi uno strato sottile e uniforme di gel sulle aree cutanee interessate dall'acne una volta al giorno, prima di andare a dormire, evitando gli occhi, le labbra e le aperture del naso. La pelle deve essere pulita e asciutta prima dell'applicazione. Dopo aver utilizzato Epiduo, si lavi accuratamente le mani.
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare Epiduo.
Se ritiene che l'effetto di Epiduo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se sperimenta irritazione persistente dopo l'applicazione di Epiduo, contatti il medico.
Potrebbe esserle consigliato di applicare un prodotto idratante, di utilizzare il gel con minore frequenza, di interrompere temporaneamente l'uso o di smettere del tutto l'utilizzo del medicinale.
Se usa più Epiduo di quanto dovrebbe
Se applica una quantità eccessiva di Epiduo sulla pelle, l'acne non guarirà più rapidamente e la pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.
Contatti il medico o l'ospedale:
- Se ha utilizzato più Epiduo del dovuto.
- Se un bambino ha assunto accidentalmente questo medicinale.
- Se ingerisce accidentalmente questo medicinale.
Il medico le indicherà quali misure adottare.
Se dimentica di usare Epiduo
Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Interrompa l'uso del prodotto e consulti immediatamente il medico se sviluppa una sensazione di oppressione alla gola o gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra o della lingua, oppure se avverte debolezza o difficoltà respiratorie. Interrompa l'uso del prodotto se sviluppa orticaria o prurito al viso o al corpo. Questi effetti collaterali si verificano con una frequenza non nota.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Pelle secca
- Eruzione cutanea localizzata (dermatite da contatto irritativa)
- Sensazione di bruciore
- Irritazione della pelle
- Arrossamento della pelle
- Desquamazione
Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Prurito cutaneo
- Scottatura solare
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso, reazioni allergiche da contatto, gonfiore delle palpebre, oppressione alla gola, dolore cutaneo (dolore pungente), vesciche (vescicole), difficoltà respiratorie, alterazione del colore della pelle (cambiamento nel colore della pelle), bruciore nel sito di applicazione.
Se si verifica irritazione cutanea dopo l'applicazione di Epiduo, questa è generalmente da lieve a moderata, con segni locali di arrossamento, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente), con un picco massimo durante la prima settimana e risoluzione successiva senza trattamento aggiuntivo.
Sono state segnalate bruciature nel sito di applicazione, nella maggior parte dei casi superficiali, ma anche casi più gravi, associati alla comparsa di vesciche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Epiduo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Smaltisca il tubo o il contenitore multidose con pompa senza ingresso d'aria entro 6 mesi dall'apertura per la prima volta.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegni i contenitori e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Epiduo:
I principi attivi sono: adapalene e perossido di benzoile. 1 g di gel contiene 1 mg (0,1%) di adapalene e perossido di benzoile idrato, equivalente a 25 mg (2,5%) di perossido di benzoile anidro.
Gli altri componenti sono: docusato di sodio, edetato disodico, glicerolo, polossameri, propilenglicole (E1520), Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e acriloyldimetiltaurato sodico, isoesadecano, polisorbato 80 (E433), sorbitano oleato) e acqua purificata.
Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione:
Epiduo è un gel opaco, bianco a giallo molto pallido.
Epiduo è disponibile in:
Tubetti di plastica bianca con tappo a vite da 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g o 90 g (non tutti i formati potrebbero essere commercializzati).
Confezioni multidose con pompa senza ingresso d'aria, bianca, con tappo a pressione da 15 g, 30 g, 45 g e 60 g (non tutti i formati potrebbero essere commercializzati).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
oppure
Galderma Laboratorium Gmbh
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Danimarca: Epiduo
Croazia, Repubblica Ceca, Portogallo, Slovacchia, Spagna: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Ungheria, Paesi Bassi: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria, Estonia, Lettonia, Lituania, Romania: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Slovenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Altri paesi: Epiduo 0,1%/2,5% gel
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Ottobre 2024
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es