Эпидьюо 1 мг/г + 25 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпидьюо 1 мг/г + 25 мг/г гель

Адапален / Бензоилпероксид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпидьюо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эпидьюо
3. Как применять Эпидьюо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эпидьюо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпидьюо и для чего он применяется

Эпидьюо применяется для лечения угревой сыпи.

Этот гель представляет собой комбинацию двух активных веществ — адапалена и бензоилпероксида, которые действуют совместно, но по разным механизмам.

Адапален относится к группе препаратов, известных как ретиноиды, и специфически воздействует на процессы в коже, вызывающие угревую сыпь.

Другое активное вещество — бензоилпероксид — действует как антимикробное средство, а также смягчает и способствует отшелушиванию верхнего слоя кожи.

2. Что нужно знать перед применением Эпидьюо

Не применяйте Эпидьюо:

• Если вы беременны
• Если планируете забеременеть
• Если у вас аллергия на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Не следует применять Эпидьюо на участках кожи с порезами, царапинами, солнечными ожогами или экземой.

• Следите за тем, чтобы Эпидьюо не попадало в глаза, рот, нос и другие чувствительные участки тела. В случае попадания немедленно промойте эти области большим количеством тёплой воды.

• Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетовых ламп.

• Избегайте контакта Эпидьюо с волосами или цветными тканями, поскольку препарат может вызвать их обесцвечивание. После применения препарата тщательно вымойте руки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эпидьюо.

Применение Эпидьюо и других лекарственных средств:

• Не используйте одновременно с Эпидьюо другие средства от угревой сыпи, содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды.
• Избегайте одновременного использования Эпидьюо с косметическими средствами, которые раздражают кожу, сушат её или вызывают шелушение.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация:

НЕ применяйте Эпидьюо, если вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию. Если вы забеременели во время применения Эпидьюо, лечение следует прекратить, и вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.

Эпидьюо можно применять во время лактации. Чтобы избежать контакта препарата с ребёнком, не наносите Эпидьюо на область груди.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо

Эпидьюо содержит пропиленгликоль

Данный препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой дозе, что соответствует 40 мг/г.

Эпидьюо содержит полисорбаты

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Эпидьюо

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эпидьюо следует применять только взрослым, подросткам и детям в возрасте от 9 лет.

Этот препарат предназначен только для наружного применения.

Наносите тонкий слой геля равномерно на поражённые участки кожи с акне один раз в сутки перед сном, избегая попадания в глаза, на губы и в ноздри. Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением. После применения препарата тщательно вымойте руки.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам необходимо применять Эпидьюо.

Если вы считаете, что действие Эпидьюо слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникает постоянное раздражение кожи при применении Эпидьюо, обратитесь к врачу.

Вам может быть рекомендовано нанесение увлажняющего средства, применение геля реже, временный перерыв в использовании или полный отказ от препарата.

Если вы применили Эпидьюо в большем количестве, чем следует

Если вы нанесли на кожу больше Эпидьюо, чем следует, это не приведёт к более быстрому излечению акне, но может вызвать раздражение и покраснение кожи.

Свяжитесь с вашим врачом или в больницу:

• если вы нанесли больше Эпидьюо, чем следует;
• если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь;
• если вы случайно проглотили этот препарат.

Ваш врач сообщит, какие меры необходимо предпринять.

Если вы забыли применить Эпидьюо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите использование препарата и обратитесь к врачу, если у вас появится ощущение сдавливания в горле или отёк глаз, лица, губ или языка, чувство слабости или затруднённое дыхание. Прекратите использование препарата при появлении крапивницы или зуда на лице или теле. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сухость кожи
• Местная кожная сыпь (контактный раздражающий дерматит)
• Ощущение жжения
• Покраснение кожи
• Раздражение кожи
• Шелушение

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Зуд кожи (зуд)
• Солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): отёк лица, контактные аллергические реакции, отёк век, сдавливание в горле, боль в коже (колющая боль), волдыри (везикулы), затруднённое дыхание, изменение окраски кожи (изменение цвета кожи), ожог в месте нанесения.

Если после нанесения препарата Эпидьюо возникает раздражение кожи, то, как правило, оно носит легкий или умеренный характер и проявляется местными симптомами: покраснение, сухость, шелушение, жжение и боль в коже (колющая боль). Наибольшая выраженность симптомов наблюдается в первую неделю применения и проходит в дальнейшем без дополнительного лечения.

Сообщалось о случаях ожогов в месте нанесения, в большинстве случаев — поверхностных, но также описаны и более тяжёлые случаи, сопровождающиеся образованием волдырей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпидьюо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизировать тюбик или многодозовый флакон с насосом без обратного всасывания через 6 месяцев после первого вскрытия.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Эпидьюо:

Действующие вещества: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 1 мг (0,1 %) адапалена и гидратированный бензоилпероксид, эквивалентный 25 мг (2,5 %) безводного бензоилпероксида.

Прочие компоненты: докусат натрия, динатрия эдетат, глицерол, полоксамеры, пропиленгликоль (Е1520), Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80 (Е433), сорбитанолеат) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Эпидьюо — это непрозрачный белый до очень бледно-желтого гель.

Эпидьюо выпускается в:

Пластиковых тюбиках белого цвета с винтовой крышкой объемом 5 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г или 90 г (не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже).

Много дозных упаковках с насосом без проникновения воздуха, белого цвета, с нажимной крышкой объемом 15 г, 30 г, 45 г и 60 г (не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже).

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Франция

или

Galderma Laboratorium Gmbh

Toulouser Allee 23a

40211 Дюссельдорф

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания: Эпидьюо

Хорватия, Чехия, Португалия, Словакия, Испания: Эпидьюо 1 мг/г + 25 мг/г гель

Венгрия, Нидерланды: Effezel 1 мг/г + 25 мг/г гель

Болгария, Эстония, Латвия, Литва, Румыния: Эпидьюо 1 мг/25 мг/г гель

Словения: Эпидьюо 1 мг/25 мг в 1 г гель

Другие страны: Эпидьюо 0,1 %/2,5 % гель

Настоящая инструкция была утверждена в: октябре 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es