Енурев Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енурев Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

глікопірронію

(у вигляді броміду глікопірронію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Енурев Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Енуреву Брізхалер
3. Як застосовувати Енурев Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енуреву Брізхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енурев Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Енурев Брізхалер

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою бромід глікопірронію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори.

Для чого застосовують Енурев Брізхалер

Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).

При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, унаслідок чого ускладнюється дихання. Цей лікарський засіб блокує скорочення цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні.

Якщо ви застосовуватимете цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваше повсякденне життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енуреву Брізхалер

Не застосовуйте Енурев Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на глікопірронію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Енуреву Брізхалер, якщо у Вас:

• є проблеми з нирками.
• є захворювання очей, відоме як глаукома закритого кута.
• є труднощі з сечовипусканням.

Під час лікування Енуревом Брізхалер припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря:

• якщо Ви відчуваєте тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або труднощі з диханням відразу після застосування Енуреву Брізхалер (ознаки бронхоспазму).
• якщо у Вас виникають труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, губ або обличчя, висипання на шкірі, свербіж або кропив’янку (ознаки алергічної реакції).
• якщо Ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмите зору, «ореоли» навколо предметів, кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу глаукоми закритого кута.

Енурев Брізхалер застосовується як підтримуюча терапія при ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки (труднощі з диханням) або свистячого дихання (свистяних звуків під час дихання).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Енурев Брізхалер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, подібних до Енуреву Брізхалер, які застосовуються при захворюваннях легень, таких як іпратропію, оксітропію або тіотропію (відомі також як антихолінергіки).

Не повідомлялося про специфічні небажані реакції при застосуванні Енуреву Брізхалер разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як інгаляційні препарати швидкої допомоги (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, а також невідомо, чи проникає діюча речовина цього препарату в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Енурев Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Енурев Брізхалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Енурев Брізхалер, яку ви повинні застосовувати

Звичайна доза — вдихати вміст однієї капсули щодня.

Вам потрібно вдихати лікарський засіб лише один раз на добу, оскільки дія цього препарату триває 24 години.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж вказав ваш лікар.

Люди похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли вдихати Енурев Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про його застосування.

Ви можете вдихати цей лікарський засіб у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.

Як вдихати Енурев Брізхалер

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блістерах), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Застосовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається в цій упаковці (інгалятор Енурев Брізхалер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх застосування.
• Не натискайте капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Енурев Брізхалер, який надається в упаковці.
• Позбудьтесь інгалятора з кожної упаковки після того, як використаєте всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Щоб отримати додаткову інформацію про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цієї брошури.

Якщо ви застосували більше Енурев Брізхалер, ніж слід

Якщо ви вдихнули надто багато цього лікарського засобу або якщо хтось випадково використав ваші капсули, негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Енурев Брізхалер. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Енурев Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть її якомога швидше. Однак не вдихайте дві дози в один і той самий день. Потім вдихайте наступну дозу за звичайним графіком.

Як довго ви повинні продовжувати лікування Енурев Брізхалер

• Продовжуйте лікування цим лікарським засобом протягом часу, який вказав вам лікар.
• ХОЗЛ — це захворювання тривалого перебігу, і ви повинні застосовувати цей лікарський засіб щодня, а не лише тоді, коли у вас ускладнене дихання або інші симптоми ХОЗЛ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникли сумніви щодо терміну застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але є нечастими

(можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу, підвищений апетит і часте сечовипускання)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (можливі ознаки алергічної реакції)
• Пухлиння, переважно язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоедеми)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але частота їхнього виникнення невідома

(неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Утруднення дихання зі свистом (свистячі звуки під час дихання) або кашель (ознаки парадоксального бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є частими

(можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Сухість у роті
• Неможливість заснути
• Потік або закладеність носа, чхання, біль у горлі
• Діарея або біль у животі
• Біль у м’язах і кістках

Деякі побічні ефекти є нечастими

(можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Утруднення і біль під час сечовипускання
• Болюче і часте сечовипускання
• Перебої в роботі серця
• Висип на шкірі
• Втрата чутливості
• Кашель із виділенням мокротиння
• Кариєс
• Відчуття болю або тиску в області щік і лоба
• Кровотеча з носа
• Біль у руках або ногах
• Біль у м’язах, кістках або суглобах грудної клітки
• Нудота після їжі
• Подразнення горла
• Втому
• Слабкість
• Свербіж
• Порушення голосу (хриплість)
• Нудоту
• Блювоту

Деякі пацієнти старше 75 років відчували головний біль (часто) та інфекцію сечових шляхів (часто).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енуреву Брізхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте капсули у первинному блистері, щоб захистити їх від вологи. Виймайте капсули з блистера безпосередньо перед використанням.

Інгалятор із кожного упакування слід утилізувати після використання всіх капсул.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки погіршення стану препарату.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упакування та лікарські засоби, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енурев Брізхалер

• Діючою речовиною є бромід глікопірронію. Кожна капсула містить 63 мкг броміду глікопірронію (еквівалентно 50 мкг глікопірронію). Доза, що виділяється (доза, яку виділяє наконечник інгалятора), еквівалентна 44 мкг глікопірронію.
• Інші складові порошку для інгаляцій: лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Енурев Брізхалер та вміст упаковки

Тверді капсули Енурев Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляцій — прозорі, помаранчевого кольору, з білим порошком всередині. На капсулах чорним кольором нанесено код продукту «GPL50» над чорною лінією та логотип компанії () — під нею.

Кожна упаковка містить пристрій, відомий як інгалятор, разом із капсулами у блістерах. Кожна смужка блістерів містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні такі розміри упаковок:

Упаковки, що містять 6x1, 10x1, 12x1 або 30x1 твердих капсул разом з одним інгалятором.

Багаторазова упаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30x1) твердих капсул та 3 інгалятори.

Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24x1) твердих капсул та 4 інгалятори.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10x1) твердих капсул та 15 інгаляторів.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6x1) твердих капсул та 25 інгаляторів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування інгалятора Енурев Брізхалер

Уважно прочитайте повні Інструкції щодо застосування, перш ніж користуватися Енурев Брізхалер