Энурев Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энурев Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляций (жесткая капсула)

гликопирроний

(в виде бромида гликопиррония)

Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию – она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энурев Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Энурев Бризхалер
3. Как применять Энурев Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энурев Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энурев Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Энурев Бризхалер

Этот препарат содержит действующее вещество под названием гликопиррония бромид, которое относится к классу лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Энурев Бризхалер

Этот препарат применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения при дыхании вследствие заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат блокирует сокращение этих мышц в лёгких, облегчая приток и отток воздуха.

Если вы будете применять этот препарат один раз в день, это поможет вам уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Энурев Бризхалер

Не используйте Энурев Бризхалер

• если у Вас аллергия на гликопиррония бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Энурев Бризхалер, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• если у Вас имеются проблемы с почками;
• если у Вас имеется заболевание глаза, известное как глаукома с узким углом;
• если у Вас затруднено мочеиспускание.

Во время лечения Энурев Бризхалером прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно сообщите врачу:

• если у Вас появляется чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после использования Энурев Бризхалер (признаки бронхоспазма);
• если у Вас возникают трудности с дыханием или глотанием, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции);
• если у Вас появляются боль или неприятные ощущения в глазах, кратковременное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света, цветные изображения в сочетании с покраснением глаз. Это могут быть признаки острого приступа глаукомы с узким углом.

Энурев Бризхалер применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа одышки (затруднённого дыхания) или свистящего дыхания (хрипов при дыхании).

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Энурев Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся аналогичные препараты, применяемые при Вашем заболевании лёгких, такие как ипратропия бромид, окситропия бромид или тиотропия бромид (также известные как антихолинергические средства).

Не сообщалось о каких-либо специфических нежелательных эффектах при одновременном применении Энурев Бризхалер с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении ХОБЛ, такими как ингаляторы для срочной помощи (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Отсутствуют данные о применении этого лекарственного средства у беременных женщин, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Энурев Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Энурев Бризхалер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Количество Энурев Бризхалер, которое вы должны использовать

Обычная доза — вдыхать содержимое одной капсулы один раз в день.

Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день, так как действие этого препарата длится 24 часа.

Не используйте дозу, превышающую указанную вашим врачом.

Пожилые пациенты

Если вам 75 лет или более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Энурев Бризхалер

Используйте этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о его применении.

Вы можете вдыхать этот препарат в любое время до или после еды или напитков.

Как вдыхать Энурев Бризхалер

• В этой упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное вещество в виде порошка для ингаляций. Используйте капсулы только с ингалятором, который прилагается к этой упаковке (ингалятор Энурев Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их использования.
• Не нажимайте на капсулу через плёнку.
• Когда вы начинаете использовать новую упаковку, используйте новый ингалятор Энурев Бризхалер, который прилагается к упаковке.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после того, как вы использовали все капсулы.
• Не глотайте капсулы.
• За дополнительной информацией о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце данной аннотации.

Если вы вдохнули больше Энурев Бризхалер, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много этого препарата или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Покажите упаковку Энурев Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли вдохнуть Энурев Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако не вдыхайте две дозы в один день. Затем вдыхайте следующую дозу по обычному графику.

Как долго следует продолжать лечение Энурев Бризхалер

• Продолжайте лечение этим препаратом в течение времени, указанного вашим врачом.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны применять этот препарат каждый день, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас возникли сомнения относительно того, как долго следует продолжать лечение этим препаратом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но они редкие

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение ритма сердца
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия: типичные симптомы включают чрезмерную жажду, чувство голода и частое мочеиспускание)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (возможные признаки аллергической реакции)
• Отёк, в основном языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отёка)

Если у вас появился один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными, но частота их возникновения неизвестна

(частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных)

• Затруднённое дыхание со свистом (свистящие звуки при дыхании) или кашель (признаки парадоксального бронхоспазма)

Некоторые побочные эффекты являются частыми

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
• Бессонница
• Заложенность или выделения из носа, чихание, боль в горле
• Диарея или боли в животе
• Боли в мышцах и костях

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затруднённое и болезненное мочеиспускание
• Болезненное и частое мочеиспускание
• Пульсация в сердце (сердцебиение)
• Кожная сыпь
• Потеря чувствительности
• Кашель с мокротой
• Кариес
• Ощущение боли или давления в области щёк и лба
• Кровотечение из носа
• Боль в руках или ногах
• Боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• Дискомфорт в желудке после еды
• Раздражение горла
• Усталость
• Слабость
• Зуд
• Изменение голоса (осиплость)
• Тошнота
• Рвота

У некоторых пациентов старше 75 лет часто наблюдались головная боль и инфекции мочевыводящих путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энурев Бризхалер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Капсулы следует хранить в оригинальной ячейковой упаковке (блистере) для защиты от влаги. Извлекать капсулы из блистера непосредственно перед применением.

Ингалятор из каждой упаковки следует утилизировать после того, как все капсулы использованы.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энурев Бризхалер

• Действующее вещество — бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 63 мкг бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 мкг гликопиррония). Доза, выделяемая при ингаляции (доза, выделяемая изо рта ингалятора), эквивалентна 44 мкг гликопиррония.
• Другие компоненты порошка для ингаляций: лактоза моногидрат и стеарат магния.

Внешний вид Энурев Бризхалер и содержимое упаковки

Жёсткие капсулы Энурев Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляций прозрачные, оранжевого цвета и содержат белый порошок. На капсуле чёрным цветом нанесён код продукта «GPL50» над чёрной линией, а под линией — логотип компании ().

Каждая упаковка содержит устройство, известное как ингалятор, вместе с капсулами в блистерах. Каждая полоска блистера содержит 6 или 10 жёстких капсул.

Доступны следующие размеры упаковок:

Упаковки, содержащие 6x1, 10x1, 12x1 или 30x1 жёстких капсул, вместе с одним ингалятором.

Мультиупаковка, содержащая 90 (3 упаковки по 30x1) жёстких капсул и 3 ингалятора.

Мультиупаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) жёстких капсул и 4 ингалятора.

Мультиупаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) жёстких капсул и 15 ингаляторов.

Мультиупаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) жёстких капсул и 25 ингаляторов.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению ингалятора Энурев Бризхалер

Перед использованием Энурев Бризхалер внимательно прочитайте полные Инструкции по применению