Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

glikopirronio

(jako bromek glikopirronio)

Przed zastosowaniem niniejszego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się upewnić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enurev Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enurev Breezhaler
3. Jak stosować Enurev Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enurev Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enurev Breezhaler i kiedy jest stosowany

Co to jest Enurev Breezhaler

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bromek glykopirroniu, która należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli.

Kiedy stosuje się Enurev Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje skurcz tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Jeśli stosuje się ten lek raz dziennie, pomaga on zmniejszyć skutki POChP w życiu codziennym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enurev Breezhaler

Nie stosować Enurev Breezhaler

• jeśli jest nadwrażliwy na glikopirroniu bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enurev Breezhaler należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy nerkowe.
• zaburzenia oczne, znane jako wąskokątowe jaskra.
• trudności z oddawaniem moczu.

Podczas leczenia Enurev Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Enurev Breezhaler (objawy oskrzelowego skurczu).
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd, pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
• ból lub dolegliwości oczu, przejściowe zamglenie widzenia, haloes (obwody wokół źródeł światła) lub obrazowanie kolorowe w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry wąskokątowej.

Enurev Breezhaler stosuje się jako leczenie utrzymujące przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności (trudności z oddychaniem) lub świstów (charakterystycznych dźwięków podczas oddychania).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Enurev Breezhaler

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki podobne do Enurev Breezhaler stosowane w chorobach płuc, takie jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (znane również jako antycholinergiczne).

Nie odnotowano specyficznych niepożądanych działań, gdy Enurev Breezhaler podawano jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne i wciągane (np. prednizolon).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u ciężarnych kobiet. Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Enurev Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na pewne cukry, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Enurev Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Enurev Breezhaler, którą należy stosować

Standardowa dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie.

Wystarczy, że wciągniesz lek tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecono przez lekarza.

Osoby starsze

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Kiedy należy inhaliować Enurev Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Możesz inhaliować ten lek w dowolnym czasie przed lub po jedzeniu lub piciu.

Jak inhaliować Enurev Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z dostarczonym inhalatorem (inhalatorem Enurev Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu użycia.
• Nie wciskaj kapsułki przez folię blistera.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Enurev Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie poływaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji o sposobie stosowania inhalatora, prosimy o zapoznanie się z instrukcją zamieszczoną na końcu tego ulotki.

Jeśli zastosujesz więcej Enurev Breezhaler niż powinieneś

Jeśli wciągnąłeś zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś przypadkowo użył Twoich kapsułek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Enurev Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś zastosować Enurev Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wciągnąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak nie wciągaj dwóch dawek w tym samym dniu. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jak długo należy kontynuować leczenie Enurev Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale są rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierne pragnienie, głód i częste oddawanie moczu)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy nacieku naczyniowego – angioedemu)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale nieznana jest ich częstość

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu z świstem (dźwięki gwizdzące podczas oddychania) lub kaszel (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach
• Trudności ze snem
• Kapiące lub zatkane nos, kichanie, ból gardła
• Diareę lub ból brzucha
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Bólowe i częste oddawanie moczu
• Kołatanie serca
• Wysypka skórna
• Utrata wrażliwości
• Kaszel z odkrztuszaniem
• Próchnica zębów
• Odczucie bólu lub ucisku w okolicach policzków i czoła
• Krwawienie z nosa
• Ból w ramionach lub nogach
• Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej
• Niedowład żołądka po posiłkach
• Podrażnienie gardła
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Swędzenie
• Zaburzenia głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty

Niektórzy pacjenci powyżej 75. roku życia doświadczyli bólu głowy (często) oraz infekcji dróg moczowych (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Enurev Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed wilgocią. Wyciągaj kapsułki z blistera bezpośrednio przed użyciem.

Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich kapsułek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enurev Breezhaler

• Substancją czynną jest bromek glykopiroloniu. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glykopiroloniu (równowartość 50 mikrogramów glykopiroloniu). Dawkę wydzieloną (dawkę uwalnianą przez dyszę inhalatora) stanowi równowartość 44 mikrogramy glykopiroloniu.
• Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i stearyna magnezu.

Wygląd Enurev Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek. Na kapsułce nad czarną linią znajduje się kod produktu „GPL50” nadrukowany czarną farbą, a pod czarną linią – logo firmy () nadrukowane czarną farbą.

Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem oraz kapsułki w formie folii blisterowej. Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych wraz z jednym inhalatorem.

Opakowanie wielokrotne zawierające 90 (3 opakowania po 30x1) kapsułek twardych i 3 inhalatory.

Opakowanie wielokrotne zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) kapsułek twardych i 4 inhalatory.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek twardych i 15 inhalatorów.

Opakowanie wielokrotne zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) kapsułek twardych i 25 inhalatorów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Enurev Breezhaler

Przed użyciem Enurev Breezhaler należy zapoznać się z pełną Instrukcją Użycia