Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

glicopirronio

(come bromuro di glicopirronio)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enurev Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler
3. Come usare Enurev Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enurev Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enurev Breezhaler e per cosa si utilizza

Che cos'è Enurev Breezhaler

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato bromuro di glicopirronio, appartenente a una classe di medicinali denominati broncodilatatori.

Per cosa si utilizza Enurev Breezhaler

Questo medicinale è utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficile la respirazione. Questo medicinale blocca la contrazione di tali muscoli nei polmoni, facilitando l'entrata e l'uscita dell'aria.

Se utilizza questo medicinale una volta al giorno, potrà contribuire a ridurre gli effetti della BPCO nella sua vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler

Non usi Enurev Breezhaler

• se è allergico al bromuro di glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Enurev Breezhaler, se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi ai reni.
• se soffre di un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo stretto.
• se ha difficoltà a urinare.

Durante il trattamento con Enurev Breezhaler, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico:

• se avverte oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà respiratorie subito dopo aver usato Enurev Breezhaler (segni di broncospasmo).
• se ha difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito o orticaria (segni di reazione allergica).
• se avverte dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata transitoria, aloni visivi o immagini colorate associati a arrossamento degli occhi. Questi potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Enurev Breezhaler è utilizzato come trattamento di mantenimento della sua BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un improvviso attacco di dispnea (difficoltà respiratorie) o sibili (rumori sibilanti durante la respirazione).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Enurev Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Ciò include medicinali simili a Enurev Breezhaler utilizzati per la sua malattia polmonare, come ipratropio, oxitropio o tiotropio (noti anche come anticolinergici).

Non sono stati riportati effetti indesiderati specifici quando Enurev Breezhaler è stato somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati per trattare la BPCO, come broncodilatatori da inalazione di emergenza (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e inalati (ad es. prednisolone).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enurev Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Enurev Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Enurev Breezhaler da utilizzare

La dose abituale consiste nell'inalare il contenuto di una capsula ogni giorno.

È sufficiente inalare il medicinale una volta al giorno, poiché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Persone di età avanzata

Se ha 75 anni o più, può usare questo medicinale alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando inalare Enurev Breezhaler

Usi questo medicinale allo stesso orario ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo i pasti o bevande.

Come inalare Enurev Breezhaler

• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. Usi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questo confezionamento (inalatore di Enurev Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
• Non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, usi il nuovo inalatore di Enurev Breezhaler fornito nel confezionamento.
• Smaltisca l'inalatore di ogni confezionamento una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Enurev Breezhaler del necessario

Se ha inalato una quantità eccessiva di questo medicinale o se qualcuno usa accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino. Mostri il confezionamento di Enurev Breezhaler. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di usare Enurev Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose, la inali il prima possibile. Tuttavia, non inali due dosi nello stesso giorno. Poi inali la dose successiva all'orario abituale.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Enurev Breezhaler

• Continui a usare questo medicinale per il periodo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e pertanto deve assumere questo medicinale ogni giorno, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono poco comuni

(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Battito cardiaco irregolare
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessiva e minzione frequente)
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (possibili segni di reazione allergica)
• Gonfiore, principalmente di lingua, labbra, viso o gola (possibili segni di angioedema)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma la frequenza non è nota

(non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie con sibili o tosse (segni di broncospasmo paradossale)

Alcuni effetti indesiderati sono comuni

(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Secchezza orale
• Difficoltà a dormire
• Gocciolamento o congestione nasale, starnuti, mal di gola
• Diarrea o dolore addominale
• Dolore muscoloscheletrico

Alcuni effetti indesiderati sono poco comuni

(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Difficoltà e dolore durante la minzione
• Minzione dolorosa e frequente
• Palpitazioni
• Eruzione cutanea
• Perdita di sensibilità
• Tossire con espettorato
• Carie dentaria
• Sensazione di dolore o pressione nelle guance e nella fronte
• Sanguinamento dal naso
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Dolore ai muscoli, ossa o articolazioni del torace
• Malessere gastrico dopo i pasti
• Irritazione della gola
• Stanchezza
• Debolezza
• Prurito
• Alterazione della voce (raucedine)
• Nausea
• Vomito

Alcuni pazienti di età superiore ai 75 anni hanno manifestato mal di testa (in modo comune) e infezioni del tratto urinario (in modo comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enurev Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nella confezione originale (blister) per proteggerle dall'umidità. Estrarle dal blister immediatamente prima dell'uso.

L'inhalatore fornito con ogni confezione deve essere eliminato una volta utilizzate tutte le capsule.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enurev Breezhaler

• Il principio attivo è il bromuro di glicopirronio. Ogni capsula contiene 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dall’aerosol dell’inhalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti di colore arancione e contengono una polvere bianca. Riportano il codice del prodotto «GPL50» stampato in nero sopra una riga nera e il logo della società () stampato in nero sotto la stessa riga.

Ogni confezione contiene un dispositivo noto come inhalatore, insieme a capsule in blister. Ogni striscia di blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezioni contenenti 6x1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide, insieme a un inhalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inhalatori.

Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inhalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 x 1) capsule rigide e 15 inhalatori.

Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inhalatori.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Enurev Breezhaler

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete prima di utilizzare Enurev Breezhaler