Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням

будесонід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентокорд 3 мг капсули та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом капсул Ентокорд 3 мг
3. Як застосовувати капсули Ентокорд 3 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання капсул Ентокорд 3 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням і для чого застосовується

Ентокорд (будесонід) належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїди (різновид кортизону), що використовуються для зменшення запалення.

Ентокорд показаний для лікування хвороби Крона (локального запалення кишечника, яке виникає в тонкому кишечнику та в першій частині товстого кишечника).

Ентокорд також показаний для лікування гострих нападів мікроскопічного коліту, зокрема колагенового та лімфоцитарного варіантів (хронічного запалення товстого кишечника, яке призводить до хронічного водянистого проносу).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням

Не приймайте Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням

Якщо ви алергічні до будесоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ентокорд.

Ви завжди повинні повідомляти свого лікаря про такі ситуації:

? Якщо у вас є інші проблеми зі здоров’ям, наприклад, захворювання печінки.

? Якщо ви зараз хворієте, раніше хворіли або можете заразитися інфекцією, зокрема вітряною віспою або кором.

? Якщо у вас цукровий діабет (включаючи сімейний анамнез), крихкість кісток (остеопороз), виразка шлунка або підвищений артеріальний тиск.

? Якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома (включаючи сімейний анамнез) або катаракта.

? Якщо ваші симптоми погіршуються під час прийому Ентокорд.

Не припиняйте лікування Ентокордом до тих пір, доки це не скаже ваш лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Ентокорд було призначено вам спеціально для вашого поточного захворювання. Не використовуйте його для інших проблем, якщо тільки ваш лікар не порадив це.

Якщо вас раніше лікували таблетками «кортизону» (такими як преднізон, преднізолон або метилпреднізолон) і ваше лікування було змінено на Ентокорд, тимчасово можуть знову з’явитися симптоми, які раніше вас турбували, наприклад, висипання на шкірі, біль у м’язах і суглобах. Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або з’являються такі симптоми, як головний біль, втому, нудота або блювота, будь ласка, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Немає даних щодо тривалого лікування дітей та підлітків; рекомендується регулярно контролювати їхній зріст.

Інші лікарські засоби та Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Ентокордом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), карбамазепін (протизапальний засіб) або у жінок — естрогени та деякі контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилювати дію Ентокорд, і ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір (та інші інгібітори протеази ВІЛ), кобіцістат).

Діагностичні тести на активність гіпофіза можуть показувати помилково низькі результати через пригнічення функції надниркових залоз.

Прийом Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням разом з їжею та напоями

Під час лікування Ентокордом слід уникати регулярного споживання великих кількостей грейпфрута або соку з грейпфрута, оскільки його споживання може збільшити кількість будесоніду, що всмоктується з кишечника (інші фрукти, такі як апельсини або яблука, не впливають на всмоктування будесоніду).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Ентокорд у вагітних або годуючих жінок дуже обмежений. Якщо ви завагітніли під час лікування Ентокордом, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ентокорд не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням містить сахарозу та натрій

Ентокорд містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Якщо ви спортсмен, вам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

3. Як застосовувати Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Ентокордом. Не припиняйте лікування до тих пір, поки цього не скаже лікар, оскільки він може бажати поступово зменшити дозу.

Дозування підбирається індивідуально. Уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій анотації.

Шлях застосування Ентокорду — пероральний. Капсули Ентокорду слід ковтати цілими, запиваючи водою. Для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням, капсули можна відкрити та змішати їх вміст з однією столовою ложкою яблучного пюре, після чого прийняти внутрішньо. Важливо, щоб вміст капсул не подрібнювався і не пережовувався.

Рекомендована доза для дорослих

Хвороба Крона: рекомендована доза — 3 капсули (9 мг будесоніду) на добу. Доза призначається одноразово вранці. У більшості випадків тривалість лікування становить до 8 тижнів.

Мікроскопічний коліт: рекомендована доза — 3 капсули (9 мг будесоніду) один раз на добу вранці. У більшості випадків тривалість лікування становить до 8 тижнів.

Застосування у дітей

Хвороба Крона: звичайна доза — 3 капсули (9 мг будесоніду) на добу у дітей віком від 8 років і старших з масою тіла понад 25 кг. Доза призначається одноразово вранці. Лікування зазвичай триває до 8 тижнів. Після досягнення контролю симптомів лікування слід коригувати до найнижчої ефективної дози. Досвід застосування у дітей обмежений.

Мікроскопічний коліт: безпека та ефективність Ентокорду при мікроскопічному коліті у дітей та підлітків не встановлені.

Лікування капсулами Ентокорд слід поступово зменшувати перед його припиненням.

Рекомендована доза для літніх пацієнтів

Слід застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих. Проте досвід застосування Ентокорду у літніх пацієнтів обмежений.

Примітка: повний ефект, як правило, досягається протягом 2–4 тижнів. Не забувайте приймати дози Ентокорду, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше капсул Ентокорд 3 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти капсули Ентокорд 3 мг

Якщо ви іноді забули прийняти дозу Ентокорду, немає потреби компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати наступну дозу відповідно до призначення.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла алергійна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати висип на шкірі (плями) або набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла. Це може ускладнити дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

? Біль у шлунку або кишечнику, такий як болі в шлунку, метеоризм, діарея, печія та почуття нездужання.

? Судоми.

? Реакції на шкірі, такі як висип із горбочками та шкірний висип.

? Зміни в поведінці, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою та депресія.

? Серцебиття.

? Порушення менструального циклу.

? Низький рівень калію в крові.

? Ознаки кушингоїдного синдрому, такі як округле обличчя, вугрові висипання, набір ваги та легке утворення синців.

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

? Непрохані рухи або крайня неспокійність, що можливо супроводжуються м’язовими спазмами або судомами.

? Тривожність.

? Тремтіння.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

? Порушення функції надниркових залоз (маленької залози біля нирки).

• Агресивність.
• Помутніння кришталика ока, включаючи задню частину (катаракта).
• Глаукома (підвищення очного тиску).
• Нечітке зору.
• Зміна забарвлення шкіри внаслідок внутрішнього кровотечі.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

? Серйозна алергійна реакція (так звана анафілаксія), що може призвести до утруднення дихання або шоку.
? Затримка темпу росту у дітей та підлітків.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть спричинити набряк обличчя, особливо повік, губ, язика або горла (ангіоедему).

Лікарські засоби, подібні до Ентокорд (глюкокортикостероїди), можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у вашому організмі. До ефектів належать:

? Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).

? Глаукома (підвищення очного тиску).

? Зниження швидкості росту у дітей та підлітків.

? Порушення функції надниркових залоз (малих залоз, розташованих біля нирок).

Більшість побічних ефектів, зазначених у цьому списку, можуть спостерігатися також під час лікування іншими глюкокортикостероїдами.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Ймовірно, ви не відчуєте жодного з них. Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентокорд 3 мг капсули з модифікованим вивільненням

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати капсули у вихідній банці, щоб захистити їх від вологи. Після кожного використання банку слід добре закрити, щоб захистити капсули від вологи. Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики.

Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентокорд 3 мг капсули

Діючою речовиною є будесонід. Кожна капсула містить 3 мг будесоніду.

Інші компоненти (наповнювачі): етилцелюлоза, ацетилтрибутилцитрат, сополімер метакрилової кислоти типу С, триетилцитрат (Е-1505), антиспінювач М, полісорбат 80 (Е-433), тальк (Е-553b) та кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний).

Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), чорного оксиду заліза (Е-172), лаурилсульфату натрію, колоїдного діоксиду кремнію, олії харчової якості, червоного оксиду заліза (Е-172) та жовтого оксиду заліза (Е-172).

Чорнило для друку складається з: лаку, чорного оксиду заліза (Е-172), гідроксиду амонію та гідроксиду калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ентокорд 3 мг випускається у вигляді твердих капсул з модифікованим вивільненням. Кожна упаковка містить 50 капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Warmbacher Strasse 80

Rheinfelden DE-79618

Німеччина

Виробник:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Швеція

Або

Astrea Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на обіг:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/