Entocord 3 mg capsule a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entocord 3 mg capsule a rilascio modificato

budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entocord 3 mg capsule e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entocord 3 mg capsule
3. Come prendere Entocord 3 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Entocord 3 mg capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Entocord 3 mg capsule e per che cosa si usa

Entocord (budesonide) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi (un tipo di cortisone) utilizzati per ridurre l'infiammazione.

Entocord è indicato nel trattamento della malattia di Crohn (infiammazione intestinale localizzata nell'intestino tenue e nella prima parte dell'intestino crasso).

Entocord è indicato anche nel trattamento delle crisi acute di colite microscopica nella variante colite collagena e linfocitica (malattia con infiammazione cronica dell'intestino crasso che causa diarrea cronica acquosa).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Entocord 3 mg capsule

Non prenda Entocord 3 mg capsule

Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Entocord.

Deve sempre informare il medico delle seguenti condizioni:

? Se ha altri problemi di salute, come malattia epatica.

? Se ha un’infezione in corso, se ha avuto un’infezione in passato o se contrae un’infezione, in particolare varicella o morbillo.

? Se ha il diabete (anche con antecedenti familiari), fragilità ossea (osteoporosi), ulcera gastrica o pressione alta.

? Se ha una malattia oculare come glaucoma (anche con antecedenti familiari) o cataratta.

? Se i suoi sintomi peggiorano durante il trattamento con Entocord.

Non interrompa il trattamento con Entocord senza aver prima consultato il medico.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Entocord le è stato prescritto specificamente per la sua attuale patologia. Non lo utilizzi per altri disturbi, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Se in precedenza è stato trattato con compresse di “cortisone” (come prednisone, prednisolone o metilprednisolone) e la sua terapia è stata sostituita con Entocord, potrebbero temporaneamente ricomparire sintomi che in passato l’avevano disturbata, ad esempio eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse disturbarla, o se compaiono sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, la preghiamo di contattare il medico.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati a lungo termine sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti; si raccomanda di controllare regolarmente la loro crescita staturale.

Altri medicinali e Entocord 3 mg capsule

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interagire con Entocord; in questi casi, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci: ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), carbamazepina (antiepilettico) o, nelle donne, estrogeni e alcuni contraccettivi.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Entocord e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir (e altri inibitori della proteasi dell’HIV), cobicistat).

Gli esami diagnostici per valutare l’attività delle ghiandole pituitarie potrebbero mostrare risultati falsamente bassi a causa della soppressione della funzione surrenale.

Assunzione di Entocord 3 mg capsule con cibi e bevande

Durante il trattamento con Entocord, deve evitare di assumere regolarmente grandi quantità di pompelmo o succo di pompelmo, poiché il consumo di pompelmo può aumentare l’assorbimento intestinale della budesonide (altre frutta come arance o mele non influiscono sull’assorbimento della budesonide).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

L’esperienza con Entocord in donne in gravidanza o durante l’allattamento è molto limitata. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Entocord, deve contattare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Entocord non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Entocord 3 mg capsule contiene saccarosio e sodio

Entocord contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Se è un atleta, tenga presente che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come assumere Entocord 3 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Entocord. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo dica, poiché potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose.

La posologia viene adattata a ciascun individuo. Segua attentamente le istruzioni del medico, che potrebbero differire rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

La via di somministrazione di Entocord è orale. Le capsule di Entocord devono essere inghiottite intere con acqua. Per bambini e adulti con difficoltà di deglutizione, le capsule possono essere aperte e il contenuto assunto dopo averlo mescolato con un cucchiaio di composta di mela. È importante che il contenuto delle capsule non venga triturato né masticato.

Dose raccomandata per adulti

Malattia di Crohn: la dose raccomandata è di 3 capsule (9 mg di budesonide) al giorno. La dose viene somministrata una volta al giorno, al mattino. Nella maggior parte dei casi, la durata del trattamento è fino a 8 settimane.

Colite microscopica: la dose raccomandata è di 3 capsule (9 mg di budesonide) una volta al giorno, al mattino. Nella maggior parte dei casi, la durata del trattamento è fino a 8 settimane.

Uso nei bambini

Malattia di Crohn: la dose abituale è di 3 capsule (9 mg di budesonide) al giorno nei bambini a partire dagli 8 anni di età, con un peso corporeo superiore a 25 kg. La dose viene somministrata una volta al giorno, al mattino. Il trattamento generalmente ha una durata fino a 8 settimane. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il trattamento dovrà essere aggiustato alla dose efficace più bassa. L'esperienza nei bambini è limitata.

Colite microscopica: la sicurezza e l'efficacia nella colite microscopica non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

Il trattamento con capsule di Entocord deve essere ridotto gradualmente prima dell'interruzione.

Dose raccomandata per pazienti anziani

Deve essere utilizzata la stessa posologia prevista per gli adulti. Tuttavia, l'esperienza con Entocord negli anziani è limitata.

Nota: l'effetto completo si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Non dimentichi di assumere le dosi di Entocord anche se inizia a sentirsi meglio.

Se assume più Entocord 3 mg capsule di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Entocord 3 mg capsule

Se occasionalmente dimentica di assumere una dose di Entocord, non è necessario recuperare la dose dimenticata; continui semplicemente con la dose successiva secondo quanto prescritto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei ha una reazione allergica, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono includere gonfiori sulla pelle (eruzioni) o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficile la respirazione.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

? Dolore allo stomaco o all’intestino, come crampi allo stomaco, flatulenza, diarrea, bruciore di stomaco e sensazione di malessere.

? Crampi.

? Reazioni cutanee, come eruzioni con rilievi e rash cutaneo.

? Cambiamenti del comportamento, come nervosismo, insonnia, alterazioni dell’umore e depressione.

? Palpitazioni.

? Disturbi mestruali.

? Bassi livelli di potassio nel sangue.

? Caratteristiche cushingoide come viso arrotondato, acne, aumento di peso e comparsa più facile di ematomi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

? Movimenti involontari o agitazione estrema, possibilmente accompagnati da spasmi o scosse muscolari.

? Ansia.

? Tremore.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

? Alterazione della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).

• Aggressività.
• Opacità del cristallino naturale dell’occhio, compresa la parte posteriore (cataratta).
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Vista offuscata.
• Alterazione del colore della pelle come conseguenza di emorragia interna.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

? Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock. ? Un ritardo nella velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso, in particolare di palpebre, labbra, lingua o gola (angioedema).

I farmaci come Entocord (corticosteroidi) possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nel suo organismo. Gli effetti comprendono:

? Cambiamenti nella densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).

? Glaucoma (aumento della pressione oculare).

? Riduzione della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti.

? Alterazione della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicina al rene).

La maggior parte degli effetti avversi elencati in questo elenco può essere osservata anche con il trattamento con altri glucocorticoidi.

Non si preoccupi per questo elenco di effetti avversi. È possibile che non manifesti nessuno di essi. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti avversi che manifesta sia grave o se nota un effetto avverso non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Entocord 3 mg capsule

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità. Dopo l'uso, il flacone deve essere ben chiuso per proteggere le capsule dall'umidità. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici.

Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entocord 3 mg capsule

Il principio attivo è la budesonide. Ogni capsula contiene 3 mg di budesonide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: etilcellulosa, citrato di acetiltributilo, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, citrato di trietile (E-1505), antischiuma M, polisorbato 80 (E-433), talco (E-553b) e sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais).

La capsula in gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro nero (E-172), laurilsolfato di sodio, silice colloidale, olio di qualità alimentare, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

L'inchiostro di stampa è composto da: lacca, ossido di ferro nero (E-172), idrossido di ammonio e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entocord 3 mg si presenta sotto forma di capsule rigide a rilascio modificato. Ogni confezione contiene 50 capsule.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Warmbacher Strasse 80

Rheinfelden DE-79618

Germania

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Svezia

Oppure

Astrea Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/