Entocord 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Entocord 3 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

budesonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entocord 3 mg kapsułki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entocord 3 mg kapsułek
3. Jak stosować Entocord 3 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entocord 3 mg kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entocord 3 mg kapsułki i w jakich celach jest stosowany

Entocord (budesonid) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (rodzaj kortyzony), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Entocord jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita lokalizowane w jelicie cienkim i w początkowym odcinku jelita grubego).

Entocord jest również wskazany w leczeniu ostrych napadów mikroskopowej kolitis w jej odmianach kolitis kolagenowej i limfocytowej (choroba z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, powodującym przewlekłe wodniste biegunki).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Entocord 3 mg kapsułki

Nie przyjmuj Entocord 3 mg kapsułki

Jeśli jesteś uczulony na budezonyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Entocord.

Zawsze powinieneś poinformować swojego lekarza o poniższych stanach:

? Jeśli masz inne problemy zdrowotne, takie jak choroba wątroby.

? Jeśli aktualnie chorujesz, chorowałeś wcześniej lub możesz zarazić się jakąś infekcją, szczególnie ospą wietrzaną lub odmę.

? Jeśli cierpisz na cukrzycę (w tym przypadki w rodzinie), kruche kości (osteoporozę), wrzody żołądka lub nadciśnienie tętnicze.

? Jeśli masz chorobę oczu, taką jak jaskra (w tym przypadki w rodzinie) lub zaćma.

? Jeśli Twoje objawy nasilają się podczas przyjmowania Entocord.

Nie przerywaj leczenia Entocord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Entocord został Ci przepisany specjalnie w związku z aktualnie występującym schorzeniem. Nie przyjmuj go w przypadku innych dolegliwości, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli wcześniej leczono Cię tabletkami „kortyzonu” (takimi jak prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon) i zmieniono Twoje leczenie na Entocord, tymczasowo mogą ponownie pojawić się objawy, które wcześniej Cię niepokoiły, np. wysypka skórna, ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub pojawiają się objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma długoterminowych danych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży; zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Inne leki i Entocord 3 mg kapsułki

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Entocord; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), karbamazepinę (przeciwpadaczkowy) lub u kobiet – estrogeny i niektóre środki antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Entocord i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir (i inne inhibitory proteazy HIV, kobicystat).

Badania diagnostyczne dotyczące czynności przysadki mogą wykazać fałszywie obniżone wyniki z powodu supresji czynności nadnerczy.

Przyjmowanie Entocord 3 mg kapsułki z pożywieniem i napojami

Podczas leczenia Entocord należy unikać regularnego spożywania dużych ilości grejpfruta lub soku z grejpfruta, ponieważ spożycie grejpfruta może zwiększyć ilość budezonydu wchłanianego z jelita (inne owoce, takie jak pomarańcze lub jabłka, nie wpływają na wchłanianie budezonydu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu Entocord u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji jest bardzo ograniczone. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Entocord, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Entocord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Entocord 3 mg kapsułki zawiera sacharozę i sód

Entocord zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Jeśli jesteś sportowcem, należy wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować kapsułki Entocord 3 mg

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania terapii lekiem Entocord. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, ponieważ może on chcieć stopniowo zmniejszyć dawkę.

Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie. Dlatego należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Lek Entocord należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połknąć całe wraz z wodą. U pacjentów dorosłych i dzieci z trudnościami w połykaniu kapsułki można otworzyć i zawartość połączyć z łyżką kompotu jabłkowego, po czym przyjąć doustnie. Ważne jest, aby nie rozgniecać ani nie żuć zawartości kapsułek.

Zalecana dawka dla dorosłych

Choroba Leśniowskiego-Crohna: Zalecaną dawką jest 3 kapsułki (9 mg budezonidu) jednorazowo dziennie, rano. W większości przypadków leczenie trwa do 8 tygodni.

Kolitis mikroskopowa: Zalecaną dawką jest 3 kapsułki (9 mg budezonidu) jednorazowo dziennie, rano. W większości przypadków leczenie trwa do 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna: U dzieci od 8 roku życia o masie ciała powyżej 25 kg zalecaną dawką jest 3 kapsułki (9 mg budezonidu) jednorazowo dziennie, rano. Leczenie trwa zazwyczaj do 8 tygodni. Po ustąpieniu objawów należy dostosować dawkę do najniższej skutecznej. Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone.

Kolitis mikroskopowa: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku kolitis mikroskopowej nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Leczenie kapsułkami Entocord należy stopniowo odstawiać przed jego zakończeniem.

Zalecana dawka dla pacjentów starszych

Należy stosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Jednakże doświadczenie z zastosowaniem Entocordu u osób starszych jest ograniczone.

Uwaga: Pełny efekt działania leku osiąga się zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni. Nie zapominaj o przyjmowaniu dawek Entocord, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Entocord 3 mg niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Entocord 3 mg

Jeśli przypadkowo opuścisz dawkę Entocord, nie musisz nadrobić pominiętej dawki — po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować wykwity na skórze (mające postać grudek) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może to utrudniać oddychanie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

? Ból żołądka lub jelit, taki jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunka, zgaga i uczucie dyskomfortu.

? Kurcze mięśni.

? Reakcje skórne, takie jak grudkowa wypryskowa wysypka i inne wysypki skórne.

? Zmiany w zachowaniu, takie jak pobudzenie, bezsenność, zaburzenia nastroju i depresja.

? Kołatanie serca.

? Zaburzenia menstruacyjne.

? Niski poziom potasu we krwi.

? Objawy typu cushingoid, takie jak okrągła twarz, trądzik, przyrost masy ciała i łatwiejsze powstawanie siniaków.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

? Niekontrolowane ruchy lub skrajne niepokoje, możliwe razem ze skurczami mięśniowymi lub drgawkami.

? Lęk.

? Drgawki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

? Zaburzenia działania nadnerczy (małej gruczołu znajdującego się w pobliżu nerki).

• Agresja.
• Zamglenie naturalnej soczewki oka, w tym jej tylnej części (zaćma).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
• Rozmyte widzenie.
• Zaburzenia barwy skóry będące wynikiem krwawienia wewnętrznego.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.

? Opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, szczególnie powiek, ust, języka lub gardła (angioedem).

Leki takie jak Entocord (glikokortykosteroidy) mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie. Obejmują one:

? Zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

? Jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

? Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków.

? Zaburzenia działania nadnerczy (małej gruczołu znajdującego się w pobliżu nerki).

Większość działań niepożądanych wymienionych na tej liście może również występować podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami.

Nie panikuj, widząc tę listę działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Entocord 3 mg w kapsułkach

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym słoiku, aby je chronić przed wilgocią. Po użyciu słoik należy dobrze zamknąć, aby chronić kapsułki przed wilgocią. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład kapsułek Entocord 3 mg

Substancją czynną jest budezonid. Każda kapsułka zawiera 3 mg budezonidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etyloceluloza, acetylotributylocytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, trietylocytrynian (E-1505), środek przeciwpiankowy M, polisorbat 80 (E-433), talk (E-553b) i granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), czarnego tlenku żelaza (E-172), laurylosiarczanu sodu, koloidalnego dwutlenku krzemu, oleju przeznaczonego do żywności, czerwonego tlenku żelaza (E-172) i żółtego tlenku żelaza (E-172).

Tusz do nadruku składa się z: lakieru, czarnego tlenku żelaza (E-172), wodorotlenku amonu i wodorotlenku potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entocord 3 mg jest dostępne w formie twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Warmbacher Strasse 80

Rheinfelden DE-79618

Niemcy

Producent:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Szwecja

lub

Astrea Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/