Энтокорд 3 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтокорд 3 мг капсулы с модифицированным высвобождением

будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтокорд 3 мг капсулы и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Энтокорд 3 мг капсулы
3. Как принимать Энтокорд 3 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтокорд 3 мг капсулы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтокорд 3 мг капсулы и для чего применяется

Энтокорд (будесонид) относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами (вид кортикостерона), которые используются для уменьшения воспаления.

Энтокорд показан для лечения болезни Крона (воспаление кишечника, локализованное в тонкой кишке и начальной части толстой кишки).

Энтокорд также показан для лечения острых приступов микроскопического колита в его формах коллагенового и лимфоцитарного колита (хроническое воспаление толстой кишки, вызывающее хроническую водянистую диарею).

2. Что нужно знать перед началом приема капсул Энтокорд 3 мг

Не принимайте капсулы Энтокорд 3 мг

Если вы аллергик на будесонид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Энтокорда.

Вы всегда должны сообщать врачу о следующих состояниях:

? При наличии других заболеваний, таких как болезнь печени.

? Если у вас есть инфекция, были ранее или вы подхватили инфекцию, в частности ветряную оспу или корь.

? При наличии сахарного диабета (включая семейный анамнез), хрупкости костей (остеопороза), язвы желудка или повышенного артериального давления.

? При наличии заболеваний глаз, таких как глаукома (включая семейный анамнез) или катаракта.

? Если ваши симптомы ухудшаются во время приема Энтокорда.

Не прекращайте лечение Энтокордом без указания врача.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Энтокорд был вам назначен исключительно для текущего заболевания. Не используйте его при других проблемах со здоровьем, если врач не порекомендовал этого.

Если ранее вы лечились таблетками «кортизона» (такими как преднизон, преднизолон или метилпреднизолон), и ваше лечение было заменено на Энтокорд, временно могут вновь появиться симптомы, которые ранее вас беспокоили, например, кожные высыпания, боли в мышцах и суставах. Если вас беспокоит один из этих симптомов или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о длительном лечении у детей и подростков; рекомендуется регулярно контролировать рост.

Другие лекарственные средства и капсулы Энтокорд 3 мг

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Энтокордом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств: кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты), карбамазепин (противоэпилептическое средство) или у женщин — эстрогены и некоторые контрацептивы.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Энтокорда, и вашему врачу может потребоваться тщательное наблюдение, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир (и другие ингибиторы протеазы ВИЧ), кобицистат).

Тесты на диагностику функции гипофиза могут показывать ложно низкие результаты из-за подавления функции надпочечников.

Прием капсул Энтокорд 3 мг вместе с пищей и напитками

Во время лечения Энтокордом следует избегать регулярного употребления больших количеств грейпфрута или грейпфрутового сока, поскольку употребление грейпфрута может увеличить количество будесонида, всасываемого из кишечника (другие фрукты, такие как апельсины или яблоки, не влияют на всасывание будесонида).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.

Опыт применения Энтокорда у беременных и кормящих женщин крайне ограничен. Если вы забеременели во время лечения Энтокордом, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Энтокорд не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капсулы Энтокорд 3 мг содержат сахарозу и натрий

Энтокорд содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

Если вы спортсмен, имейте в виду, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать капсулы Энтокорд 3 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Энтокорд. Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет врач, поскольку он может пожелать постепенно снизить дозу.

Дозировка подбирается индивидуально. Следуйте внимательно указаниям вашего врача. Эти указания могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Способ применения Энтокорда — пероральный. Капсулы Энтокорд следует проглатывать целиком, запивая водой. Для детей и взрослых, у которых возникают трудности с проглатыванием, капсулы можно открыть и принять содержимое, смешав его с одной столовой ложкой пюре из яблок. Важно, чтобы содержимое капсул не измельчалось и не разжевывалось.

Рекомендуемая доза для взрослых

Болезнь Крона: рекомендуемая доза — 3 капсулы (9 мг будесонида) в день. Доза принимается однократно, утром. В большинстве случаев продолжительность лечения составляет до 8 недель.

Микроскопический колит: рекомендуемая доза — 3 капсулы (9 мг будесонида) один раз в день, утром. В большинстве случаев продолжительность лечения составляет до 8 недель.

Применение у детей

Болезнь Крона: обычной дозой является 3 капсулы (9 мг будесонида) в день у детей в возрасте от 8 лет и старше, с массой тела более 25 кг. Доза принимается однократно, утром. Продолжительность лечения обычно составляет до 8 недель. После достижения контроля над симптомами лечение следует корректировать до минимальной эффективной дозы. Опыт применения у детей ограничен.

Микроскопический колит: безопасность и эффективность препарата Энтокорд при микроскопическом колите у детей и подростков не установлены.

Лечение капсулами Энтокорд следует постепенно снижать перед прекращением.

Рекомендуемая доза для пожилых пациентов

Следует применять ту же дозировку, что и для взрослых. Однако опыт применения Энтокорда у пожилых пациентов ограничен.

Примечание: полный терапевтический эффект, как правило, достигается в течение 2–4 недель. Не забывайте принимать дозы Энтокорда, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если вы приняли больше капсул Энтокорд 3 мг, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять капсулы Энтокорд 3 мг

Если вы случайно пропустили приём одной из доз Энтокорд, не нужно восполнять пропущенную дозу — просто продолжайте приём следующей дозы в соответствии с назначением.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать высыпания на коже (волдыри) или отёк лица, губ, рта, языка или горла. Это может затруднить дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Боли в желудке или кишечнике, такие как боли в животе, метеоризм, диарея, изжога и ощущение дискомфорта.

• Судороги.

• Кожные реакции, такие как зудящая сыпь и кожная сыпь.

• Изменения поведения, такие как раздражительность, бессонница, нарушения настроения и депрессия.

• Ощущение сердцебиения.

• Нарушения менструального цикла.

• Снижение уровня калия в крови.

• Признаки кушингоидного синдрома: округлое лицо, акне, прибавка в весе и повышенная склонность к образованию синяков.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Непроизвольные движения или крайняя двигательная беспокойность, возможно, сопровождаемые мышечными спазмами или подёргиваниями.

• Тревожность.

• Дрожание (тремор).

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Нарушение функции надпочечников (маленькой железы, расположенной около почки).

• Агрессивность.

• Помутнение естественного хрусталика глаза, включая заднюю часть (катаракта).

• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).

• Нарушение зрения (расплывчатость изображения).

• Изменение окраски кожи, обусловленное внутренним кровотечением.

Очень редкие: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• Тяжёлая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

• Задержка скорости роста у детей и подростков.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, особенно век, губ, языка или горла (ангионевротический отек).

Лекарственные препараты, подобные Энтокорду (кортикостероиды), могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме. К таким эффектам относятся:

? Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).

? Глаукома (повышение внутриглазного давления).

? Нарушение темпов роста у детей и подростков.

? Нарушение функции надпочечников (маленьких желез, расположенных около почек).

Большинство побочных эффектов, перечисленных в этом списке, могут наблюдаться и при лечении другими глюкокортикоидами.

Не пугайтесь из-за этого перечня побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжелый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энтокорд 3 мг капсул

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить капсулы в оригинальном флаконе для защиты от влаги. После каждого использования флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить капсулы от влаги. Специальные условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор.

Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтокорд 3 мг капсул

Действующее вещество: будесонид. Каждая капсула содержит 3 мг будесонида.

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, ацетилтрибутилцитрат, сополимер метакриловой кислоты типа С, триэтилцитрат (Е-1505), антивспениватель М, полисорбат 80 (Е-433), тальк (Е-553b) и сахарные сферы (сахароза и крахмал кукурузный).

Состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), черный оксид железа (Е-172), лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния, масло пищевое, красный оксид железа (Е-172) и желтый оксид железа (Е-172).

Состав печатной краски: лак, черный оксид железа (Е-172), гидроксид аммония и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энтокорд 3 мг выпускается в виде твердых капсул с модифицированным высвобождением. Каждая упаковка содержит 50 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TILLOTTS PHARMA GMBH
Warmbacher Strasse 80
Rheinfelden DE-79618
Германия

Производитель:

AstraZeneca AB
151 85 Сёдертелье
Швеция

или

Astrea Fontaine SAS
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.
Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª
08006, Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/