Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентивіо 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

ведолізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ентивіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Ентивіо
Як вам будуть вводити Ентивіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ентивіо
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ентивіо і для чого його застосовують

Що таке Ентивіо

Ентивіо містить діючу речовину «ведолізумаб». Ведолізумаб належить до групи біологічних лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла (MAb).

Як діє Ентивіо

Ентивіо блокує білок на поверхні білих кров’яних тілець (лейкоцитів), який викликає запалення при виразковому коліті, хворобі Крона та резервуариті, що призводить до зменшення запалення.

Показання до застосування Ентивіо

Ентивіо застосовують для лікування симптомів у дорослих із:

активним виразковим колітом середнього або тяжкого ступеня тяжкості
активною хворобою Крона середнього або тяжкого ступеня тяжкості
активним хронічним резервуаритом середнього або тяжкого ступеня тяжкості

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це захворювання, яке спричиняє запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них належним чином або не можете їх переносити, ваш лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це захворювання, яке спричиняє запалення травного тракту. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них належним чином або не можете їх переносити, ваш лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.

Резервуарит

Резервуарит — це захворювання, що викликає запалення вистилки резервуара, утвореного під час хірургічної операції для лікування виразкового коліту. Якщо у вас резервуарит, спочатку можуть бути призначені антибіотики. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на антибіотики, ваш лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ентивіо

Не використовуйте Ентивіо:

якщо ви алергіки на ведолізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у вас є тяжке активне захворювання, наприклад, туберкульоз, сепсис, сильні блювота та діарея (гастроентерит) або інфекція нервової системи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Ентивіо.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, коли ви вперше отримуєте цей лікарський засіб, під час лікування або між інфузіями:

якщо у вас виникли подвійне, нечітке зору або втрата зору, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження або втрата чутливості, сплутаність свідомості або втрата пам’яті. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного, потенційно смертельного ураження мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
якщо у вас є інфекція або ви підозрюєте, що маєте інфекцію — ознаками можуть бути тремтіння, тривалий кашель або висока температура. Деякі інфекції можуть бути серйозними і навіть потенційно смертельними, якщо їх не лікувати.
якщо у вас виникли ознаки алергічної реакції або іншої реакції на інфузію, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, висип, свербіж, набряк або запаморочення. Ці реакції можуть виникнути під час або після інфузії. Для отримання докладнішої інформації зверніться до розділу про інфузії та алергічні реакції у розділі 4.
якщо ви збираєтеся отримати щеплення або вже отримали їх нещодавно. Ентивіо може впливати на те, як ваш організм реагує на щеплення.
якщо у вас рак, повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам застосовувати Ентивіо.
якщо ви не відчуваєте поліпшення, оскільки ведолізумаб може діяти до 14 тижнів у деяких пацієнтів із важким хворобою Крона.

Діти та підлітки

Ентивіо не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) через відсутність інформації щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ентивіо

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ентивіо не слід застосовувати разом з іншими біологічними імунодепресантами, оскільки ефект від такого поєднання невідомий.

Повідомте лікареві, якщо вам раніше застосовували:

наталізумаб (лікарський засіб, призначений для лікування розсіяного склерозу) або
рітуксімаб (лікарський засіб, призначений для лікування певних видів раку та ревматоїдного артриту).

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам застосовувати Ентивіо.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ефекти Ентивіо на вагітних жінок невідомі. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи переваги для вас явно переважають потенційний ризик для вас та вашої дитини.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності під час застосування Ентивіо. Ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4,5 місяця після останньої дози.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ентивіо проникає до грудного молока. Інформації щодо можливих наслідків для вашої дитини та виробництва молока недостатньо. Потрібно вирішити, чи припиняти годування груддю чи лікування Ентивіо, оцінивши користь годування груддю для вашої дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. У деяких пацієнтів після застосування Ентивіо виникало запаморочення. Якщо у вас запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми чи інструменти.

Ентивіо містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 3,31 мг полісорбату 80 у кожному флаконі Ентивіо 300 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія.

3. Як застосовувати Ентивіо

Яку кількість Ентивіо вам буде введено

Лікування препаратом Ентивіо однакове при вираженій коліті, хворобі Крона та резервуариті.

Рекомендована доза становить 300 мг Ентивіо, які будуть введені вам відповідно до наведеного нижче (див. таблицю):

Номер лікування (інфузія)	Термін лікування (інфузія)
Лікування 1	0 тижнів
Лікування 2	2 тижні після лікування 1
Лікування 3	6 тижнів після лікування 1
Подальші лікування	Кожні 8 тижнів

Ваш лікар може вирішити змінити цей графік лікування залежно від того, як ви реагуєте на лікування препаратом Ентивіо.

Лікар або медсестра введуть вам ліки за допомогою системи інфузії, крапельно в одну з вен на руці (внутрішньовенно) протягом приблизно 30 хвилин.
Під час перших двох інфузій лікар або медсестра ретельно спостерігатимуть за вами під час інфузії та приблизно 2 години після її завершення. Під час решти інфузій (після перших двох) за вами спостерігатимуть під час інфузії та приблизно 1 годину після її завершення.

Якщо ви пропустили або забули про призначену інфузію Ентивіо

Якщо ви пропустили або забули про призначену інфузію, негайно домовтеся про інший час введення.

Якщо ви припините лікування препаратом Ентивіо

Не припиняйте застосування Ентивіо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) – зі знаками, такими як: свистяче дихання або утруднення дихання, висип, свербіж шкіри, набряк, погане самопочуття, біль у місці інфузії, почервоніння шкіри, та
інфекції (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) – зі знаками, такими як: озноб або тремтіння, висока температура або висип

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

звичайне застудне захворювання
біль у суглобах
головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

пневмонія
бактеріальна інфекція товстої кишки, спричинена Clostridium difficile
лихоманка
респіраторна інфекція
зміни в роботі печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові)
втому
кашель
грип
біль у спині
біль у горлі
синусит
свербіж/прурит
висип та почервоніння
біль у кінцівках
м’язові судоми
м’язова слабкість
інфекція горла
шлунковий грип
анальна інфекція
анальний біль
твердий кал
вздуття живота
метеоризм
підвищений артеріальний тиск
оніміння або поколювання
печія
гемороїд
закладеність носа
екзема
нічні піття
акне (вугрі)
кровотеча з прямої кишки
дискомфорт у грудях
герпес зостер

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

почервоніння та чутливість волосяних фолікулів
грибкова інфекція рота та горла
вагінальна інфекція
розмите зору (втрата гостроти зору)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

раптова та серйозна алергічна реакція, що може призвести до утруднення дихання, набряку, прискорення серцевого ритму, піття, зниження артеріального тиску, запаморочення, втрати свідомості та непритомності (анапілактична реакція та анафілактичний шок)
запалення печінки (гепатит). Симптоми гепатиту можуть включати порушення функції печінки, жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), біль у правій частині живота або синці

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

захворювання легень, що призводить до утруднення дихання (інтерстиціальна хвороба легень)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентивіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Ентивіо вводиться лікарем або медсестрою. Пацієнти не повинні зберігати та самостійно використовувати цей препарат.

Ентивіо призначений для одноразового використання.

Закритий флакон: зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчини після реконституції та розведення: застосовувати одразу. Якщо це неможливо, розчин після реконституції у флаконі можна зберігати до 8 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. Розчин, розведений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій, можна зберігати до 12 годин при кімнатній температурі не вище 25 °C, до 24 годин у холодильнику (від 2 °C до 8 °C) або до 12 годин при кімнатній температурі та в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) — загальний сумарний час зберігання не повинен перевищувати 24 години. Період 24 години може включати до 8 годин зберігання реконституйованого розчину у флаконі при температурі від 2 °C до 8 °C та до 12 годин — розчину, розведеного в інфузійному мішку, при температурі від 20 °C до 25 °C. Проте інфузійний мішок повинен зберігатися в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) протягом решти часу 24-годинного періоду. Час зберігання реконституйованого розчину у флаконі слід віднімати від часу зберігання розчину в інфузійному мішку.

Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням виявлено наявність частинок у рідині або зміну кольору (розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, безбарвним або з жовтуватим відтінком).

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентивіо

Діюча речовина — ведолізумаб. Кожен флакон містить 300 мг ведолізумабу.
Інші складові: L-гістидин, монохлоргідрат L-гістидину, гідрохлорид L-аргініну, сахароза та полісорбат 80 (Е 433). Див. розділ 2 «Ентивіо містить полісорбат 80».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ентивіо 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — порошок білого або білуватого кольору, який постачається у скляному флаконі з гумовим пробковим кришкою та пластиковим колпачком.
Кожна упаковка Ентивіо містить один флакон.

Власник дозволу на обіг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Відповідальний за виробництво

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Австрія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Takeda Belgium NV

Тел./Tel.: +32 2 464 06 11

	Умови зберігання
Холодильник (2 °C–8 °C)	20 °C–25 °C
Розчин після відновлення в ампулі	8 годин	Не зберігати¹
Розчин, розведений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій	24 години^2,3	12 годин²