Entyvio 300 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Entyvio 300 mg proszek do sporządzenia roztworu do doglebowego wlewu

vedolizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entyvio i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Entyvio
3. Jak podaje się lek Entyvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entyvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entyvio i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Entyvio

Entyvio zawiera substancję czynną „wedyolizumab”. Wedyolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (MAb).

Jak działa Entyvio

Entyvio blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek (leukocytów), które powoduje stan zapalny w przypadku jaskrowicy wrzodziejącej, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz rezerworytis, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.

Wskazania do stosowania Entyvio

Entyvio stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów:

• aktywnej jaskrowicy wrzodziejącej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• aktywnej przewlekłej rezerworytis o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Jaskrowica wrzodziejąca

Jaskrowica wrzodziejąca to choroba powodująca stan zapalny jelita grubego. Jeśli cierpisz na jaskrowicę wrzodziejącą, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, Twój lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, Twój lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów choroby.

Rezerworytis

Rezerworytis to choroba powodująca stan zapalny błony śluzowej rezerwuaru utworzonego podczas operacji przeprowadzonej w celu leczenia jaskrowicy wrzodziejącej. Jeśli masz rezerworytis, najpierw mogą zostać podane antybiotyki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, Twój lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Entyvio

Nie należy stosować leku Entyvio:

• jeśli jest się uczulonym na substancję vedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje ciężkie, aktywne zakażenie, np. gruźlica, sepsa, ciężkie wymioty i biegunka (gastroenteropatia) lub infekcja układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Entyvio.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdy lek ten jest podawany po raz pierwszy, w trakcie leczenia lub w okresach między dawkami:

• jeśli wystąpią podwójne, zamazane widzenie lub utrata wzroku, trudności w mówieniu, osłabienie jednej z kończyn, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utrata czucia, dezorientacja lub utrata pamięci. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną powikłanie neurologiczne, znaną jako postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML).

• jeśli wystąpi infekcja lub istnieje podejrzenie infekcji – objawy mogą obejmować dreszcze, trwający kaszel lub wysoką gorączkę. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i nawet potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone.

• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub innej reakcji podczas wlewu, takie jak świsty, trudności w oddychaniu, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Mogą one wystąpić podczas lub po wlewie. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 dotyczącym wlewów i reakcji alergicznych.

• jeśli planuje się lub niedawno podano szczepionkę. Lek Entyvio może wpływać na odpowiedź organizmu na szczepionkę.

• jeśli występuje nowotwór – należy poinformować lekarza. Lekarz musi podjąć decyzję, czy lek Entyvio może być stosowany.

• jeśli nie ma poprawy stanu zdrowia, ponieważ działanie substancji vedolizumab może trwać do 14 tygodni u niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Dzieci i młodzież

Leku Entyvio nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Entyvio

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne podanie innych leków.

• Leku Entyvio nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami biologicznymi działającymi immunosupresyjnie, ponieważ nieznane są możliwe skutki takiego połączenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej podawano:

• natalizumab (lekarstwo stosowane w stwardnieniu rozsianym) lub
• rituksymab (lekarstwo stosowane w niektórych rodzajach nowotworów i reumatoidalnym zapaleniu stawów).

Lekarz musi podjąć decyzję, czy lek Entyvio może być stosowany.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nieznane są skutki działania leku Entyvio u kobiet w ciąży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy korzyści dla pacjentki są wyraźnie większe niż potencjalne ryzyko dla niej i dla dziecka.

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Entyvio. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Substancja vedolizumab przechodzi do mleka matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu tego zjawiska na niemowlę i produkcję mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie lekiem Entyvio, po uwzględnieniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. U niewielkiej liczby pacjentów po podaniu leku Entyvio występowały zawroty głowy. Jeśli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.

Lek Entyvio zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 3,31 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykwalniku Entyvio 300 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znana jest alergia na którykolwiek z tych składników.

3. Jak podawać lek Entyvio

Ile leku Entyvio należy podać

Leczenie lekiem Entyvio jest takie samo w przypadku kolitis wrzodziejącej, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz zapalenia zbiorniczka.

Zalecana dawka to 300 mg leku Entyvio, które będą podane zgodnie z poniższym harmonogramem (zobacz tabelę):

Lekarz może zdecydować o zmianie tego harmonogramu leczenia w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Entyvio.

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek za pomocą systemu do infuzji kroplowej do jednej z żył w ramieniu (infuzja dożylna) przez około 30 minut.
• Podczas dwóch pierwszych infuzji lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan pacjenta podczas infuzji oraz przez około 2 godziny po jej zakończeniu. Podczas kolejnych infuzji (po dwóch pierwszych) pacjent będzie obserwowany podczas infuzji oraz przez około 1 godzinę po jej zakończeniu.

Jeśli zapomni lub opuści wizytę na infuzję Entyvio

Jeśli zapomni lub opuści wizytę na infuzję, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Entyvio

Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy takie jak: świsty, trudności w oddychaniu, pokrzywka, swędzenie skóry, obrzęk, uczucie niedobytu, ból w miejscu wlewu, zaczerwienienie skóry, i
• infekcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) – objawy takie jak: dreszcze lub drżenie, wysoka gorączka lub wysypka

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza najprędzej jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• przeziębienie
• ból stawów
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc

• bakteryjna infekcja jelita grubego spowodowana przez Clostridium difficile

• gorączka

• infekcja dróg oddechowych

• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach krwi)

• zmęczenie

• kaszel

• grypa

• ból pleców

• ból gardła

• zapalenie zatok

• swędzenie/pruritus

• wysypka i zaczerwienienie

• ból kończyn

• skurcze mięśni

• osłabienie mięśni

• infekcja gardła

• grypa żołądkowa

• infekcja okolicy odbytu

• ból okolicy odbytu

• twarde stolce

• wzdęcia

• podwyższone ciśnienie krwi

• drętwienie lub mrowienie

• zgaga

• hemoroidy

• zatkany nos

• egzema

• poty nocne

• trądzik (pryszcze)

• krwawienie z odbytu

• dolegliwości w klatce piersiowej

• opryszczka pospolita

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaczerwienienie i wrażliwość mieszków włosowych
• infekcja jamy ustnej i gardła grzybem drożdżopodobnym
• infekcja pochwy
• zaburzenia widzenia (utrata ostrości wzroku)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagła i ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk, przyśpieszenie tętna, pocenie się, obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i omdlenia (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę oczu lub skóry (żółtaczka), ból w prawej części brzucha lub siniaki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu (choroba płucna międzyustawkowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Entyvio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Lek Entyvio jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjenci nie powinni go przechowywać ani samodzielnie manipulować nim.

Lek Entyvio przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Nieotwarty wial: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Wial należy trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwory odtworzone i rozcieńczone: należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odtworzony roztwór w wialu może być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Rozcieńczony roztwór w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 °C, przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) lub przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej i maksymalnie 12 godzin w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), łącznie nie dłużej niż 24 godziny. Okres 24 godzin może obejmować maksymalnie 8 godzin przechowywania odtworzonego roztworu w wialu w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz maksymalnie 12 godzin przechowywania rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji w temperaturze od 20 °C do 25 °C. Jednakże worek do infuzji należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) przez pozostałą część 24-godzinnego okresu. Czas przechowywania odtworzonego roztworu w wialu należy odjąć od czasu przechowywania roztworu w worku do infuzji.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub zmiana zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty lub odbarwiony, bezbarwny lub o lekkim zabarwieniu żółtawym) przed podaniem.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Entyvio

• Substancją czynną jest wedyliczumab. Każdy buteleczka zawiera 300 mg wedyliczumabu.
• Inne składniki to L-histydyna, chlorek L-histydyny, chlorek L-argininy, sacharoza i polisorbat 80 (E 433). Zobacz punkt 2 „Entyvio zawiera polisorbat 80”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Entyvio to proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji o barwie białej lub blado-białej, dostarczany w buteleczce szklanej z korkiem gumowym i pokrywką plastikową.
• Każde opakowanie Entyvio zawiera jedną buteleczkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Ulotka jest dostępna w formacie odpowiednim dla pacjentów niewidomych lub o ograniczonej ostrości wzroku i można ją zażądać od lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być jasno udokumentowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i wlewu

1. W celu przygotowania roztworu Entyvio do wlewu dożylnego należy stosować technikę bezpieczną.

2. Usuń pokrywkę z łatwością otwierania z fiolki i oczyść jej górną część watą nasączoną alkoholem. Rekonstytuuj wedyolizumab za pomocą 4,8 ml wody do wstrzykiwań, w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C, używając strzykawki z igłą kalibru 21–25.

3. Wprowadź igłę do fiolki przez środek korka gumowego i kieruj ciecz wzdłuż ścianki fiolki, aby uniknąć nadmiernego powstawania piany.

4. Delikatnie poruszaj fiolką w ruchu kołowym przez co najmniej 15 sekund. Nie wstrząsaj energicznie ani nie odwracaj fiolki.

5. Pozostaw fiolkę na około 20 minut w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C, aby umożliwić rekonstytucję i usunąć ewentualną pozostałą pianę; w tym czasie można delikatnie poruszać fiolką w ruchu kołowym i sprawdzać stopień rozpuszczenia. Jeśli po 20 minutach nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie, pozostaw fiolkę na dodatkowe 10 minut.

6. Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić obecność cząstek i zabarwienia w roztworze po rekonstytucji. Roztwór powinien być przezroczysty lub o milkyjnym połysku, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawierać widocznych cząstek. Nie należy podawać roztworu po rekonstytucji, który ma nietypowe zabarwienie lub zawiera cząstki.

7. Po rozpuszczeniu delikatnie odwróć fiolkę trzy razy.

8. Natychmiast pobierz 5 ml (300 mg) odtworzonego Entyvio za pomocą strzykawki z igłą kalibru 21–25.

9. Dodaj 5 ml (300 mg) odtworzonego Entyvio do 250 ml sterylnej roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań i delikatnie wymieszaj w worku do wlewu (nie należy usuwać 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań z worka do wlewu przed dodaniem Entyvio). Nie dodawaj innych leków do przygotowanego roztworu do wlewu ani do zestawu do wlewu dożylnego. Podaj roztwór do wlewu przez 30 minut.

Po rekonstytucji roztwór do wlewu należy użyć jak najszybciej.

1 W przypadku rekonstytucji dopuszcza się do 30 minut.

2 Czas ten zakłada natychmiastowe rozcieńczenie roztworu rekonstytuowanego w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania i przechowywanie wyłącznie w worku do wlewu. Czas przechowywania roztworu rekonstytuowanego w fiolce należy odjąć od czasu, przez który roztwór może być przechowywany w worku do wlewu.

3 Okres ten może obejmować do 12 godzin w temperaturze 20 °C i 25 °C.

Nie zamrażać. Nie należy przechowywać niezużytych ilości roztworu rekonstytuowanego ani roztworu do wlewu w celu ponownego użycia.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.