Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

vedolizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entyvio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio
3. Come le verrà somministrato Entyvio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entyvio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Entyvio e per cosa si utilizza

Che cos'è Entyvio

Entyvio contiene il principio attivo “vedolizumab”. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici denominati anticorpi monoclonali (MAb).

Come funziona Entyvio

Entyvio blocca una proteina sulla superficie dei globuli bianchi (leucociti) che causa l'infiammazione nella colite ulcerosa, nella malattia di Crohn e nella reservoirite, riducendo così l'infiammazione.

Per cosa è indicato Entyvio

Entyvio viene utilizzato per trattare i segni e i sintomi negli adulti con:

• colite ulcerosa attiva da moderata a grave
• malattia di Crohn attiva da moderata a grave
• reservoirite cronica attiva da moderata a grave

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia che provoca l'infiammazione dell'intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo soddisfacente o non tollera tali medicinali, il medico può prescriverle Entyvio per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia che provoca l'infiammazione dell'apparato digerente. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo soddisfacente o non tollera tali medicinali, il medico può prescriverle Entyvio per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Reservoirite

La reservoirite è una malattia che causa l'infiammazione del rivestimento del reservoir, struttura creata chirurgicamente durante un intervento per trattare la colite ulcerosa. Se ha la reservoirite, potrebbero essere somministrati inizialmente antibiotici. Se non risponde adeguatamente agli antibiotici, il medico può prescriverle Entyvio per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio

Non usi Entyvio:

• se è allergico al vedolizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave in atto, ad esempio tubercolosi, sepsi, vomito e diarrea gravi (gastroenterite) o un’infezione del sistema nervoso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Entyvio.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante il trattamento e nei periodi tra una dose e l’altra:

• se manifesta visione doppia, offuscata o perdita della vista, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione o perdita di sensibilità, confusione o perdita di memoria. Tutti questi sintomi potrebbero corrispondere a una complicazione cerebrale grave e potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

• se ha un’infezione, o pensa di averla, ‑i segni possono essere brividi, tosse persistente o febbre alta‑. Alcune infezioni possono essere gravi e persino potenzialmente letali se non trattate.

• se manifesta segni di una reazione allergica o di un’altra reazione alla perfusione, come sibili, difficoltà respiratorie, orticaria, prurito, gonfiore o capogiri. Questi sintomi possono verificarsi durante o dopo la perfusione. Per informazioni più dettagliate, consultare il paragrafo relativo alla perfusione e alle reazioni allergiche nella sezione 4.

• se deve ricevere una vaccinazione o l’ha ricevuta recentemente. Entyvio può influire sulla risposta del suo organismo a un vaccino.

• se ha un cancro, lo comunichi al medico. Il medico dovrà decidere se è possibile somministrarle Entyvio.

• se non si sente meglio, poiché il vedolizumab può impiegare fino a 14 settimane per fare effetto in alcuni pazienti con malattia di Crohn molto attiva.

Bambini e adolescenti

Entyvio non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni) a causa della mancanza di informazioni sull’utilizzo di questo medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Entyvio

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Entyvio non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali biologici immunosoppressori, poiché gli effetti che potrebbero verificarsi non sono noti.

Informi il medico se in precedenza ha ricevuto:

• natalizumab (un medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla) o
• rituximab (un medicinale indicato per il trattamento di alcuni tipi di cancro e dell’artrite reumatoide).

Il medico dovrà decidere se è possibile somministrarle Entyvio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Gli effetti di Entyvio sulle donne in gravidanza non sono noti. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Lei e il medico dovrete decidere se il beneficio per lei è chiaramente superiore al rischio potenziale per lei e per il suo bambino.

Se è una donna in età fertile, si raccomanda di evitare la gravidanza durante il trattamento con Entyvio. Deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Non vi sono dati sufficienti riguardo agli effetti che ciò potrebbe avere sul bambino e sulla produzione di latte. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o il trattamento con Entyvio, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o strumenti sono lievi. Un numero ridotto di pazienti ha manifestato capogiri dopo la somministrazione di Entyvio. Se avverte capogiri, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Entyvio contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 3,31 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino di Entyvio 300 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una nota allergia.

3. Come somministrare Entyvio

Quanto Entyvio le verrà somministrato

Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa, la malattia di Crohn e la reservoirite.

La dose raccomandata è di 300 mg di Entyvio che le saranno somministrati come indicato di seguito (vedere tabella):

Il suo medico può decidere di modificare questo programma di trattamento in base alla sua risposta al trattamento con Entyvio.

• Il medicamento le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mediante un sistema di infusione endovenosa in una delle vene del braccio, con una somministrazione lenta della durata di circa 30 minuti.
• Durante le prime 2 infusioni, il medico o l'infermiere la monitoreranno attentamente durante l'infusione e per circa 2 ore dopo il completamento della stessa. Per le infusioni successive (dopo le prime 2), sarà monitorato durante l'infusione e per circa 1 ora dopo il completamento della stessa.

Se dimentica o salta un appuntamento per l'infusione di Entyvio

Se dimentica o salta un appuntamento per l'infusione, fissi un nuovo appuntamento il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Entyvio

Non interrompa l'uso di Entyvio senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100) – con segni come: sibili o difficoltà respiratorie, orticaria, prurito della pelle, gonfiore, sensazione di malessere, dolore nel sito di infusione, arrossamento della pelle, e
• infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10) – con segni come: brividi o tremori, febbre alta o eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati

Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• raffreddore comune
• dolore alle articolazioni
• mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• polmonite
• infezione batterica del colon da Clostridium difficile
• febbre
• infezione respiratoria
• alterazioni della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (riscontrati negli esami del sangue)
• stanchezza
• tosse
• influenza
• dolore alla schiena
• mal di gola
• sinusite
• prurito
• eruzione cutanea e arrossamento
• dolore agli arti
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• infezione della gola
• influenza intestinale
• infezione anale
• dolore anale
• feci dure
• gonfiore addominale
• flatulenza
• pressione sanguigna alta
• intorpidimento o formicolio
• bruciore di stomaco
• emorroidi
• naso chiuso
• eczema
• sudorazione notturna
• acne (brufoli)
• sanguinamento rettale
• disturbi al torace
• herpes zoster

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento e sensibilità dei follicoli piliferi
• infezione da lieviti della bocca e della gola
• infezione vaginale
• visione offuscata (perdita dell'acutezza visiva)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazione allergica improvvisa e grave che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, capogiri, perdita di coscienza e svenimento (reazione anafilattica e shock anafilattico)
• infiammazione del fegato (epatite). I segni e i sintomi di epatite possono includere alterazioni dei test di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (itterizia), dolore nell’area addominale destra o lividi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie (malattia polmonare interstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Entyvio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Entyvio viene somministrato da un medico o da un infermiere. I pazienti non devono conservarlo né manipolarlo.

Entyvio è destinato a un solo uso.

Flaconcino chiuso: conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare il flaconcino nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzioni ricostituite e diluite: utilizzare immediatamente. Se ciò non è possibile, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere conservata fino a 8 ore tra 2 °C e 8 °C. La soluzione diluita in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione può essere conservata fino a 12 ore a temperatura ambiente non superiore a 25 °C, fino a 24 ore in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) o fino a 12 ore a temperatura ambiente e in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C), per un totale combinato di 24 ore. Il periodo di 24 ore può includere fino a 8 ore per la soluzione ricostituita nel flaconcino conservata tra 2 °C e 8 °C e fino a 12 ore per la soluzione diluita nel sacchetto per fleboclisi a una temperatura tra 20 °C e 25 °C. Tuttavia, il sacchetto per fleboclisi deve essere conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) per il resto del periodo di 24 ore. Il tempo in cui la soluzione ricostituita rimane nel flaconcino deve essere sottratto dal tempo in cui la soluzione rimane nel sacchetto per fleboclisi.

Non congelare.

Non usi questo medicinale se si osserva la presenza di particelle nel liquido o variazioni di colore (la soluzione deve essere trasparente o opalescente, incolore o con una leggera colorazione giallastra) prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Entyvio

• Il principio attivo è vedolizumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di vedolizumab.
• Gli altri componenti sono L‑istidina, cloridrato monoidrato di L‑istidina, cloridrato di L‑arginina, saccarosio e polisorbato 80 (E 433). Vedere sezione 2 “Entyvio contiene polisorbato 80”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Entyvio è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco o biancastro, fornito in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e capsula di plastica.
• Ogni confezione di Entyvio contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danimarca

Responsabile della produzione

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straße 25

A‑4020 Linz

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Questo foglio illustrativo è disponibile in un formato adatto per pazienti ciechi o ipovedenti e può essere richiesto al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la ricostituzione e la perfusione

1. Utilizzare una tecnica asettica per preparare la soluzione di Entyvio per perfusione endovenosa.

2. Rimuovere il tappo di apertura facile dalla fiala e pulire la superficie superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Ricostituire il vedolizumab con 4,8 ml di acqua sterile per iniezione a una temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C, utilizzando una siringa con un ago di calibro 21-25.

3. Inserire l'ago nella fiala attraverso il centro del tappo di gomma e indirizzare il liquido lungo la parete interna della fiala per evitare la formazione eccessiva di schiuma.

4. Muovere delicatamente la fiala in movimento circolare per almeno 15 secondi. Non agitare energeticamente né capovolgere la fiala.

5. Lasciare riposare la fiala per circa 20 minuti a una temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C per consentire la ricostituzione e l'eliminazione di qualsiasi schiuma residua; durante questo periodo è possibile muovere la fiala in movimento circolare e verificare lo scioglimento. Se dopo 20 minuti non si è completamente disciolto, lasciare riposare ulteriormente per altri 10 minuti.

6. Prima della diluizione, ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle e di cambiamenti di colore. La soluzione deve essere trasparente o opalescente, incolore o da giallo pallido, e priva di particelle visibili. Non deve essere somministrata alcuna soluzione ricostituita che presenti un colore anomalo o che contenga particelle.

7. Una volta disciolto, capovolgere delicatamente la fiala 3 volte.

8. Prelevare immediatamente 5 ml (300 mg) di Entyvio ricostituito utilizzando una siringa con un ago di calibro 21-25.

9. Aggiungere i 5 ml (300 mg) di Entyvio ricostituito a 250 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione e mescolare delicatamente nel sacco per perfusione (non è necessario prelevare 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione dal sacco per perfusione prima di aggiungere Entyvio). Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per perfusione preparata né all'apparecchiatura per perfusione endovenosa. Somministrare la soluzione per perfusione nell'arco di 30 minuti.

Una volta ricostituita, la soluzione per perfusione deve essere utilizzata il più presto possibile.

1 Nel caso di ricostituzione, è consentito un tempo massimo di 30 minuti.

2 Questo tempo presuppone che la soluzione ricostituita venga immediatamente diluita nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione e conservata unicamente nella sacca per fleboclisi. Il tempo durante il quale la soluzione ricostituita viene conservata nel flaconcino deve essere sottratto dal tempo totale di conservazione consentito nella sacca per fleboclisi.

3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C e 25 °C.

Non congelare. Non conservare le quantità non utilizzate della soluzione ricostituita o della soluzione per perfusione per un uso futuro.

Ogni flaconcino è destinato a un singolo utilizzo.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.