Энтивью 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтивью 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ведолизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энтивью и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Энтивью
Как вам будут вводить Энтивью
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Энтивью
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтивью и для чего он применяется

Что такое Энтивью

Энтивью содержит действующее вещество «ведолизумаб». Ведолизумаб относится к группе биологических лекарственных средств, называемых моноклональными антителами (МаАт).

Как работает Энтивью

Энтивью блокирует белок на поверхности белых кровяных клеток (лейкоцитов), который вызывает воспаление при язвенном колите, болезни Крона и резервуарите, что приводит к уменьшению воспаления.

Показания к применению Энтивью

Энтивью применяется для лечения признаков и симптомов у взрослых пациентов с:

активным умеренным или тяжелым язвенным колитом
активной умеренной или тяжелой болезнью Крона
хроническим активным умеренным или тяжелым резервуаритом

Язвенный колит

Язвенный колит — это заболевание, при котором возникает воспаление толстой кишки. При язвенном колите сначала назначаются другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, врач может назначить вам Энтивью для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это заболевание, при котором развивается воспаление в желудочно-кишечном тракте. При болезни Крона сначала также назначаются другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, врач может назначить вам Энтивью для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Резервуарит

Резервуарит — это заболевание, при котором развивается воспаление слизистой оболочки резервуара, созданного хирургическим путем при лечении язвенного колита. При резервуарите сначала могут быть назначены антибиотики. Если вы недостаточно хорошо реагируете на антибиотики, врач может назначить вам Энтивью для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам вводят Энтивью

Не используйте Энтивью:

если у Вас аллергия на ведолизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеется тяжелое активное инфекционное заболевание, например, туберкулез, сепсис, сильная рвота и диарея (гастроэнтерит) или инфекция нервной системы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед тем, как начать применение Энтивью.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если Вы получаете это лекарственное средство впервые, во время лечения или в периоды между введениями:

если у Вас появляется двоение в глазах, нечеткость зрения или потеря зрения, затрудненная речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, стойкое онемение, снижение или потеря чувствительности, спутанность сознания или потеря памяти. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное поражение головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
если у Вас есть инфекция или Вы подозреваете, что у Вас инфекция (признаками могут быть озноб, стойкий кашель или высокая температура). Некоторые инфекции могут быть серьезными и даже потенциально смертельными, если их не лечить.
если у Вас появляются признаки аллергической реакции или другой реакции на инфузию, такие как свистящее дыхание, затрудненное дыхание, крапивница, зуд, отек или головокружение. Эти симптомы могут возникать во время или после инфузии. Более подробную информацию см. в разделе 4, посвященном инфузиям и аллергическим реакциям.
если Вам предстоит или Вы недавно получили вакцинацию. Энтивью может повлиять на то, как Ваш организм реагирует на вакцину.
если у Вас диагностирован рак, сообщите об этом врачу. Вашему врачу необходимо будет решить, можно ли Вам применять Энтивью.
если Вы не чувствуете улучшения, поскольку ведолизумабу может потребоваться до 14 недель, чтобы подействовать у некоторых пациентов с тяжелой формой болезни Крона.

Дети и подростки

Применение Энтивью у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого лекарственного средства в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Энтивью

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Энтивью не следует вводить одновременно с другими биологическими иммунодепрессантами, поскольку последствия такого сочетания неизвестны.

Сообщите врачу, если ранее Вам вводили:

натализумаб (лекарственное средство, применяемое для лечения рассеянного склероза) или
ритуксимаб (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых форм рака и ревматоидного артрита).

Вашему врачу необходимо будет решить, можно ли Вам применять Энтивью.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Влияние Энтивью на беременных женщин неизвестно. Поэтому применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Вам и Вашему врачу необходимо будет решить, превышает ли польза для Вас потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности во время применения Энтивью. Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4,5 месяцев после последней дозы.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Энтивью проникает в грудное молоко. Недостаточно данных о возможном влиянии на ребенка и на выработку молока. Необходимо решить, что важнее — прекращение грудного вскармливания или продолжение лечения Энтивью, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для Вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительное. У небольшого числа пациентов после введения Энтивью возникало головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или инструментами.

Энтивью содержит полисорбат 80

Это лекарственное средство содержит 3,31 мг полисорбата 80 в каждом флаконе Энтивью 300 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Применение Энтивью

Какая доза Энтивью вам будет назначена

Лечение препаратом Энтивью одинаково при язвенном колите, болезни Крона и резервуарите.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг Энтивью, которая будет введена в соответствии с нижеприведёнными указаниями (см. таблицу):

Номер введения (инфузия)	Время введения (инфузия)
Введение 1	0 недель
Введение 2	через 2 недели после введения 1
Введение 3	через 6 недель после введения 1
Последующие введения	каждые 8 недель

Ваш врач может принять решение о внесении изменений в график лечения в зависимости от того, как вы будете реагировать на лечение препаратом Энтивью.

Препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой посредством инфузионной системы капельного введения в одну из вен на руке (внутривенная инфузия) в течение около 30 минут.
Во время первых 2 инфузий врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами в ходе инфузии и примерно в течение 2 часов после её завершения. При последующих инфузиях (после первых двух) наблюдение будет осуществляться во время инфузии и примерно в течение 1 часа после её завершения.

Если вы забыли или пропустили назначенную инфузию Энтивью

Если вы забыли или пропустили назначенную инфузию, как можно скорее договоритесь о новой дате.

Если вы прервали лечение препаратом Энтивью

Не прекращайте применение Энтивью без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) — с такими признаками, как: свистящее дыхание или затруднение дыхания, крапивница, зуд кожи, отек, ощущение недомогания, боль в месте инфузии, покраснение кожи, и
инфекции (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) — с такими признаками, как: озноб или дрожь, высокая температура или высыпания

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

простуда
боль в суставах
головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

пневмония
бактериальная инфекция толстой кишки, вызванная Clostridium difficile
лихорадка
респираторная инфекция
нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
усталость
кашель
грипп
боль в спине
боль в горле
синусит
зуд/прурит
сыпь и покраснение
боль в конечностях
мышечные судороги
мышечная слабость
инфекция горла
желудочный грипп
анальная инфекция
боль в анальной области
твердый стул
вздутие живота
метеоризм
повышенное артериальное давление
онемение или покалывание
изжога
геморрой
заложенность носа
экзема
ночное потоотделение
акне (прыщи)
кровотечение из прямой кишки
дискомфорт в груди
опоясывающий герпес

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

покраснение и чувствительность волосяных фолликулов
грибковая инфекция рта и горла
вагинальная инфекция
нечеткость зрения (снижение остроты зрения)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

острая и тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек, учащение сердцебиения, потливость, снижение артериального давления, головокружение, потерю сознания и обморок (анафилактическая реакция и анафилактический шок)
воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать нарушение показателей функции печени, желтушность глаз или кожи (желтуха), боль в правой части живота или синяки

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

заболевание легких, вызывающее затруднение дыхания (интерстициальное легочное заболевание)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Энтивью

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Препарат Энтивью вводится врачом или медсестрой. Пациенты не должны хранить или самостоятельно использовать этот препарат.

Препарат Энтивью предназначен только для однократного использования.

Закрытый флакон: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Флакон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Реконструированные и разведённые растворы: использовать немедленно. Если это невозможно, реконструированный раствор во флаконе можно хранить до 8 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Разведённый раствор в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций можно хранить до 12 часов при комнатной температуре, не превышающей 25 °C, до 24 часов в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) или до 12 часов при комнатной температуре и до 12 часов в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), в общей сложности не более 24 часов. В указанный 24-часовой период может входить до 8 часов хранения реконструированного раствора во флаконе при температуре от 2 °C до 8 °C и до 12 часов хранения разведённого раствора в инфузионном пакете при температуре от 20 °C до 25 °C. Однако в остальное время в течение 24-часового периода инфузионный пакет должен храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Время хранения реконструированного раствора во флаконе необходимо вычитать из времени хранения раствора в инфузионном пакете.

Не замораживать.

Не используйте препарат, если перед введением вы заметили наличие посторонних частиц в жидкости или изменение её цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлтым оттенка).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтивью

Действующее вещество: ведолизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг ведолизумаба.
Прочие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, сахароза и полисорбат 80 (Е 433). См. раздел 2 «Энтивью содержит полисорбат 80».

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Энтивью — порошок для концентрата для раствора для инфузий белого или почти белого цвета, выпускаемый во флаконе из стекла с резиновой пробкой и пластмассовой крышкой.
Каждая упаковка Энтивью содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Валленсбек-Странд

Дания

Ответственное лицо по производству

Takeda Austria GmbH

Шт. Петер-штрассе, 25

А-4020 Линц

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Takeda Belgium NV

Тел./Tel.: +32 2 464 06 11

	Условия хранения
Холодильник (2 °C–8 °C)	20 °C–25 °C
Реконституированная суспензия в флаконе	8 часов	Не хранить¹
Раствор, разведённый в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций	24 часа^2,3	12 часов²