Ентивіо 108 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Ентивіо 108 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

ведолізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентивіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ентивіо
3. Як застосовувати Ентивіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ентивіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентивіо і для чого його застосовують

Що таке Ентивіо

Ентивіо містить діючу речовину «ведолізумаб». Ведолізумаб належить до групи біологічних лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла (Mabs).

Як працює Ентивіо

Ентивіо блокує білок на поверхні білих кров’яних тіл (лейкоцитів), який викликає запалення при виразковому коліті та хворобі Крона, завдяки чому запалення зменшується.

Коли застосовують Ентивіо

Ентивіо застосовують для лікування симптомів у дорослих із:

• активним виразковим колітом середньої тяжкості або важким перебігом
• активною хворобою Крона середньої тяжкості або важким перебігом.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це захворювання, яке спричиняє запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають задовільного ефекту або ви їх не переносите, ваш лікар може призначити Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це захворювання, яке спричиняє запалення шлунково-кишкового тракту. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають задовільного ефекту або ви їх не переносите, ваш лікар може призначити Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ентивіо

Не застосовуйте Ентивіо

• якщо ви маєте алергію на ведолізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• якщо у вас є активна серйозна інфекція, наприклад, туберкульоз, сепсис, сильне блювання або діарея (гастроентерит) або інфекція нервової системи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати застосовувати Ентивіо.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі при першому застосуванні цього лікарського засобу, під час лікування та між ін’єкціями:

• якщо у вас виникнуть подвійне або розмите зору, втрата зору, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, зниження чи втрата чутливості, сплутаність свідомості або втрата пам’яті. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозну та потенційно смертельну ускладнення мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

• якщо у вас є інфекція або ви вважаєте, що маєте інфекцію — ознаками можуть бути озноб, тремтіння, тривалий кашель або висока температура. Деякі інфекції можуть бути серйозними і навіть потенційно смертельними, якщо їх не лікувати.

• якщо у вас виникнуть ознаки алергічної реакції, такі як свистяче дихання, утруднення дихання, висип, свербіж, набряк або запаморочення. Для отримання докладнішої інформації див. розділ 4 про алергічні реакції.

• якщо ви збираєтеся отримати щеплення або вже отримали їх нещодавно. Ентивіо може впливати на те, як ваш організм реагує на щеплення.

• якщо у вас є рак, повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам застосовувати Ентивіо.

• якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, оскільки ведолізумаб може діяти до 14 тижнів у деяких пацієнтів із важким активним хворобою Крона.

Діти та підлітки

Ентивіо не рекомендовано для застосування дітям та підліткам (молодше 18 років) через відсутність інформації щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ентивіо

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Ентивіо не слід застосовувати разом з іншими біологічними імунодепресантами, оскільки ефекти такого поєднання невідомі.

Повідомте лікареві, якщо вам раніше призначали:

• наталізумаб (лікарський засіб, що застосовується при розсіяному склерозі) або
• ритуксімаб (лікарський засіб, що застосовується при певних формах раку та ревматоїдному артриті).

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам застосовувати Ентивіо.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ефекти Ентивіо на вагітних жінок невідомі. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи переваги для вас чітко переважають потенційний ризик для вас та вашої дитини.

Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності під час застосування Ентивіо. Вам слід використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4,5 місяця після останньої дози.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ентивіо проникає у грудне молоко. Інформації щодо можливих ефектів на вашу дитину та вироблення молока недостатньо. Потрібно вирішити, що краще — припинити годування груддю або лікування Ентивіо, оцінивши користь від годування груддю для вашої дитини та користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. У невеликої кількості пацієнтів після застосування Ентивіо виникало запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ентивіо 108 мг розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ентивіо містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1,48 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці-ручці Ентивіо 108 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Ентивіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви або ваш опікун отримаєте навчання щодо застосування підшкірних ін'єкцій Ентивіо.

Яку дозу Ентивіо вам призначено

Лікування Ентивіо однакове при виразковому коліті та хворобі Крона.

Рекомендована доза становить 108 мг Ентивіо, які вводяться підшкірно кожні 2 тижні.

• На початку лікування ваш лікар введе початкові дози Ентивіо за допомогою внутрішньовенного крапельного введення в одну з вен руки (внутрішньовенна інфузія) протягом приблизно 30 хвилин.
• Після принаймні 2 внутрішньовенних інфузій ви можете почати лікування Ентивіо за допомогою підшкірних ін'єкцій. Першу підшкірну ін'єкцію вводять у момент наступної запланованої внутрішньовенної інфузії, а далі — кожні 2 тижні.

Як вводити Ентивіо

Після навчання ви можете самостійно вводити підшкірні ін'єкції або це може робити ваш опікун. В кінці цієї інструкції наведені вказівки щодо введення підшкірної ін'єкції.

Якщо ви забули або пропустили ін'єкцію Ентивіо

Якщо ви забули або пропустили дозу, введіть наступну дозу якомога швидше, а потім продовжуйте вводити кожні 2 тижні.

Якщо ви припинили лікування Ентивіо

Не припиняйте застосування Ентивіо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів), зі знаками, такими як свистяче дихання або утруднення дихання, висип, свербіж шкіри, набряк, відчуття нездужання, почервоніння шкіри
• інфекції (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів), зі знаками, такими як озноб або тремтіння, висока температура або висип

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві якомога швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• звичайне застудне захворювання
• біль у суглобах
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• пневмонія
• бактеріальна інфекція товстої кишки, спричинена Clostridium difficile
• лихоманка
• респіраторна інфекція
• зміни в роботі печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові)
• втому
• кашель
• грип
• біль у спині
• біль у горлі
• синусит
• свербіж/прурит
• висип та почервоніння
• біль у кінцівках
• м’язові судоми
• слабкість м’язів
• інфекція горла
• шлунковий грип
• анальна інфекція
• анальний біль
• твердий стілець
• метеоризм
• підвищений артеріальний тиск
• оніміння або поколювання
• печія
• гемороїд
• закладений ніс
• екзема
• нічні пітніння
• акне (вугри)
• реакції у місці ін’єкції (біль, набряк, еритема або свербіж)
• герпес зостер

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• почервоніння та чутливість волосяних фолікулів
• грибкова інфекція рота та горла
• вагінальна інфекція
• розмите зору (втрата гостроти зору)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• раптова та серйозна алергічна реакція, що може призвести до утруднення дихання, набряку, прискорення серцевого ритму, пітніння, зниження артеріального тиску, запаморочення, втрати свідомості та непритомності (анапілактична реакція та анафілактичний шок)
• запалення печінки (гепатит). Ознаки та симптоми гепатиту можуть включати аномальні результати функціональних тестів печінки, жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), біль у правій частині живота або синці

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• захворювання легень, що призводить до утруднення дихання (інтерстиціальна хвороба легень)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентивіо

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки "EXP". Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Ентивіо призначений для одноразового використання.
• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Зберігайте попередньо заповнені шприці-ручки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. У разі необхідності один попередньо заповнений шприц-ручку можна зберігати поза холодильником, захищеним від світла, при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 7 днів. Не використовуйте шприц-ручку, якщо він перебував поза холодильником більше 7 днів.
• Не заморожувати. Не піддавати прямому сонячному світлу.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням виявлено наявність частинок у рідині або зміну кольору (розчин має бути безбарвним або мати жовтуватий відтінок).
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентивіо

• Діюча речовина — ведолізумаб. Кожна попередньо заповнена ручка містить 108 мг ведолізумабу.
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію цитрат дигідрат (Е 331), L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид, L-арґінину гідрохлорид, полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Ентивіо 108 мг розчин для ін'єкцій містить натрій» та «Ентивіо містить полісорбат 80».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Ентивіо — це прозорий або жовтуватий розчин для ін'єкцій, який постачається у попередньо заповненій скляній ручці з автоматичним механізмом безпеки, що захищає та блокує голку після вилучення пристрою з ділянки ін'єкції.
• Ентивіо доступний у наборах із 1 або 2 попередньо заповнених ручок та у багатокомпонентних упаковках із 6 (6 × 1) попередньо заповнених ручок. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні для продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Австрія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Цей вкладений листок доступний у форматі, придатному для сліпих пацієнтів або осіб з порушенням зору, і може бути замовлений у місцевого представника тримача ліцензії на випуск лікарського засобу.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії введеного лікарського засобу повинні бути чітко зафіксовані.

Інструкції щодо застосування:

Уважно прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій перед проведенням ін'єкції. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як користуватися попередньо заповненим шприцем-ручкою Ентивіо, перш ніж ви вперше скористаєтеся нею.

Ваш одноразовий попередньо заповнений шприц-ручка Ентивіо