Энтивио 108 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Энтивио 108 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

ведолизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтивио и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Энтивио
3. Как применять Энтивио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтивио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтивио и для чего он применяется

Что такое Энтивио

Энтивио содержит действующее вещество «ведолизумаб». Ведолизумаб относится к группе биологических лекарственных средств, называемых моноклональными антителами (МаАт).

Как работает Энтивио

Энтивио блокирует белок на поверхности белых кровяных клеток (лейкоцитов), который вызывает воспаление при язвенном колите и болезни Крона, тем самым снижая воспаление.

Показания к применению Энтивио

Энтивио применяется для лечения симптомов у взрослых пациентов с:

• активным язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести;
• активной болезнью Крона средней или тяжелой степени тяжести.

Язвенный колит

Язвенный колит — это заболевание, при котором развивается воспаление толстой кишки. При язвенном колите сначала назначаются другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не можете их переносить, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это заболевание, при котором возникает воспаление в желудочно-кишечном тракте. При болезни Крона сначала также назначаются другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не можете их переносить, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Энтивио

Не используйте Энтивио

• если у Вас аллергия на ведолизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется тяжёлая активная инфекция, например, туберкулёз, сепсис, сильная рвота или диарея (гастроэнтерит), либо инфекция нервной системы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Энтивио.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы впервые используете это лекарственное средство, во время лечения или в перерывах между дозами:

• если у Вас появляются двоение в глазах, нечёткость зрения или потеря зрения, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, стойкое онемение, снижение или потеря чувствительности, спутанность сознания или потеря памяти. Все эти симптомы могут быть признаком тяжёлого и потенциально смертельного поражения головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

• если у Вас есть инфекция или Вы подозреваете, что у Вас инфекция (признаки могут включать озноб, дрожь, постоянный кашель или высокую температуру). Некоторые инфекции могут быть серьёзными и даже потенциально смертельными, если их не лечить.

• если у Вас появляются признаки аллергической реакции, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отёк или головокружение. Более подробную информацию см. в разделе 4, посвящённом аллергическим реакциям.

• если Вам предстоит или недавно была проведена вакцинация. Энтивио может повлиять на способность Вашего организма реагировать на вакцину.

• если у Вас диагностирован рак, сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, можно ли Вам применять Энтивио.

• если Вы не чувствуете улучшения. Ведолизумаб может действовать до 14 недель у некоторых пациентов с тяжёлой формой болезни Крона.

Дети и подростки

Энтивио не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого лекарственного средства в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Энтивио

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Энтивио не следует применять одновременно с другими биологическими иммунодепрессантами, поскольку последствия такого сочетания неизвестны.

Сообщите врачу, если ранее Вам назначался:

• натализумаб (лекарственное средство, применяемое при рассеянном склерозе) или
• ритуксимаб (лекарственное средство, применяемое при некоторых видах рака и ревматоидном артрите).

Ваш врач должен решить, можно ли Вам применять Энтивио.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Влияние Энтивио на беременных женщин неизвестно. Поэтому применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Вам и Вашему врачу необходимо взвесить, превышает ли польза для Вас потенциальный риск для Вас и Вашего ребёнка.

Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности во время применения Энтивио. Вам следует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4,5 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Энтивио проникает в грудное молоко. Достаточных данных о возможном влиянии на ребёнка и на выработку молока нет. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения Энтивио, при этом следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно. У небольшого числа пациентов после введения Энтивио возникало головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Энтивио 108 мг раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; что по существу означает «практически без натрия».

Энтивио содержит полисорбат 80

Это лекарственное средство содержит 1,48 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной ручке-шприце Энтивио 108 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Энтивио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, обратитесь к своему врачу или фармацевту повторно.

Вы или ваш опекун пройдёте обучение по использованию подкожных инъекций Энтивио.

Какую дозу Энтивио вам следует вводить

Лечение Энтивио одинаково при язвенном колите и болезни Крона.

Рекомендуемая доза составляет 108 мг Энтивио, вводимых подкожно один раз в 2 недели.

• В начале лечения ваш врач введёт вам начальные дозы Энтивио внутривенно капельно в одну из вен руки (внутривенная инфузия) в течение около 30 минут.
• После проведения как минимум 2 внутривенных инфузий вы сможете начать лечение Энтивио с помощью подкожных инъекций. Первую подкожную инъекцию вводят в момент следующей запланированной внутривенной инфузии, а затем каждые 2 недели.

Как вводить Энтивио

Вы можете самостоятельно вводить подкожные инъекции, или это может делать ваш опекун, после соответствующего обучения. В конце данной инструкции приведены указания по выполнению подкожной инъекции.

Если вы забыли или пропустили инъекцию Энтивио

Если вы забыли или пропустили дозу, введите следующую дозу как можно скорее, а затем продолжайте вводить каждые 2 недели.

Если вы прекратите лечение Энтивио

Не следует прекращать применение Энтивио без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), с признаками в виде свистящего дыхания или затруднённого дыхания, крапивницы, зуда кожи, отеков, общего недомогания, покраснения кожи
• инфекции (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), с признаками в виде озноба или дрожи, высокой температуры или высыпаний

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• простуда
• боль в суставах
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• бактериальная инфекция толстой кишки, вызванная Clostridium difficile
• лихорадка
• респираторная инфекция
• нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
• усталость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/прикосновение
• сыпь и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• инфекция горла
• желудочный грипп
• анальная инфекция
• боль в области ануса
• твердый стул
• вздутие живота
• метеоризм
• повышенное артериальное давление
• онемение или покалывание
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема
• ночная потливость
• акне (угревая сыпь)
• реакции в месте инъекции (боль, отек, покраснение или зуд)
• опоясывающий лишай

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• покраснение и чувствительность волосяных фолликулов
• грибковая инфекция рта и горла
• вагинальная инфекция
• нечеткость зрения (снижение остроты зрения)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• острая тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек, учащение сердцебиения, потливость, снижение артериального давления, головокружение, потерю сознания и обморок (анафилактическая реакция и анафилактический шок)
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать нарушения функции печени при лабораторных тестах, пожелтение глаз или кожи (желтуха), боль в правой верхней части живота или кровоподтеки

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• заболевание легких, вызывающее затруднение дыхания (интерстициальное легочное заболевание)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энтивио

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Препарат Энтивио предназначен для однократного использования.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить ручку(-и)-шприц с предварительной дозировкой в оригинальной упаковке для защиты от света. В случае необходимости одну ручку-шприц с предварительной дозировкой можно хранить вне холодильника, защищённой от света, при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более 7 дней. Не используйте ручку-шприц, если она находилась вне холодильника более 7 дней.
• Не замораживать. Не подвергать прямому воздействию солнечного света.
• Не используйте этот препарат, если перед введением вы заметили в жидкости частицы или изменение цвета (жидкость должна быть бесцветной или слегка желтоватой).
• Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Энтивио

• Действующее вещество — ведолизумаб. Каждая ручка-шприц с предварительной дозировкой содержит 108 мг ведолизумаба.
• Прочие компоненты: лимонная кислота моногидрат (Е 330), цитрат натрия дигидрат (Е 331), L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина, гидрохлорид L-аргинина, полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Энтивио 108 мг раствор для инъекций содержит натрий» и «Энтивио содержит полисорбат 80».

Внешний вид препарата и состав упаковки

• Энтивио представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, поставляемый в ручке-шприце из стекла с автоматическим механизмом безопасности, который защищает и блокирует иглу после извлечения устройства из места инъекции.
• Энтивио выпускается в коробках по 1 или 2 ручки-шприца с предварительной дозировкой, а также в многокомпонентных упаковках по 6 (6 × 1) ручек-шприцов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Валленсбек-Странд
Дания

Ответственное лицо по производству

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
A-4020 Линц
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Настоящая инструкция доступна в формате, подходящем для пациентов со слабым зрением или полной слепотой, и может быть запрошена у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко фиксировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.

Инструкции по применению:

Перед проведением инъекции внимательно прочитайте и соблюдайте данные инструкции. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать вам, как пользоваться ручкой-шприцем с предварительной дозировкой Энтивио, прежде чем вы начнёте использовать её впервые.

Ваша одноразовая ручка-шприц с предварительной дозировкой Энтивио