Entyvio 108 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Entyvio 108 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

vedolizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entyvio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Entyvio
3. Come usare Entyvio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entyvio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entyvio e per cosa si utilizza

Che cos'è Entyvio

Entyvio contiene il principio attivo “vedolizumab”. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici denominati anticorpi monoclonali (Mabs).

Come funziona Entyvio

Entyvio blocca una proteina sulla superficie dei globuli bianchi (leucociti) che causa l'infiammazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn, riducendo così l'infiammazione.

Per cosa è indicato Entyvio

Entyvio è utilizzato per trattare i segni e i sintomi negli adulti con:

• colite ulcerosa attiva da moderata a grave
• malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia che provoca l'infiammazione dell'intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo soddisfacente o non tollera tali medicinali, il medico potrà prescriverle Entyvio per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia che provoca l'infiammazione dell'apparato digerente. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo soddisfacente o non tollera tali medicinali, il medico potrà prescriverle Entyvio per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Entyvio

Non usi Entyvio

• se è allergico al vedolizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave in atto, ad esempio tubercolosi, sepsi, vomito o diarrea grave (gastroenterite) o un’infezione del sistema nervoso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Entyvio.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere quando inizia a usare questo medicinale, durante il trattamento e tra una dose e l’altra:

• se manifesta visione doppia, offuscata o perdita della vista, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita di sensibilità, confusione o perdita di memoria. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una complicazione cerebrale grave e potenzialmente letale, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

• se ha un’infezione o pensa di averla – i sintomi possono includere brividi, tremori, tosse persistente o febbre alta. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali se non trattate.

• se manifesta segni di una reazione allergica come sibili, difficoltà respiratorie, orticaria, prurito, gonfiore o capogiri. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo sulle reazioni allergiche nella sezione 4.

• se deve ricevere o ha recentemente ricevuto una vaccinazione. Entyvio può influire sulla risposta del suo organismo al vaccino.

• se ha un cancro, lo comunichi al medico. Il medico dovrà decidere se può somministrarle Entyvio.

• se non si sente meglio, poiché il vedolizumab può impiegare fino a 14 settimane per fare effetto in alcuni pazienti con malattia di Crohn molto attiva.

Bambini e adolescenti

Entyvio non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni) a causa della mancanza di informazioni sull’uso di questo medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Entyvio

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Entyvio non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci biologici immunosoppressori, poiché gli effetti di tale associazione non sono noti.

Informi il medico se in precedenza le è stato somministrato:

• natalizumab (un medicinale indicato per la sclerosi multipla) o
• rituximab (un medicinale indicato per certi tipi di cancro e per l’artrite reumatoide).

Il medico dovrà decidere se può somministrarle Entyvio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Gli effetti di Entyvio sulle donne in gravidanza non sono noti. Pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Lei e il suo medico dovrete decidere se il beneficio per lei è chiaramente superiore al rischio potenziale per lei e per il feto.

Se è una donna in età fertile, si raccomanda di evitare la gravidanza durante il trattamento con Entyvio. Deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Non vi sono dati sufficienti riguardo agli effetti che ciò potrebbe avere sul neonato e sulla produzione di latte. Deve essere valutata la decisione se interrompere l’allattamento o il trattamento con Entyvio, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari sono minimi. Un numero ridotto di pazienti ha manifestato capogiri dopo la somministrazione di Entyvio. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Entyvio 108 mg soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Entyvio contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1,48 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita di Entyvio 108 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Entyvio

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le verrà impartita formazione su come eseguire le iniezioni sottocutanee di Entyvio, lei stesso o un suo caregiver.

Quanta Entyvio le verrà somministrata

Il trattamento con Entyvio è lo stesso sia per la colite ulcerosa che per la malattia di Crohn.

La dose raccomandata è di 108 mg di Entyvio somministrati mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.

• All’inizio del trattamento, il medico le somministrerà le dosi iniziali di Entyvio tramite un sistema di infusione endovenosa in una vena del braccio (infusione endovenosa) per circa 30 minuti.
• Dopo almeno 2 infusioni endovenose, potrà iniziare il trattamento con Entyvio mediante iniezione sottocutanea. La prima iniezione sottocutanea viene somministrata nel momento previsto per la successiva infusione endovenosa programmata, e successivamente ogni 2 settimane.

Come iniettare Entyvio

Può somministrarsi autonomamente le iniezioni sottocutanee oppure può farlo un caregiver, dopo aver ricevuto adeguata formazione. Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate le istruzioni per eseguire l’iniezione sottocutanea.

Se dimentica o salta un’iniezione di Entyvio

Se dimentica o salta una dose, inietti la dose successiva non appena possibile e, successivamente, continui ogni 2 settimane.

Se interrompe il trattamento con Entyvio

Non deve interrompere l’uso di Entyvio senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 paziente su 100), con segni come sibili o difficoltà respiratorie, orticaria, prurito cutaneo, gonfiore, sensazione di malessere, arrossamento della pelle
• infezioni (possono interessare fino a 1 paziente su 10), con segni come brividi o tremori, febbre alta o eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati

Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• raffreddore comune
• dolore alle articolazioni
• mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• polmonite
• infezione batterica del colon da Clostridium difficile
• febbre
• infezione respiratoria
• alterazioni della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (riscontrabili negli esami del sangue)
• stanchezza
• tosse
• influenza
• dolore alla schiena
• mal di gola
• sinusite
• prurito
• eruzione cutanea e arrossamento
• dolore agli arti
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• infezione della gola
• influenza intestinale
• infezione anale
• dolore anale
• feci dure
• gonfiore addominale
• flatulenza
• pressione sanguigna alta
• intorpidimento o formicolio
• bruciore di stomaco
• emorroidi
• naso chiuso
• eczema
• sudorazione notturna
• acne (punti neri)
• reazioni nel sito di iniezione (dolore, gonfiore, eritema o prurito)
• herpes zoster

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• arrossamento e sensibilità dei follicoli piliferi
• infezione da lieviti a livello di bocca e gola
• infezione vaginale
• vista offuscata (perdita dell'acutezza visiva)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• reazione allergica improvvisa e grave che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, capogiri, perdita di coscienza e svenimento (reazione anafilattica e shock anafilattico)
• infiammazione del fegato (epatite). I segni e i sintomi di epatite possono includere alterazioni dei test di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (itterizia), dolore nella parte destra dell'addome o ematomi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie (malattia polmonare interstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entyvio

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Entyvio è per uso singolo.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare la(e) penna(e) preriempita(e) nella confezione originale per proteggerla(e) dalla luce. Se necessario, una singola penna preriempita può essere conservata al riparo dalla luce al di fuori del frigorifero, a temperatura ambiente (fino a 25 °C), per un massimo di 7 giorni. Non utilizzare la penna se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
• Non congelare. Non esporre direttamente alla luce solare.
• Non usi questo medicinale se osserva la presenza di particelle nel liquido o variazioni di colore (il liquido deve essere incolore o leggermente giallastro) prima dell'amministrazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entyvio

• Il principio attivo è vedolizumab. Ogni penna preriempita contiene 108 mg di vedolizumab.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E 330), citrato sodico diidrato (E 331), L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, cloridrato di L-arginina, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere la sezione 2 “Entyvio 108 mg soluzione iniettabile contiene sodio” e “Entyvio contiene polisorbato 80”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Entyvio è una soluzione iniettabile incolore o di colore giallastro fornita in una penna preriempita in vetro con un meccanismo di sicurezza automatico che protegge e blocca l'ago dopo aver rimosso il dispositivo dall'area di iniezione.
• Entyvio è disponibile in confezioni da 1 o 2 penne preriempite e in confezioni multiple da 6 (6 × 1) penne preriempite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danimarca

Responsabile della produzione

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Questo foglio illustrativo è disponibile in un formato adatto per pazienti non vedenti o con vista ridotta e può essere richiesto al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Istruzioni per l'uso:

Leggere e seguire queste istruzioni prima di procedere con l'iniezione. Il medico, l'infermiere o il farmacista devono mostrarle come utilizzare la penna preriempita di Entyvio prima del suo primo utilizzo.

La sua penna preriempita monouso di Entyvio