Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

vedolizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entyvio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entyvio
3. Jak stosować Entyvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entyvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entyvio i do czego służy

Co to jest Entyvio

Entyvio zawiera substancję czynną „wedolizumab”. Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (Mabs).

Jak działa Entyvio

Entyvio blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek (leukocytów), które powoduje stan zapalny w przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.

Wskazania do stosowania Entyvio

Entyvio stosuje się w celu leczenia objawów u dorosłych z:

• umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
• umiarkowaną do ciężkiej aktywnej chorobą Crohna.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba powodująca stan zapalny jelita grubego. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie w wystarczającym stopniu lub nie tolerujesz tych leków, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie w wystarczającym stopniu lub nie tolerujesz tych leków, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Entyvio

Nie stosować leku Entyvio

• jeśli jest alergiczny na wedyliczumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężką, aktywną infekcję, np. gruźlicę, sepsę, ciężkie wymioty lub biegunkę (zapalenie przewodu pokarmowego) lub infekcję układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Entyvio należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę podczas pierwszego stosowania tego leku, w trakcie leczenia oraz w okresach między dawkami:

• jeśli wystąpi podwójne lub zamazane widzenie, utrata wzroku, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utrata czucia, dezorientacja lub utrata pamięci. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężkie i potencjalnie śmiertelne powikłanie neurologiczne zwane postępującym wieloogniskowym zapaleniem białego веществa mózgu (PML).

• jeśli ma infekcję lub podejrzewa jej wystąpienie – objawy mogą obejmować dreszcze, drżenie, trwający kaszel lub wysoką gorączkę. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i nawet potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone.

• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak świsty, trudności w oddychaniu, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Więcej szczegółowych informacji zawiera punkt 4 dotyczący reakcji alergicznych.

• jeśli ma być zaszczepiony lub został ostatnio zaszczepiony. Lek Entyvio może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na szczepionkę.

• jeśli ma raka, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz musi podjąć decyzję, czy możliwe jest podanie leku Entyvio.

• jeśli nie odczuwa poprawy stanu zdrowia, ponieważ wedyliczumab może działać nawet do 14 tygodni u niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Dzieci i młodzież

Leku Entyvio nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Entyvio

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może być konieczność ich stosowania.

• Leku Entyvio nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami biologicznymi o działaniu immunosupresyjnym, ponieważ nieznane są możliwe skutki takiego połączenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej podawano:

• natalizumab (lek stosowany w stwardnieniu rozsianym) lub
• rytyksymab (lek stosowany w niektórych rodzajach nowotworów i reumatoidalnym zapaleniu stawów).

Lekarz musi podjąć decyzję, czy możliwe jest podanie leku Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nieznane są skutki działania leku Entyvio u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Pacjentka i jej lekarz muszą podjąć decyzję, czy korzyści z leczenia są wyraźnie większe niż potencjalne ryzyko dla pacjentki i dziecka.

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Entyvio. Należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie. Lek Entyvio przechodzi do mleka matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu tego faktu na niemowlę i produkcję mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie lekiem Entyvio, po wcześniejszej ocenie korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. U niewielkiej liczby pacjentów po podaniu leku Entyvio wystąpiły zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i narzędzi.

Lek Entyvio 108 mg do wstrzykiwania zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek Entyvio zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1,48 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej z lekiem Entyvio 108 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znana jest jakaś alergia.

3. Jak stosować lek Entyvio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Otrzymasz szkolenie dotyczące stosowania zastrzyków podskórnych leku Entyvio – Ty sam lub osoba opiekująca się Tobą.

Ile leku Entyvio należy podać

Leczenie lekiem Entyvio jest takie samo w przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Zalecana dawka to 108 mg leku Entyvio, podawanych za pomocą zastrzyku podskórnej co 2 tygodnie.

• Na początku leczenia lekarz poda Ci początkowe dawki leku Entyvio za pomocą dożylnej infuzji kroplowej do żyły ramienia (infuzji dożylnej) trwającej około 30 minut.
• Po podaniu co najmniej 2 infuzji dożylnych możesz rozpocząć leczenie lekiem Entyvio za pomocą zastrzyków podskórnych. Pierwszy zastrzyk podskórny podaje się w dniu kolejnej zaplanowanej infuzji dożylnej, a następnie co 2 tygodnie.

Jak zastrzyknąć lek Entyvio

Możesz samodzielnie podać zastrzyk podskórny lub może to zrobić osoba opiekująca się Tobą, po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia. Na końcu tego ulotnika znajdują się instrukcje dotyczące wykonywania zastrzyku podskórnej.

Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś zastrzyk leku Entyvio

Jeśli zapomnisz lub opuścisz dawkę, podaj następną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj podawanie co 2 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Entyvio

Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), z objawami takimi jak świsty lub trudności w oddychaniu, pokrzywka, swędzenie skóry, obrzęk, uczucie niedoboru samopoczucia, zaczerwienienie skóry
• infekcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), z objawami takimi jak dreszcze lub drżenie, wysoka gorączka lub wypryski

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza najwcześniej jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• przeziębienie
• ból stawów
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc

• bakteryjne zakażenie jelita grubego spowodowane przez Clostridium difficile

• gorączka

• infekcja dróg oddechowych

• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)

• zmęczenie

• kaszel

• grypa

• ból pleców

• ból gardła

• zapalenie zatok

• swędzenie/pruritus

• wysypka i zaczerwienienie

• ból kończyn

• skurcze mięśni

• osłabienie mięśni

• zakażenie gardła

• grypa żołądkowa

• zakażenie okolicy odbytu

• ból okolicy odbytu

• twarde stolce

• wzdęcia

• nadciśnienie tętnicze

• drętwienie lub mrowienie

• zgaga

• hemoroidy

• zatkany nos

• egzema

• nocne poty

• trądzik (pryszcze)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)

• opryszczka pospolita

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaczerwienienie i wrażliwość mieszków włosowych
• zakażenie jamy ustnej i gardła grzybem drożdżopodobnym
• zakażenie pochwy
• zamazane widzenie (utrata ostrości wzroku)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagła i ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk, przyśpieszenie tętna, pocenie się, obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, utratę przytomności i omdlenia (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny)
• zapalenienie wątroby (hepatitis). Objawy i znaki hepatytu mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę oczu lub skóry (żółtaczka), ból w prawej części brzucha lub łatwe powstawanie siniaków

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu (choroba płucna międzyustrojowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Entyvio

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek Entyvio przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W razie konieczności jedna strzykawka wstępnie napełniona może być przechowywana poza lodówką, w temperaturze pokojowej (do 25 °C), chroniona przed światłem, przez maksymalnie 7 dni. Nie należy używać strzykawki, jeśli była przechowywana poza lodówką dłużej niż przez 7 dni.
• Nie zamrażać. Nie narażać bezpośrednio na działanie promieni słonecznych.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli przed wstrzyknięciem zauważono obecność cząsteczek w płynie lub zmianę barwy (powinien być bezbarwny lub mieć lekko żółtawy odcień).
• Leków oraz ich opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entyvio

• Substancją czynną jest wedyolizumab. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 108 mg wedyolizumabu.
• Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E 330), cytrynian sodu dwuwodny (E 331), L-histydyna, monohydrochloranek L-histydyny, hydrochloranek L-argininy, polisorbat 80 (E 433) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz punkt 2 „Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera sód” oraz „Entyvio zawiera polisorbat 80”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Entyvio to bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w postaci wstępnie napełnionej dawki w szklanym pojemniku z automatycznym mechanizmem bezpieczeństwa, który chroni i blokuje igłę po usunięciu urządzenia z miejsca wstrzyknięcia.
• Entyvio dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wstępnie napełnione dawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 (6 × 1) wstępnie napełnionych dawek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Ulotnik ten jest dostępny w formacie dostosowanym dla pacjentów niewidomych lub o ograniczonej zdolności widzenia i można go zażądać od lokalnego przedstawiciela posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

Instrukcje dotyczące użytkowania:

Przed wykonaniem zastrzyku należy przeczytać i stosować się do tych instrukcji. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak stosować pióro prezentowane z Entyvio, zanim zostanie ono po raz pierwszy użyte.

Pióro prezentowane z Entyvio, jednorazowe użycie