Ентекавір Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ентекавір Тева
3. Як застосовувати Ентекавір Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавір Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Тева і для чого його застосовують

Ентекавір — це противірусний лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ентекавір Тева

Не приймайте Ентекавір Тева

• якщо Ви алергічні до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ентекавіру

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте лікарю. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після припинення лікування. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки від лікування ентекавіром.

• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікарю. Вам не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо Ви одночасно не приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку може знизитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює Вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають під ризиком інфікування ВГВ.

• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати лактоацидоз (надлишок лактової кислоти в крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект може призвести навіть до смерті. Лактоацидоз частіше трапляється у жінок, особливо у тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде періодично спостерігати за станом Вашого здоров’я.

• якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікарю.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 32,6 кг.

Застосування Ентекавір Тева з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Ентекавір Тева з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, Вам слід приймати ентекавір на порожній шлунок, один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки дуже запущене, лікар також порадить Вам приймати ентекавір на порожній шлунок.

Порожній шлунок означає щонайменше 2 години після попереднього прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (віком від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за рішенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які приймають ентекавір, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ентекавіром. Якщо Ви це робите, повідомте лікарю. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Головокружіння, втому (астенію) та сонливість — поширені побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Ентекавір Тева

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежатиме від:

• того, чи лікували вас раніше від інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом проводилося лікування;
• наявності порушень функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років), які важать не менше 32,6 кг і потребують дозу 0,5 мг (половина таблетки 1 мг), також доступний ентекавір 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Усі дози приймаються один раз на добу перорально.

Для дітей та підлітків, які важать менше 32,6 кг, а також для доз, менших ніж 0,5 мг, може бути доступний розчин ентекавіру для перорального застосування.

Педіатр визначить правильну дозу залежно від ваги дитини.

Лікар порадить вам, яка доза є правильною саме для вас. Завжди дотримуйтесь рекомендованої дози, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку стійкості до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього часу, який визначив лікар. Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деякі пацієнти повинні приймати цей препарат натще (див. Ентекавір таблетки, їжа та напої у розділі 2). Якщо лікар порадив вам приймати цей препарат натще, то «натще» означає не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Тева

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, зробіть це якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Тева без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які отримували ентекавір, повідомляли про такі побічні ефекти:

поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• головний біль
• неможливість заснути (нестабільність)
• сильна втому (астенія)
• запаморочення
• сонливість
• блювоту
• діарею
• нудоту
• розлад шлунку (диспепсію)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

непоширені (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• висипання на шкірі
• випадіння волосся

рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері або упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Тева

• Діюча речовина: ентекавір.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо гелітинізований крохмаль кукурудзи, кросповідон тип А (Е1202), магнію стеарат.

Плівкова оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (поліетиленгліколь), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі таблетки світло-рожевого або рожевого кольору з рисками, позначені цифрою «1» на одній стороні таблетки та «E/E» — на іншій, діаметром приблизно 8,42–8,86 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в:

• Блистерах із ПВХ/ПВдК – алюміній у упаковках по 10, 30, 60 або 90 таблеток.
• Однодозових блистерах із ПВХ/ПВдК – алюміній у упаковках по 30x1, 60x1 або 90x1 таблеток.
• Блистерах із алюміній/ОРА/ПВС – алюміній у упаковках по 10, 30, 60 або 90 таблеток.
• Однодозових блистерах із алюміній/ОРА/ПВС – алюміній у упаковках по 30x1, 60x1 або 90x1 таблеток.
• Поліетиленових флаконах високої щільності (HDPE) із дитячим замком із поліпропілену у упаковках по 30 або 100 таблеток.
• Поліетиленових флаконах високої щільності (HDPE) із дитячим замком із поліпропілену та пакетиком з силікагелем-осушувачем у упаковках по 30 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Данія Entecavir Teva

Іспанія Ентекавір Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Entecavir Teva 1mg, comprimé pelliculé

Хорватія Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

Нідерланди Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія Entecavir Teva

Польща Entecavir Teva

Португалія Entecavir Teva

Швеція Entecavir Teva

Словенія Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)