Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENTECAVIR TEVA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Teva
3. Come prendere Entecavir Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Teva e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con fegato danneggiato ma ancora adeguatamente funzionante (malattia epatica compensata) e in pazienti con fegato danneggiato e insufficientemente funzionante (malattia epatica decompensata).

Entecavir è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti dai 2 a meno di 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con fegato danneggiato ma ancora adeguatamente funzionante (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Teva

Non prenda Entecavir Teva

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il suo medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il regime terapeutico.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene sospeso, il medico continuerà a monitorarla e le farà esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al suo medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia dei trattamenti futuri contro l’HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• assumere Entecavir non impedisce di trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento delle dimensioni del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha ricevuto in precedenza un trattamento per epatite B cronica, la preghiamo di informare il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso inferiore a 32,6 kg.

Assunzione di Entecavir Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Teva con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, tenga presente quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non è stato efficace, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà comunque di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il suo medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Entecavir non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, secondo il parere del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non si sa se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono effetti indesiderati comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

3. Come prendere Entecavir Teva

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se è stato precedentemente trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di farmaco che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerla con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (dai 2 a meno di 18 anni di età), che pesino almeno 32,6 kg e per i quali sia indicata una dose di 0,5 mg (metà di una compressa da 1 mg), è disponibile anche entecavir 0,5 mg compresse rivestite con film. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno per via orale.

Per bambini e adolescenti con peso inferiore a 32,6 kg e per dosi inferiori a 0,5 mg può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.

Il pediatra deciderà la dose corretta in base al peso del bambino.

Il medico le consiglierà quale dose è più adatta al suo caso. Assuma sempre la dose raccomandata dal medico per garantire l’efficacia completa del farmaco e ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Entecavir compresse con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il medico le indica di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Teva di quanto deve

Se ha assunto più entecavir del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Teva

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica di assumere una dose di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Teva senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei pazienti trattati con entecavir sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• difficoltà a dormire (insonnia)
• stanchezza estrema (affaticamento)
• capogiri
• sonnolenza
• vomito
• diarrea
• nausea
• indigestione (dispepsia)
• aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue

non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea
• perdita di capelli

rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Entecavir Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione blister o sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i

medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Teva

• Il principio attivo è entecavir.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, crospovidone tipo A (E1202), magnesio stearato.

Rivestimento film: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (polietilenglicole), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rotonda, di colore da rosa chiaro a rosa, con linea di frattura, marcata con “1” su un lato e con “E/E” sull'altro lato, con un diametro di circa 8,42 – 8,86 mm.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in:

• Blister in PVC/PVdC – Alluminio in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse.
• Blister monodose in PVC/PVdC – Alluminio in confezioni contenenti 30x1, 60x1 o 90x1 compresse.
• Blister in Alluminio/OPA/PVC – Alluminio in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse.
• Blister monodose in Alluminio/OPA/PVC – Alluminio in confezioni contenenti 30x1, 60x1 o 90x1 compresse.
• Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino, in confezioni contenenti 30 o 100 compresse.
• Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino e gel di silice disidratante, in confezioni contenenti 30 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Germania

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Danimarca Entecavir Teva

Spagna Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Entecavir Teva 1mg, comprimé pelliculé

Croazia Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

Paesi Bassi Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia Entecavir Teva

Polonia Entecavir Teva

Portogallo Entecavir Teva

Svezia Entecavir Teva

Slovenia Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)