Энтекавир Тева 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭНТЕКАВИР ТЕВА 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Энтекавира Тева
3. Как принимать Энтекавир Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Тева и для чего он применяется

Энтекавир — это противовирусное лекарственное средство, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Тева может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неудовлетворительно (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Тева также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Тева может применяться у детей с повреждённой печенью, которая, тем не менее, ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир Тева снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавир Тева

Не принимайте Энтекавир Тева

• если у вас аллергия на энтекавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира:

• если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку при прекращении лечения ваша гепатитная инфекция может ухудшиться. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях приема энтекавира.

• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита В, если вы одновременно не получаете лечение от ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу ВИЧ-инфекцию.

• прием Энтекавира не предотвращает возможность передачи вируса гепатита В (ВГВ) другим людям при половом контакте или через биологические жидкости (включая кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подверженных риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Ваш врач будет регулярно наблюдать вас во время приема этого препарата.

• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или у детей с массой тела менее 32,6 кг.

Совместный прием Энтекавира Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Совместный прием Энтекавира Тева с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать как до, так и после еды. Однако, если вы ранее получали лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, то энтекавир следует принимать натощак один раз в день. Если у вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 2 часа после еды.

Дети и подростки (от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать энтекавир независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, получающим лечение энтекавиром, необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого препарата — энтекавир — с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Головокружение, утомление (усталость) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Энтекавир Тева

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Энтекавира.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, проводилось ли у вас ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, каким препаратом оно проводилось;
• наличия нарушений функции почек. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, что принимать препарат нужно реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до менее чем 18 лет), имеющих массу тела не менее 32,6 кг и нуждающихся в дозе 0,5 мг (половина таблетки 1 мг), также доступны таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Энтекавир 0,5 мг. Все дозы принимаются один раз в день перорально.

Для детей и подростков с массой тела менее 32,6 кг, а также при необходимости назначения доз ниже 0,5 мг может быть доступен пероральный раствор Энтекавира.

Правильную дозу определит ваш педиатр в зависимости от массы тела ребёнка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда ту дозу, которая была рекомендована врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир Тева в течение всего времени, которое вам назначил врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. раздел Энтекавир Тева и пища, напитки в Разделе 2). Если ваш врач указал вам принимать препарат натощак, это означает, что его нужно принимать не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Тева, чем следует

Если вы приняли больше Энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Энтекавир Тева

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующей запланированной дозы осталось уже менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не нужно. Продолжайте приём, принимая следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Тева без консультации с врачом

У некоторых людей после прекращения приёма Энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• нарушения сна (бессонница)
• сильная усталость (утомляемость)
• головокружение
• онемение (сонливость)
• рвота
• диарея
• тошнота
• расстройство желудка (диспепсия)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• кожная сыпь
• выпадение волос

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с учетом следующего отличия:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Энтекавир Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, блистере или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата специальные условия не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энтекавир Тева

• Действующее вещество: энтекавир.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон типа А (Е1202), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-розового до розового цвета, с риской, маркированная «1» на одной стороне таблетки и «E/E» — на другой, диаметром приблизительно 8,42–8,86 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в:

• Блистерах из ПВХ/ПВдХ – алюминий, в упаковках по 10, 30, 60 или 90 таблеток.
• Однодозных блистерах из ПВХ/ПВдХ – алюминий, в упаковках по 30x1, 60x1 или 90x1 таблеток.
• Блистерах из алюминий/ОРА/ПВС – алюминий, в упаковках по 10, 30, 60 или 90 таблеток.
• Однодозных блистерах из алюминий/ОРА/ПВС – алюминий, в упаковках по 30x1, 60x1 или 90x1 таблеток.
• Полимерных флаконах из ПЭВП с детскими замками из полипропилена, в упаковках по 30 или 100 таблеток.
• Полимерных флаконах из ПЭВП с детскими замками из полипропилена и пакетиком с силикагелем-влагопоглотителем, в упаковках по 30 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Баден-Вюртемберг
Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия — Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Дания — Entecavir Teva
Испания — Энтекавир Тева 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — Entecavir Teva 1mg, comprimé pelliculé
Хорватия — Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete
Нидерланды — Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия — Entecavir Teva
Польша — Entecavir Teva
Португалия — Entecavir Teva
Швеция — Entecavir Teva
Словения — Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)