Ентекавір Тева 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ентекавір Тева 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж почати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ентекавір Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ентекавір Тева
3. Як застосовувати Ентекавір Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Ентекавір Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір Тева і для чого його застосовують

Ентекавір — це противірусний лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), і у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусів у організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавір Тева

Не приймайте Ентекавір Тева

• якщо Ви маєте алергію до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме Вас спостерігати та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — щодо можливих наслідків лікування ентекавіром.

• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо одночасно не приймаються ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутнього лікування ВІЛ може знизитися. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям шляхом статевого контакту або через тілесні рідини (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком інфікування ВГВ.

• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричинити лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до летального результату. Лактатний ацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Лікар буде періодично спостерігати за Вами під час прийому цього лікарського засобу.

• якщо Ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або тим, хто важить менше 32,6 кг.

Застосування Ентекавір Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Ентекавір Тева разом з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на ентекавір через неефективність лікування ламівудином, ентекавір слід приймати натще, один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки має дуже тяжкий перебіг, лікар також порадить Вам приймати ентекавір натще.

Натще означає принаймні за 2 години після та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за рішенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які приймають ентекавір, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ентекавіром. Якщо Ви це робите, повідомте лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір, діюча речовина цього лікарського засобу, з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Запаморочення, втому (астенія) та сонливість є поширеними побічними ефектами, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Ентекавір Тева

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося раніше лікування інфекції вірусом гепатиту В, а також від застосованих для цього ліків;
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначить ваш педіатр залежно від маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки по 0,5 мг або може бути доступний пероральний розчин. Пероральний розчин ентекавіру рекомендовано пацієнтам із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Усі дози слід приймати один раз на добу перорально. Інформації щодо застосування ентекавіру у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг немає.

Ваш педіатр визначить правильну дозу залежно від маси тіла дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш підходящою саме для вас. Завжди приймайте рекомендовану дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деякі пацієнти повинні приймати цей препарат натще (див. Ентекавір таблетки, харчування та напої в Розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат натще, це означає — не раніше ніж через 2 години після їди та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Тева

Дуже важливо не пропускати жодну дозу. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Тева без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які отримували ентекавір, повідомляли про такі побічні ефекти:

поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• неможливість заснути (нестримність)
• сильна втома (здивлення)
• запаморочення
• оніміння (сонливість)
• блювота
• діарея
• нудота
• погане травлення (диспепсія)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висип на шкірі
• випадання волосся

рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл, важливих для боротьби з інфекцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері або упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Тева

• Діючою речовиною є ентекавір.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон тип А (Е1202), магнієва стеарат.

Плівкова оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (поліетиленгліколь), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі таблетки білого або майже білого кольору, з маркуванням «05» на одній стороні таблетки та «Е» — на іншій, діаметром приблизно 5,96–6,26 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в:

• Блистерах із ПВХ/ПВдС – алюміній, у упаковках по 10, 30, 60 або 90 таблеток.
• Однодозових блистерах із ПВХ/ПВдС – алюміній, у упаковках по 30x1 таблеток.
• Блистерах із алюмінію/ОРА/ПВХ – алюміній, у упаковках по 10, 30, 60 або 90 таблеток.
• Однодозових блистерах із алюмінію/ОРА/ПВХ – алюміній, у упаковках по 30x1 таблеток.
• Пляшечках із HDPE із дитячим замком із поліпропілену, у упаковках по 30 або 100 таблеток.
• Пляшечках із HDPE із дитячим замком із поліпропілену та силікагелем-осушувачем, у упаковках по 30 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten

Данія Entecavir Teva

Іспанія Ентекавір Тева 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Entecavir Teva 0.5mg, comprimé pelliculé

Угорщина Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta

Хорватія Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

Ірландія Entecavir Teva 0.5 mg Film-coated Tablets

Нідерланди Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія Entecavir Teva

Польща Entecavir Teva

Португалія Entecavir Teva

Швеція Entecavir Teva

Словенія Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)