Entekawir Teva 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ENTECAVIR TEVA 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE OPAKOWANIEM PRZECIWPOROWYM EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Entecavir Teva
3. Jak przyjmować Entecavir Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Entecavir Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entecavir Teva i do czego jest stosowany

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Entecavir Teva

Nie przyjmuj Entecavir Teva

• jeśli jesteś uczulony na entecawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania entecawiru

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecawir jest wydzielany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecawiru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan zapalenia wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecawirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twój wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być skutki leczenia entecawirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować entecawiru w leczeniu zakażenia wirusem HBV bez jednoczesnego przyjmowania leków przeciwwirusowych przeciwko HIV, ponieważ w przeciwnym razie może zmniejszyć się skuteczność przyszłego leczenia HIV. Entecawir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie Entecavir Teva nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem HBV poprzez kontakt seksualny lub cieczy ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, by zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasem to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane może prowadzić do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecawir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 32,6 kg.

Stosowanie Entecavir Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Stosowanie Entacavir Teva z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecawir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące informacje. Jeśli zmieniono terapię na entecawir z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, entecawir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecawiru na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecawir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecawiru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecawiru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym leczone entecawirem powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, by uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecawirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecawir, substancja czynna tego leku, wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Entecavir Teva

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW oraz od rodzaju stosowanego leku.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do mniej niż 18 roku życia) pediatra ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub może być dostępny roztwór doustny. Roztwór doustny entecaviru jest zalecany pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie doustnie. Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Pediatra ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na pusty żołądek (zobacz Entecavir – tabletki, pokarm i napoje w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Teva

Należy unikać pomijania dawek. Jeśli zapomnisz o dawce Entecaviru, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Teva bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zawroty głowy
• osłabienie (senność)
• wymioty
• biegunka
• nudności
• niestrawność (dyspepsja)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka skórna
• wypadanie włosów

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych krwi, które są ważne w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Entecavir Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na butelce, opakowaniu blisterowym lub kartonie po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Teva

• Substancją czynną jest entecavir.
• Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecaviru.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: mannozol (E421), celuloza mikryształowa (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon typ A (E1202), stearynian magnezu.

powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (polietylenoglikol), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, biała lub niemal biała, oznaczona „05” po jednej stronie i „E” po drugiej stronie, o średnicy około 5,96–6,26 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w:

• foliowych opakowaniach blisterowych PVC/PVdC – aluminium zawierających 10, 30, 60 lub 90 tabletek.
• jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych PVC/PVdC – aluminium zawierających 30x1 tabletkę.
• foliowych opakowaniach blisterowych Alu/OPA/PVC – aluminium zawierających 10, 30, 60 lub 90 tabletek.
• jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych Alu/OPA/PVC – aluminium zawierających 30x1 tabletkę.
• słoikach HDPE z polipropylenowym, dziecięco-odpornym zamknięciem zawierających 30 lub 100 tabletek.
• słoikach HDPE z polipropylenowym, dziecięco-odpornym zamknięciem i żelowym sucharem krzemionkowym zawierających 30 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzebi

Chorwacja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten

Dania Entecavir Teva

Hiszpania Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Entecavir Teva 0,5 mg, comprimé pelliculé

Węgry Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta

Chorwacja Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

Irlandia Entecavir Teva 0,5 mg Film-coated Tablets

Holandia Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Entecavir Teva

Polska Entecavir Teva

Portugalia Entecavir Teva

Szwecja Entecavir Teva

Słowenia Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)