Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENTECAVIR TEVA 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Teva
3. Come prendere Entecavir Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Teva e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata) e in pazienti con danno epatico e funzionalità epatica inadeguata (malattia epatica decompensata).

Entecavir è utilizzato anche per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da HBV in bambini e adolescenti da 2 a meno di 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Teva

Non prenda Entecavir Teva

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• se ha mai avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario aggiustare la dose o lo schema terapeutico.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene interrotto, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, sui possibili effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri al medico di esserne a conoscenza. Non deve prendere entecavir per il trattamento dell’epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia di futuri trattamenti per l’HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• prendere Entecavir non impedisce di trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (HBV) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con l’HBV. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da HBV.

• Entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento della dimensione del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. A volte, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 32,6 kg.

Assunzione di Entecavir Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entacavir Teva con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, consideri quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le darà indicazioni specifiche sull’assunzione di entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che chiaramente necessario, secondo il giudizio del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non si sa se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, affaticamento (astenia) e intorpidimento (sonnolenza) sono reazioni avverse frequenti che potrebbero alterare la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

3. Come prendere Entecavir Teva

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di medicamento che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa o indicarle di assumerla con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la compressa da 0,5 mg oppure può essere disponibile una soluzione orale. Si raccomanda la soluzione orale di entecavir per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno per via orale. Non vi sono raccomandazioni sull’uso di entecavir in bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore ai 10 kg.

Il pediatra deciderà la dose corretta in base al peso del bambino.

Il medico le indicherà quale dose è più adatta al suo caso. Assuma sempre la dose prescritta dal medico per assicurarsi che il medicamento sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicamento a stomaco vuoto (vedere Entecavir compresse con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicamento a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Teva di quanto deve

Se ha assunto più entecavir del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Teva

È importante non dimenticare alcuna dose. Se dimentica di assumere una dose di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e assuma la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Teva senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei pazienti trattati con entecavir sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• difficoltà a dormire (insonnia)
• stanchezza estrema (affaticamento)
• capogiri
• sonnolenza
• vomito
• diarrea
• nausea
• indigestione (dispepsia)
• aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea
• perdita di capelli

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione blister o sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Teva

• Il principio attivo è l'entecavir.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, crospovidone tipo A (E1202), magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (polietilenglicole), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rotonda, di colore bianco o biancastro, marcata con “05” su un lato e con “E” sull'altro lato, con un diametro di circa 5,96-6,26 mm.

Le compresse rivestite con film sono fornite in:

• Blister in PVC/PVdC – Alluminio in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse.
• Blister monodose in PVC/PVdC – Alluminio in confezioni contenenti 30x1 compresse.
• Blister in Alluminio/OPA/PVC – Alluminio in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse.
• Blister monodose in Alluminio/OPA/PVC – Alluminio in confezioni contenenti 30x1 compresse.
• Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino in confezioni contenenti 30 o 100 compresse.
• Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino e gel di silice disidratante in confezioni contenenti 30 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Germania

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten

Danimarca Entecavir Teva

Spagna Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia Entecavir Teva 0,5 mg, comprimé pelliculé

Ungheria Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta

Croazia Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

Irlanda Entecavir Teva 0,5 mg Film-coated Tablets

Paesi Bassi Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia Entecavir Teva

Polonia Entecavir Teva

Portogallo Entecavir Teva

Svezia Entecavir Teva

Slovenia Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)