Энтекавир Тева 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭНТЕКАВИР ТЕВА 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Тева и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Энтекавира Тева
3. Как принимать Энтекавир Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Тева и для чего он применяется

Энтекавир — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Тева может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неудовлетворительно (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Тева также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Тева может применяться у детей, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир Тева снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приёма Энтекавира Тева

Не принимайте Энтекавир Тева

• если у вас аллергия на энтекавир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма энтекавира:

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется скорректировать дозировку или схему лечения.

• не прекращайте приём энтекавира без консультации с врачом, поскольку при прекращении лечения ваша форма гепатита может ухудшиться. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях приёма энтекавира.

• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита В, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу ВИЧ-инфекцию.

• приём Энтекавира не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита В (ВГВ) при половом контакте или через биологические жидкости (включая попадание крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей вирусом гепатита В. Существует вакцина, защищающая лиц, подверженных риску заражения ВГВ.

• энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут свидетельствовать о развитии лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьёзное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточной массой тела. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически вас обследовать.

• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 32,6 кг.

Приём Энтекавира Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Приём Энтекавира Тева с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от приёма пищи. Однако если вы ранее лечились другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, то энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у вас тяжёлая форма заболевания печени, врач также порекомендует вам принимать энтекавир натощак.

Приём натощак означает не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после следующего приёма пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет) могут принимать энтекавир независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, находящимся на лечении энтекавиром, важно использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Во время лечения энтекавиром кормление грудью противопоказано. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество этого лекарственного средства — с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Энтекавир Тева

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу Энтекавира.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза зависит от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, каким препаратом проводилось лечение;
• наличия нарушений функции почек. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что препарат следует принимать реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) ваш педиатр определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки по 0,5 мг, либо может быть доступен пероральный раствор. Пероральный раствор энтекавира рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день перорально. Применение энтекавира не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Ваш педиатр определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Ваш врач сообщит вам, какая доза является правильной для вас. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, которое вам указал врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. раздел Энтекавир и пища, напитки в разделе 2). Если ваш врач указал вам принимать этот препарат натощак, то приём натощак означает не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Тева, чем нужно

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Энтекавир Тева

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующей дозы осталось уже меньше времени, чем обычно, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего приёма и принимайте дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Тева без консультации с врачом

У некоторых людей после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, наблюдались следующие побочные эффекты:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• нарушение сна (бессонница)
• сильная утомляемость (усталость)
• головокружение
• сонливость
• рвота
• диарея
• тошнота
• расстройство желудка (диспепсия)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• кожная сыпь
• выпадение волос

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых, описанными выше, за исключением следующего:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энтекавира Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, блистере или упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Следует сдавать использованную упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энтекавир Тева

• Действующее вещество — энтекавир.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, кросповидон тип А (Е1202), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглая таблетка белого или почти белого цвета, маркированная «05» на одной стороне и «E» — на другой, диаметром примерно 5,96–6,26 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в:

• Блистерах из ПВХ/ПВдХ — алюминий, в упаковках по 10, 30, 60 или 90 таблеток.
• Однодозовых блистерах из ПВХ/ПВдХ — алюминий, в упаковках по 30×1 таблетка.
• Блистерах из алюминий/ОРА/ПВС — алюминий, в упаковках по 10, 30, 60 или 90 таблеток.
• Однодозовых блистерах из алюминий/ОРА/ПВС — алюминий, в упаковках по 30×1 таблетка.
• Полимерных флаконах из ПЭНД с детскими крышками из полипропилена, в упаковках по 30 или 100 таблеток.
• Полимерных флаконах из ПЭНД с детскими крышками из полипропилена и пакетиком с силикагелем-осушителем, в упаковках по 30 или 100 таблеток.

Может быть доступен только часть перечисленных размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Баден-Вюртемберг

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Австрия Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten

Дания Entecavir Teva

Испания Энтекавир Тева 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Entecavir Teva 0.5mg, comprimé pelliculé

Венгрия Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta

Хорватия Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

Ирландия Entecavir Teva 0.5 mg Film-coated Tablets

Нидерланды Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия Entecavir Teva

Польша Entecavir Teva

Португалия Entecavir Teva

Швеция Entecavir Teva

Словения Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)