Ентекавір Тарбіс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Тарбіс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентекавір Тарбіс
3. Як застосовувати Ентекавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Тарбіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір Тарбіс і для чого його застосовують

Ентекавір Тарбіс таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це противірусний засіб, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір Тарбіс таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ентекавір Тарбіс

Не приймайте Ентекавір Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому ентекавіру

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Тарбіс виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки від лікування ентекавіром.

• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), переконайтеся, що повідомили про це лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо Ви не приймаєте одночасно ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку може зменшитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює Вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру не заважає інфікуванню інших осіб вірусом гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком інфікування ВГВ.

• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до летального наслідку. Лактатний ацидоз виникає частіше у жінок, особливо у тих, хто має надлишкову вагу. Лікар періодично буде спостерігати за Вами під час прийому цього лікарського засобу.

• якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або дітям, вага яких менше 10 кг.

Застосування Ентекавір Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Ентекавір Тарбіс разом з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натще. Однак, якщо Ви раніше отримували лікування іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на ентекавір через невдачу лікування ламівудином, ентекавір слід приймати натще, один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки дуже важке, лікар також порадить Вам приймати ентекавір натще.

Натще означає принаймні за 2 години після попереднього прийому їжі та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без

їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які отримують лікування ентекавіром, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо Ви це робите, повідомте лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення, втому (астенія) та сонливість — поширені побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Ентекавір Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Ентекавір Тарбіс містить полісахариди сої

Цей лікарський засіб містить полісахариди сої. Якщо Ви маєте алергію на сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Ентекавір Тарбіс

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам лікування інфекції ВГВ раніше, а також від того, яким саме лікарським засобом воно проводилося;
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги тіла дитини. Рекомендовано застосовувати ентекавір у вигляді розчину для пацієнтів із вагою від 10 кг до 32,5 кг. Діти із вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розчин або таблетки 0,5 мг. Всі дози приймають один раз на добу (перорально). Інформації щодо застосування ентекавіру у дітей молодше 2 років або з вагою менше 10 кг немає.

Ваш лікар порадить вам, яка доза підходить саме вам. Приймайте завжди дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деякі пацієнти повинні приймати цей препарат натще (див. Ентекавір Тарбіс разом із їжею та напоями в розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат натще, це означає — не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Тарбіс

Дуже важливо не пропускати жодну дозу. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком. Якщо до наступної дози залишилося вже менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Тарбіс без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у самопочутті після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

У пацієнтів, яким проводилося лікування ентекавіром, спостерігалися такі побічні ефекти:

Дорослі

• часті (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (крайня втому), запаморочення, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• нерегулярні (принаймні 1 випадок на 1000 пацієнтів): висипання на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже часто (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібної упаковки та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Тарбіс

Діюча речовина: ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: кальцію карбонат (Е-170), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, кармелоза натрію, полісахариди сої, лимонна кислота моногідрат, натрію стеарилфумарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, двоопуклі, трикутної форми. З одного боку марковані літерою «J», з іншого — цифрами «110». Таблетки Ентекавір Тарбіс 0,5 мг поставляються в коробках, що містять 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 або 500 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (у однодозових блістерах), а також у блістерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Крім того, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в банках, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten

Іспанія: Ентекавір Тарбіс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Entecavir Amarox 0,5 mg filmomhulde tabletten

Великобританія: Entecavir 0,5 mg film-coated tablets

Швеція: Entecavir Amarox 0,5 mg Filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)