Entekawir Tarbis 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Tarbis 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Entecavir Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Tarbis
3. Jak stosować Entecavir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entecavir Tarbis i do czego służy

Entecavir Tarbis tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (zespoł kompensowanego uszkodzenia wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (zespoł dekompensowanego uszkodzenia wątroby).

Entecavir Tarbis tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (zespoł kompensowanego uszkodzenia wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenie wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Entecavir Tarbis

Nie przyjmuj leku Entecavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na entecavir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Tarbis jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia entecavirem lekarz będzie Cię nadal kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być skutki leczenia entecavirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli nie przyjmuje się jednocześnie leków przeciwwirusowych przeciwko HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłego leczenia HIV może zostać zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie Entecaviru nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub cieczy ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Czasami to rzadkie, ale poważne skutki uboczne mogły prowadzić do śmierci. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby typu B, proszę poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecaviru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia ani u dzieci o wadze poniżej 10 kg.

Stosowanie Entecavir Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Entecavir Tarbis z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię innym lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniono Cię na entecavir, ponieważ leczenie lamivudyną nie przyniosło skutku, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba Twojej wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci przyjmowanie entecaviru na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do mniej niż 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecaviru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym leczone entecavirem powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, powiadom o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Entecavir Tarbis zawiera polisacharydy sojowe

Ten lek zawiera polisacharydy sojowe. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak przyjmować Entecavir Tarbis

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW oraz jakim lekiem;
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku mniejszą niż raz na dobę;
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, biorąc pod uwagę masę ciała dziecka. Zaleca się stosowanie entecaviru w postaci roztworu doustnego u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest odpowiednia w Twoim przypadku. Przyjmuj zawsze zalecaną dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Przyjmuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na pusty żołądek (zobacz Entecavir Tarbis z pokarmem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecaviru Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Tarbis

Należy unikać pomijania dawek. Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki entecaviru, należy przyjąć ją natychmiast, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Tarbis bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Pacjenci leczeni entecavirem donosili następujących działań niepożądanych:

Dorośli

• częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajne osłabienie), zawroty głowy, senność (zdrętwienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych krwi, które są ważne w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Entecavir Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Tarbis

Substancją czynną jest entecavir. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 0,5 mg entecaviru (jako monohydrat).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: węglan wapnia (E-170), modyfikowany skrobię ziemniaczaną, sodową karboksymetylocelulozę, sojowe polisacharydy, cytrynian jednowodny, sodowy fumaran stearylu.

powłoka filmowa: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej są białe do blado białych, dwuwypukłe, trójkątne. Z jednej strony oznaczone literą „J”, z drugiej cyfrą „110”. Tabletki Entecavir Tarbis 0,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 lub 500 x 1 tabletek o powłoce filmowej (w opakowaniach jednostkowych typu bliszter) oraz w blisztrach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 lub 500 tabletek o powłoce filmowej.

Dodatkowo tabletki o powłoce filmowej są dostępne w słoikach zawierających 30 lub 90 tabletek o powłoce filmowej.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten
Hiszpania: Entecavir Tarbis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Entecavir Amarox 0,5 mg filmomhulde tabletten
Wielka Brytania: Entecavir 0,5 mg film-coated tablets
Szwecja: Entecavir Amarox 0,5 mg Filmdragerad tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)