Entecavir Tarbis 0.5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir Tarbis 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entecavir Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Tarbis
3. Come prendere Entecavir Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Tarbis e a cosa serve

Entecavir Tarbis compresse è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata) e in pazienti con danno epatico e funzionalità epatica inadeguata (malattia epatica decompensata).

Entecavir Tarbis compresse è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti dai 2 a meno di 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Tarbis

Non prenda Entecavir Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• se ha mai avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché Entecavir Tarbis viene eliminato dall'organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adeguare la dose o il regime terapeutico.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo la terapia. Quando il trattamento con entecavir viene interrotto, il medico continuerà a monitorarla e a prescriverle esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infetto dal virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell'epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV, poiché altrimenti l'efficacia dei futuri trattamenti per l'HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l'infezione da HIV.

• l'assunzione di Entecavir non impedisce che possa trasmettere ad altre persone il virus dell'epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• l'entecavir appartiene a una classe di farmaci che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento della dimensione del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle in sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l'assunzione di questo medicinale.

• se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, la prego di informare il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Tarbis con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, deve considerare quanto segue. Se è passato all'entecavir perché il trattamento con lamivudina non è stato efficace, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà ugualmente di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l'uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Entecavir non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che chiaramente necessario secondo il giudizio del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se lo sta facendo, lo comunichi al medico. Non si sa se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono effetti indesiderati comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Entecavir Tarbis contiene polisaccaridi di soia

Questo medicinale contiene polisaccaridi di soia. Se è allergico alla soia, non utilizzi questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Tarbis

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Negli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di farmaco che ha ricevuto;
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno;
• dallo stato del suo fegato.

Nei bambini e negli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. Si raccomanda entecavir in soluzione orale per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non vi sono raccomandazioni per l’uso di entecavir nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il medico le consiglierà quale dose è più adatta al suo caso. Assuma sempre la dose indicata dal medico per assicurarsi che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Entecavir Tarbis con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del successivo.

Se assume più Entecavir Tarbis di quanto indicato

Se ha assunto più entecavir del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Tarbis

È importante non dimenticare alcuna dose. Se dimentica un’assunzione di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Tarbis senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

• frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti): mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) e aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Tarbis

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Tarbis

Il principio attivo è l'entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbonato di calcio (E-170), amido pregelatinizzato di mais, carmellosa sodica, polisaccaridi di soia, acido citrico monoidrato, fumarato stearilico sodico.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche o leggermente biancastre, biconvesse e di forma triangolare. Sono stampate con la lettera “J” su un lato e con “110” sull'altro lato. Le compresse di Entecavir Tarbis 0,5 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 e 500 x 1 compresse rivestite con film (in blister monodose) e in blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 o 500 compresse rivestite con film.

Inoltre, le compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film.

Solo alcuni formati potrebbero essere commercializzati nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten

Spagna: Entecavir Tarbis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Entecavir Amarox 0,5 mg filmomhulde tabletten

Regno Unito: Entecavir 0,5 mg film-coated tablets

Svezia: Entecavir Amarox 0,5 mg Filmdragerad tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)