Энтекавир Тарбис 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Тарбис 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Тарбис и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Энтекавира Тарбис
3. Как принимать Энтекавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Тарбис и для чего он применяется

Энтекавир Тарбис таблетки — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир может применяться у пациентов с повреждённой функцией печени, но при сохраняющейся её работоспособности (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой печенью и нарушением её функции (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Тарбис таблетки также применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир может использоваться у детей с повреждённой функцией печени, но при сохраняющейся её работоспособности (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что необходимо знать перед началом приема Энтекавира Тарбис

Не принимайте Энтекавир Тарбис

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира:

• если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Тарбис выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется корректировка дозы или режима лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку приостановка лечения может привести к ухудшению течения гепатита. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения инфекции гепатита В, если вы не получаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу ВИЧ-инфекцию.

• прием Энтекавира не исключает возможность передачи вируса гепатита В (ВГВ) другим людям при половом контакте или через биологические жидкости (включая кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. В редких, но тяжелых случаях это побочное действие может быть смертельным. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически вас обследовать.

• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или у детей с массой тела менее 10 кг.

Применение Энтекавира Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Энтекавира Тарбис с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от еды. Однако, если вы ранее лечились препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, то энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и через 2 часа после еды.

Дети и подростки (от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать энтекавир независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, получающим энтекавир, важно использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого лекарственного средства — энтекавир — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, утомляемость (утомление) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Энтекавир Тарбис содержит полисахариды сои

Это лекарственное средство содержит полисахариды сои. Если вы аллергик на сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Энтекавир Тарбис

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу Энтекавира Тарбис.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, проводилось ли у вас ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, какой препарат вы получали;
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) педиатр определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка. Рекомендуется применение энтекавира в виде раствора для приёма внутрь у пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать раствор для приёма внутрь или таблетки 0,5 мг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не рекомендуется.

Ваш врач подскажет, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда только ту дозу, которая была вам назначена врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития устойчивости к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, которое вам указал врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. Энтекавир Тарбис и пища, напитки в Разделе 2). Если врач указал вам принимать этот препарат натощак, то приём натощак означает не менее чем за 2 часа до еды и не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Энтекавир Тарбис

Важно не пропускать приём дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось уже меньше времени, чем обычно, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего приёма и принимайте препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Тарбис без консультации с врачом

У некоторых людей после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, получавших энтекавир:

Взрослые

• Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), утомление (сильная усталость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (несварение желудка) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, за исключением следующего различия:

Очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Энтекавир Тарбис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Тарбис

Действующее вещество — энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира (в виде моногидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: карбонат кальция (Е-170), предварительно желатинизированный крахмал кукурузный, кармеллоза натрия, полисахариды соевые, лимонная кислота моногидрат, стеарилфумарат натрия.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, треугольной формы. На одной стороне нанесена маркировка «J», на другой — «110». Таблетки Энтекавир Тарбис 0,5 мг поставляются в картонных коробках, содержащих 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 или 500 x 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой (в однодозных блистерах), а также в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Кроме того, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступны в флаконах по 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в вашей стране продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten
Испания: Энтекавир Тарбис 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Нидерланды: Entecavir Amarox 0,5 mg filmomhulde tabletten
Великобритания: Entecavir 0,5 mg film-coated tablets
Швеция: Entecavir Amarox 0,5 mg Filmdragerad tablett

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)