Ентекавір Сун 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Сун 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ентекавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ентекавір Сун
3. Як застосовувати Ентекавір Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Сун
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір Сун і для чого його застосовують

Ентекавір Сун — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражений печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентекавір Сун

Не приймайте Ентекавір Сун

• якщо у вас алергія на ентекавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте про це лікаря. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи нормально працює ваша печінка, і якщо ні — щодо можливих наслідків від лікування ентекавіром.

• якщо ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо ви не приймаєте одночасно ліки для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки це може зменшити ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям шляхом статевого контакту або контакту з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком інфікування ВГВ.

• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати лактацидоз (надлишок молочної кислоти у крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до летального наслідку. Лактацидоз зустрічається частіше у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Лікар буде періодично спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

• якщо ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або які важать менше 10 кг.

Прийом Ентекавір Сун разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ентекавір Сун з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натще. Однак, якщо ви раніше отримували лікування іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, ентекавір слід приймати натще — один раз на добу. Якщо у вас дуже тяжке ураження печінки, лікар також порадить вам приймати ентекавір натще.

Натще означає щонайменше за 2 години після попереднього прийому їжі та щонайменше за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпечність застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які проходять лікування ентекавіром, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте про це лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення, втому (астенію) та сонливість — поширені побічні реакції, які можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Ентекавір Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ентекавір Сун

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежатиме від:

• того, чи отримували ви раніше лікування від інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом вас лікували;
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначить ваш педіатр залежно від маси тіла дитини.

Рекомендовано застосовувати ентекавір у вигляді розчину для перорального застосування пацієнтам із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Діти із масою тіла принаймні 32,6 кг можуть приймати розчин для перорального застосування або таблетки 0,5 мг. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Інформації щодо застосування ентекавіру у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг немає.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш відповідною саме для вас. Приймайте завжди ту дозу, яку рекомендував лікар, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього часу, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати цей препарат натще (див. Ентекавір таблетки та їжа і напої у Розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат натще, це означає, що його слід приймати не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Сун

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Сун без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже серйозні симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Пацієнти, які отримували ентекавір, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі:

• часті (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів):
  • головний біль,
  • безсоння (неможливість заснути),
  • втому (сильну втому),
  • запаморочення,
  • сонливість (зниження пізнавальної активності),
  • блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку)
  • підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• нечасті (принаймні 1 випадок на 1 000 пацієнтів):
  • висип на шкірі,
  • випадіння волосся.
• рідкісні (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів):
  • тяжку алергічну реакцію.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже часті (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провизора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після НАД. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон: використовувати протягом 30 днів після відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Сун

Діючою речовиною є ентекавір.

Ентекавір Сун 0,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна PH 102 та магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

Opadry 13B58802 Білий (містить HPMC 2910/гіпромелозу (E464), титану діоксид (E171), Macrogol 400 (E1521) та полісорбат 80 (E433)).

Зовнішній вигляд Ентекавіру Сун та вміст упаковки

Ентекавір Сун 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Біла або майже біла трикутна таблетка розміром 8,60 мм × 8,30 мм, з маркуванням «RL1» на одній стороні та гладенькою іншою стороною.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в поліетиленових флаконах HDPE, блистерних упаковках, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також в однодозових блистерах, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Угорщина

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина ENTECAVIR BASICS 0.5 mg, Filmtabletten

Італія Entecavir SUN 0.5 mg compresse rivestite con film

Польща Entecavir Ranbaxy

Румунія Entecavir Terapia 0.5 mg comprimate filmate

Іспанія Entecavir SUN 0.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Великобританія Entecavir SUN 0.5 mg film coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 року