Entekawir Sun 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir SUN 0,5 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sun
3. Jak stosować Entecavir Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Sun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Sun i do czego jest stosowany

Entecavir Sun to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (zespolenie wątrobowo-wydolne), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo (zespolenie wątrobowo-niewydolne).

Entecavir stosowany jest również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 roku życia.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (zespolenie wątrobowo-wydolne).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Entecavir Sun

Nie przyjmuj Entecavir Sun

• jeśli jesteś uczulony na entecawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania entecawiru

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecawir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj przyjmowania entecawiru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia entecawirem lekarz będzie Cię nadal kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecawirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy przyjmować entecawiru w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki na zakażenie HIV, ponieważ skuteczność przyszłych terapii HIV może się zmniejszyć. Entecawir nie kontroluje zakażenia HIV.

• przyjmowanie Entecavir nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub cieczy ustrojowe (w tym zakażenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Czasem rzadki, ale poważny skutek uboczny może prowadzić do śmierci. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli wcześniej leczono przewlekłe zapalenie wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecawir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Sun z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Stosowanie Entacavir Sun z pożywieniem i napojami

W większości przypadków entecawir można przyjmować z pożywieniem lub bez. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące wskazówki. Jeśli zmieniono Cię na entecawir, ponieważ leczenie lamiwudyną nie przyniosło skutku, entecawir należy przyjmować na pusty żołądek, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci przyjmowanie entecawiru na pusty żołądek.

Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecawir z pożywieniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecawiru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie należy stosować entecawiru w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące entecawir powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecawirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecawir, substancja czynna tego leku, wydostaje się w mleku matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą ograniczać zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Sun

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tej samej dawki Entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW oraz od rodzaju stosowanego leku.
• problemów z nerkami. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, biorąc pod uwagę masę ciała dziecka.

Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecaviru u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest odpowiednia w Twoim przypadku. Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na czczo (zobacz Entecavir tabletki – jedzenie i picie w punkcie 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecaviru Sun niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Sun

Należy unikać pomijania dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę entecaviru, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych godzinach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Sun bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych entecavirem:

Dorośli:

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):
  • ból głowy,
  • bezsenność (niemożność zasnięcia),
  • zmęczenie (skrajna senność),
  • zawroty głowy,
  • senność (osłabienie),
  • wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność),
  • podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):
  • wysypka skórna,
  • wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):
  • ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Entecavir Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fszczotka: używaj w ciągu 30 dni od otwarcia fszczotki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Sun

Substancją czynną jest entecawir.

Entecavir Sun 0,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecawiru.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, povidon K30, crospowidon, celuloza mikryształowa PH 102 i stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:

Opadry 13B58802 Biały (zawiera HPMC 2910/Hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 400 (E1521) i polisorbat 80 (E433))

Wygląd zewnętrzny Entecavir Sun i zawartość opakowania

Entecavir SUN 0,5 mg tabletki powlekane

Biała lub prawie biała tabletka o kształcie trójkątnym, o wymiarach 8,60 mm x 8,30 mm, oznaczona „RL1” po jednej stronie, druga strona jest płaska.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z HDPE, w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek powłokowych oraz w jednostkowych blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Węgry

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy ENTECAVIR BASICS 0.5 mg, Filmtabletten

Włochy Entecavir SUN 0.5 mg compresse rivestite con film

Polska Entecavir Ranbaxy

Rumunia Entecavir Terapia 0.5 mg comprimate filmate

Hiszpania Entecavir SUN 0.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Entecavir SUN 0.5 mg film coated tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2022