Entecavir Sun 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entecavir Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Sun
3. Come prendere Entecavir Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Sun e a cosa serve

Entecavir Sun è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata) e in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona adeguatamente (malattia epatica scompensata).

Entecavir viene utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 anni e i 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Sun

Non prenda Entecavir Sun

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• se ha mai avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adattare la dose o il regime di trattamento.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene sospeso, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, sui possibili effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché l’efficacia di futuri trattamenti per l’HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• assumere Entecavir non impedisce che possa trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) tramite contatto sessuale o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante che adotti le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento delle dimensioni del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. A volte, questo effetto indesiderato raro ma grave può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, la preghiamo di informare il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Sun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Sun con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, deve considerare quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le darà indicazioni specifiche sull’assunzione di entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza

cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, secondo il parere del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non è noto se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono reazioni avverse comuni che potrebbero ridurre la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Sun contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Sun

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se è già stato trattato precedentemente per un'infezione da VHB, nonché dal tipo di medicinale che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il suo pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.

Si raccomanda la soluzione orale di entecavir per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale oppure le compresse da 0,5 mg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non esistono raccomandazioni sull'uso di entecavir in bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il suo medico le consiglierà quale dose è quella corretta per lei. Assuma sempre la dose raccomandata dal suo medico per assicurarsi che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Prenda entecavir per tutto il tempo indicatole dal medico. Il suo medico le dirà quando deve interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Entecavir compresse con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il suo medico le indica di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Sun di quanto deve

Se ha assunto più entecavir del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Entecavir Sun

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Sun senza consultare il suo medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di entecavir. Informi immediatamente il suo medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi che dovesse notare dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti:

• comuni (almeno 1 caso ogni 100 pazienti):
  • cefalea,
  • insonnia (incapacità di dormire),
  • affaticamento (stanchezza estrema),
  • capogiri,
  • sonnolenza,
  • vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione),
  • aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.
• non comuni (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):
  • eruzione cutanea,
  • perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti):
  • reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto comuni (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Sun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: utilizzare entro 30 giorni dall'apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Sun

Il principio attivo è l'entecavir.

Entecavir Sun 0,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina PH 102 e magnesio stearato.

Rivestimento film:

Opadry 13B58802 Bianco (contiene HPMC 2910/Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 400 (E1521) e polisorbato 80 (E433))

Aspetto di Entecavir Sun e contenuto della confezione

Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film

Compressa bianca o quasi bianca, di forma triangolare, di dimensioni 8,60 mm x 8,30 mm, con impresso "RL1" su un lato e l'altro lato piatto.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi di HDPE, in blister contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e in blister monodose contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Ungheria

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania ENTECAVIR BASICS 0,5 mg, compresse rivestite con film

Italia Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film

Polonia Entecavir Ranbaxy

Romania Entecavir Terapia 0,5 mg compresse rivestite con film

Spagna Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Regno Unito Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022