Энтекавир Сун 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Сун 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Сун и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Энтекавира Сун
3. Как принимать Энтекавир Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Сун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Сун и для чего он применяется

Энтекавир Сун — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует надлежащим образом (компенсированная печеночная недостаточность), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует недостаточно (декомпенсированная печеночная недостаточность).

Энтекавир также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир может применяться у детей, у которых печень повреждена, но ещё функционирует надлежащим образом (компенсированная печеночная недостаточность).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Энтекавира Сун

Не принимайте Энтекавир Сун

• если у Вас аллергия к энтекавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма энтекавира:

• если у Вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется скорректировать дозу или схему лечения.

• не прекращайте приём энтекавира без консультации с врачом, поскольку Ваша гепатитная инфекция может усилиться после прекращения лечения. После прекращения приёма энтекавира Ваш врач будет продолжать наблюдать за Вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и, если она нарушена, о возможных последствиях приёма энтекавира.

• если Вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита B, если одновременно не проводится лечение инфекции ВИЧ, поскольку эффективность последующего лечения ВИ-инфекции может снизиться. Энтекавир не контролирует Вашу инфекцию ВИЧ.

• приём Энтекавира не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита B (ВГВ) при половом контакте или контакте с биологическими жидкостями (включая загрязнение крови). Поэтому важно принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда это редкое, но серьёзное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет периодически наблюдать за Вами во время приёма этого лекарственного средства.

• если Вы ранее проходили лечение хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Приём Энтекавира Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Приём Энтекавира Сун с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от приёма пищи. Однако, если Вы ранее проходили лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если Вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивудином оказалось неэффективным, то энтекавир следует принимать натощак один раз в день. Если Ваше заболевание печени находится в тяжёлой форме, врач также порекомендует Вам принимать энтекавир натощак.

Приём натощак означает не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 2 часа после следующего приёма пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать энтекавир независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите Вашему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам детородного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого лекарственного средства — энтекавир — с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Головокружение, утомляемость (утомление) и сонливость являются частыми побочными реакциями, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Сун содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Сун

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу Энтекавира Сун.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза зависит от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГВ, а также от того, какой препарат вы принимали;
• наличия нарушений функции почек. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) соответствующую дозу определит ваш педиатр на основании массы тела ребёнка.

Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение перорального раствора энтекавира. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетки 0,5 мг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не рекомендуется.

Ваш врач подскажет, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего срока, указанного врачом. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. раздел Энтекавир таблетки и пища, напитки в разделе 2). Если врач указал вам принимать препарат натощак, то «натощак» означает не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы случайно приняли больше Энтекавира Сун, чем нужно

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Энтекавир Сун

Важно не пропускать приёмы препарата. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего приёма и принимайте препарат в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Сун без консультации с врачом

У некоторых людей после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу обо всех изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, наблюдались следующие побочные эффекты:

Взрослые:

• частые (не менее 1 случая на 100 пациентов):
  • головная боль,
  • бессонница (невозможность заснуть),
  • усталость (крайняя утомляемость),
  • головокружение,
  • сонливость,
  • рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения),
  • повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):
  • кожная сыпь,
  • выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):
  • тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с одним отличием:

Очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энтекавир Сун

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Флакон: использовать в течение 30 дней после открытия флакона.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Сун

Действующее вещество: энтекавир.

Энтекавир Сун 0,5 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливидон К30, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза PH 102 и стеарат магния.

Плёнка покрытия:

Opadry 13B58802 Белый (содержит HPMC 2910/гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433)).

Внешний вид Энтекавир Сун и содержимое упаковки

Энтекавир Сун 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Белая или почти белая треугольная таблетка размером 8,60 мм × 8,30 мм, маркированная «RL1» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в блистерах, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в однодозовых блистерах, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Венгрия

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия ENTECAVIR BASICS 0,5 мг, таблетки, покрытые плёнкой

Италия Entecavir SUN 0,5 мг compresse rivestite con film

Польша Entecavir Ranbaxy

Румыния Entecavir Terapia 0,5 мг comprimate filmate

Испания Энтекавир Сун 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Великобритания Entecavir SUN 0,5 мг film coated tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2022 г.