Ентекавір Сандоз 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Сандоз 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ентекавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ентекавіру Сандоз
3. Як приймати Ентекавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Сандоз і для чого його застосовують

Ентекавір Сандоз — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та сприяє покращенню стану печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавір Сандоз

Не приймайте Ентекавір Сандоз

• якщо Ви маєте алергію до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру.

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте про це лікаря. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування;
• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром Ваш лікар продовжуватиме спостерігати за станом Вашого здоров’я та проводити аналізи крові протягом декількох місяців;
• запитайте лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і, якщо ні, — про можливі наслідки, які може мати лікування ентекавіром;
• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо одночасно не приймаються ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому разі ефективність майбутнього лікування ВІЛ може знизитися. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ;
• прийом ентекавіру не запобігає передачі інших особам вірусу гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику інфікування ВГВ;
• ентекавір належить до групи ліків, які можуть спричинити лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект може призвести навіть до смерті. Лактоацидоз частіше виникає у жінок, особливо тих, що мають надлишкову вагу. Під час прийому ентекавіру Ваш лікар періодично буде спостерігати за станом Вашого здоров’я;
• якщо Ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або дітям, які важать менше 10 кг.

Застосування Ентекавір Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Ентекавір Сандоз разом із їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати як натще, так і після їжі. Однак, якщо Ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином не дало ефекту, ентекавір слід приймати натще — один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки перебуває у дуже тяжкій стадії, лікар також порадить Вам приймати ентекавір натще.

Натще означає — не менше ніж за 2 години після попереднього прийому їжі та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які отримують ентекавір, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ентекавіром. Якщо Ви це робите, повідомте лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина Ентекавір Сандоз — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення, втому (астенія) та сонливість — це часті побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір Сандоз

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом воно проводилося;
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначить педіатр на основі маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати пероральний розчин або таблетки 0,5 мг. Пероральний розчин ентекавіру рекомендовано пацієнтам з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Інформації щодо застосування ентекавіру у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг немає. Лікар вашої дитини визначить правильну дозу залежно від маси тіла вашої дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш підходящою саме для вас. Приймайте завжди дозу, рекомендовану вашим лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього часу, який вказав вам лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деякі пацієнти повинні приймати цей препарат натщесерце (див. Застосування Ентекавіру Сандоз разом із їжею та напоями в розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат натщесерце, це означає, що прийом слід здійснювати не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Сандоз

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому препарату залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Сандоз без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дорослі

Пацієнти, які отримували ентекавір, повідомляли про такі побічні ефекти:

• поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (крайня втому), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
• непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся;
• рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

• дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, упаковці та блистері після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відкриття флакона використовувати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невживані ліки до пункту SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Сандоз

• Діючою речовиною є ентекавір (у вигляді моногідрату).
  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), стеарат магнію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, округлої форми, з маркуванням з обох сторін: «SZ» на одній стороні та «108» — на іншій, діаметром приблизно 8,0 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістери з матеріалу OPA/Алюміній/PVC-Алюміній або у флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячим замком із поліпропілену, розміщені в картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Блістер: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Нідерланди: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Італія: Entecavir Sandoz
Норвегія: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane
Румунія: Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Швеція: Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/