Entecavir Sandoz 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entecavir Sandoz 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

entecavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Sandoz
3. Come prendere Entecavir Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Entecavir Sandoz e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma che funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata) e in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona adeguatamente (malattia epatica scompensata).

Entecavir viene utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da HBV in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 anni e i 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma che funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Sandoz

Non prenda Entecavir Sandoz

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir.

• se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la modalità di somministrazione,
• non interrompa l’assunzione di entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare se interrompe il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene interrotto, il medico continuerà a monitorarla e le farà esami del sangue per diversi mesi,
• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere,
• se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve prendere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia di futuri trattamenti per l’HIV potrebbe ridursi. L’entecavir non controlla l’infezione da HIV,
• l’assunzione di entecavir non impedisce che possa trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante che adotti le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB,
• l’entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle in sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di entecavir,
• se ha ricevuto in precedenza un trattamento per epatite B cronica, la preghiamo di informare il medico.

Bambini e adolescenti

L’entecavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Uso di Entecavir Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Sandoz con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, deve considerare quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le darà indicazioni specifiche sull’assunzione di entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. L’entecavir non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, secondo il parere del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non è noto se l’entecavir, principio attivo di Entecavir Sandoz, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono reazioni avverse comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e usare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Sandoz

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di farmaco che ha ricevuto;
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno;
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg. Si raccomanda la soluzione orale di entecavir per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non vi sono raccomandazioni sull’uso di entecavir nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg. Il medico del bambino deciderà la dose corretta in base al peso del bambino.

Il medico le consiglierà quale dose è più adatta al suo caso. Assuma sempre la dose indicata dal medico per assicurarsi che il farmaco sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Sarà il medico a comunicarle quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Assunzione di Entecavir Sandoz con cibi e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più entecavir del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Sandoz

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica un’assunzione di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Sandoz senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti

Nei pazienti trattati con entecavir sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): cefalea, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), vertigini, sonnolenza (stato di torpore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.
• poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

• molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura del flacone, utilizzare entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Sandoz

• Il principio attivo è entecavir (come monoidrato).
  • Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa 2910, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore bianco, rotonda, con impresso su un lato “SZ” e sull'altro “108”, con un diametro di circa 8,0 mm.

Le compresse rivestite con film sono contenute in blister in OPA/Alluminio/PVC-Aluminio o in un flacone in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino, inserito in un imballaggio esterno.

Formati della confezione:

Blister: 30 e 90 compresse rivestite con film.

Flacone: 30 compresse rivestite con film.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Paesi Bassi: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Italia: Entecavir Sandoz

Norvegia: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane

Romania: Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate

Svezia: Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/