Энтекавир Зандоз 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Зандоз 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Зандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Энтекавира Зандоз
3. Как принимать Энтекавир Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Зандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Зандоз и для чего он применяется

Энтекавир Зандоз — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Зандоз может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но всё ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неудовлетворительно (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Зандоз также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Зандоз может применяться у детей, у которых печень повреждена, но всё ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтекавир Зандоз снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приёма Энтекавир Зандоз

Не принимайте Энтекавир Зандоз

• если у вас аллергия на энтекавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма энтекавира.

• если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется скорректировать дозу или схему лечения;
• не прекращайте приём энтекавира без консультации с врачом, так как приостановка лечения может привести к ухудшению течения гепатита. После прекращения приёма энтекавира врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев;
• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях приёма энтекавира;
• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита В, если вы не получаете одновременно противовирусную терапию от ВИЧ, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует инфекцию ВИЧ;
• приём энтекавира не исключает возможность передачи вируса гепатита В (ВГВ) другим людям при половом контакте или через биологические жидкости (включая кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ;
• энтекавир относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьёзное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Во время приёма энтекавира врач будет регулярно вас наблюдать;
• если вы ранее получали лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или у детей с массой тела менее 10 кг.

Применение Энтекавир Зандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Энтекавир Зандоз с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от приёма пищи. Однако, если вы ранее получали лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности ламивудина, то энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у вас тяжёлое поражение печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Приём натощак означает не ранее чем за 2 часа до и не ранее чем через 2 часа после следующего приёма пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Безопасность применения энтекавира во время беременности не доказана. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество Энтекавир Зандоз — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, усталость (астения) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Энтекавир Зандоз

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу энтекавира.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, проводилось ли вам ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, какой препарат вы получали;
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, что вы должны принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до менее чем 18 лет) ваш педиатр определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется применять пероральный раствор энтекавира у пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Нет рекомендаций по применению энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Врач вашего ребёнка определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда только ту дозу, которая была вам рекомендована врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, которое вам указал врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. раздел Приём Энтекавира Зандоз с пищей и напитками в разделе 2). Если ваш врач указал вам принимать этот препарат натощак, то приём натощак означает не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Зандоз, чем следует

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Энтекавир Зандоз

Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось уже менее двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Зандоз без консультации с врачом

У некоторых людей после прекращения приёма энтекавира могут развиться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Взрослые

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

• часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка), повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдались у взрослых, как описано выше, с одним отличием:

• очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Энтекавира Зандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе, упаковке и блистере после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

После открытия флакона использовать в течение 6 месяцев.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Зандоз

• Действующее вещество — энтекавир (в виде моногидрата).
  • Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира (в виде моногидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Плёночная оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, округлой формы, маркированные с обеих сторон: на одной стороне — «SZ», на другой — «108», диаметром около 8,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий или в флакон из ПЭВП с полиэтиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, помещённый в картонную пачку.

Размеры упаковки:

Блистер: 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения

или

Lk Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словения

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства

Нидерланды: Entecavir Sandoz 0,5 мг, filmomhulde tabletten
Италия: Entecavir Sandoz
Норвегия: Entecavir Sandoz 0,5 мг, filmomhulde tabletten
Польша: Entecavir Sandoz, 0,5 мг, tabletki powlekane
Румыния: Entecavir Sandoz 0,5 мг comprimate filmate
Швеция: Entecavir Sandoz 0,5 мг filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/